Erän johdonmukaisuus, immuniteetti, meningokokkirokotteen GSK134612 turvallisuus annettuna Fluarix™:n kanssa 18–55-vuotiaille aikuisille
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Erien välinen johdonmukaisuus, ei-alempi verrattuna Mencevaxiin™ ja GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 yhteisantamisen arviointi Fluarix™:n kanssa terveillä 18–55-vuotiailla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 18–55-vuotiailla aikuisilla meningokokkirokotteen GSK134612 eri valmistettujen erien johdonmukaisuus, GSK134612:n huonolaatuisuus verrattuna lisensoituun meningokokkirokotteeseen Mencevax™, GSK134612:n ei-alempiarvoisuus, kun sitä annetaan346121. kokeellisessa yhteisantamisessa Fluarix™:n kanssa verrattuna yksinään annettuun GSK134612:een ja Fluarix™:n kanssa annettuun GSK134612:n immunogeenisuuteen.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus 5 hoitoryhmällä. Kolme ryhmää saa kolme erilaista valmistettua erää GSK134612, yksi ryhmä saa yhden erän GSK134612 annettuna kokeellisessa yhteisannostelussa Fluarix™:n kanssa, kontrolliryhmä saa Mencevaxia™. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä GSK134612-rokotteen 3 erän osalta. Tutkimus on "avoin" GSK134612:ta saavien ryhmien ja GSK134612 + Fluarix™-hoitoa saavien ryhmien ja Mencevax™-ryhmän välillä.
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 2 verinäytettä immunogeenisuusanalyysejä varten, yksi ennen rokotusta ja toinen 30 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 18–55-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotukset parhaan tietämyksensä mukaan.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on saatava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. rokotussarjasta.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, kuukauden sisällä rokoteannoksesta.
- Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen viiden edellisen vuoden aikana.
- Aiempi rokotus seroryhmien A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella.
- Edellinen tetanustoksoidirokotus viimeisen kuukauden aikana.
- Meningokokkitaudin historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Lisäkriteerit koehenkilöille, jotka saavat Fluarix™-hoitoa samanaikaisesti:
- Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
- Aiemmat reaktiot tai allergiat, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien muna, kanan proteiini, formaldehydi, timerosaali, gentamysiinisulfaatti tai natriumdeoksikolaatti.
- Influenssarokotteen antaminen tämän tutkimuksen ulkopuolella nykyisen influenssakauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimenrix A -ryhmä
koehenkilöt saivat yhden annoksen Nimenrix™ Lot A:ta kuukaudessa 0. Nimenrix™-rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi lihaksensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Nimenrix B -ryhmä
koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix™ Lot B:tä kuukaudessa 0. Nimenrix™-rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi lihaksensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Nimenrix C -ryhmä
koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix™ Lot C:tä kuukaudella 0. Nimenrix™-rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi lihaksensisäinen annos
|
|
Active Comparator: Mencevax ACWY Group
koehenkilöt saivat 1 annoksen Mencevax™ ACWY -rokotetta kuukaudessa 0. Mencevax™ ACWY -rokote annettiin ihonalaisena injektiona ei-dominoivaan olkavarteen.
|
Yksi ihonalainen annos
|
|
Kokeellinen: Nimenrix+Fluarix Group
koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix™ Lot A:ta yhdessä Fluarix™-rokotteiden kanssa kuukaudessa 0. Nimenrix™-rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Fluarix™-rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi lihaksensisäinen annos
Yksi lihaksensisäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin bakterisidinen määritys (suoritettu käyttäen Baby Rabbit -komplementtia) Neisseria Meningitidis -seroryhmien A, C, W-135 ja Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY) vasta-ainetiittereille, jokaisessa kolmesta Eräryhmät.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Tiitterit ilmaistiin vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvoina ja laskettiin kaikilta molemmista kohortista kuuluvista kohteista, jotka saivat yhden annoksen Nimenrix-rokoteerää A, B tai C.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotevaste rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-aineille, henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin rSBA-tiitteriksi, joka oli vähintään 1:32 alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä (<1:8) ja 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi alun perin seropositiivisilla henkilöillä (≥1:8).
Seronegatiivisen kohteen vasta-ainetiitteri oli alle 1:8 ennen rokotusta ja seropositiivisen kohteen vasta-ainetiitteri oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8 ennen rokotusta.
Rokotevaste arvioitiin kummankin kohortin koehenkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrix Lot A + Fluarix -rokotteita tai Nimenrix-rokotteita (yhdistetyt erät influenssarokotekohortissa)
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Tiitterit ilmaistiin vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvoina ja laskettiin kaikille koehenkilöille, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, ja henkilöille, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokotetta kaikkien valmistettujen erien joukossa (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista ).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin kolmea influenssaviruskantaa vastaan potilailla, jotka saavat Fluarix-rokotteen.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Tiitterit ilmaistiin vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvoina ja laskettiin kaikilta koehenkilöiltä, jotka saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta influenssarokotekohortissa.
Rokotteessa edustettuina kolme influenssaviruskantaa olivat A/H1N1, A/H3N2 ja B.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä HI-vasta-ainetiittereille jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta, Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serokonversio määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HI-titteri ennen rokotusta oli <1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri >1:40 tai ennen rokotusta >1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen. - rokotustiitteri kullekin rokotekannalle. Serokonversio laskettiin kaikille henkilöille, jotka saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta influenssarokotekohortissa. Rokotteessa edustettuina kolme influenssaviruskantaa olivat A/H1N1, A/H3N2 ja B. |
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Serokonversiotekijä HI-vasta-ainetiittereille jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta, henkilöillä, jotka saavat Fluarix-rokotteen.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Muunnostekijä, joka määritellään seerumin HI-geometristen keskiarvotiittereiden kertaiseksi nousuksi 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta verrattuna ennen rokotusta kunkin rokotekannan osalta.
Muuntokerroin laskettiin kaikille henkilöille, jotka saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta influenssarokotekohortissa.
Rokotteessa edustettuina kolme influenssaviruskantaa olivat A/H1N1, A/H3N2 ja B.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä HI vasta-ainetiitterit kullekin kolmesta influenssaviruskannasta, henkilöillä, jotka saavat Fluarix-rokotteen.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja 1)
|
Serosuojaus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen (jokaiselle rokotekannalle), joka yleensä hyväksytään osoittavaksi suojaksi.
Serosuojaus laskettiin kaikille influenssarokotekohorttiin kuuluville henkilöille, jotka saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta.
Rokotteessa edustettuina kolme influenssaviruskantaa olivat A/H1N1, A/H3N2 ja B.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot kussakin kolmesta eräryhmästä.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Arvioidut määrityksen raja-arvot olivat ≥1:8 ja ≥1:128.
Verinäytteet otettiin molempien kohortien kaikilta koehenkilöiltä, jotka saivat yhden annoksen Nimenrix-rokoteerää A, B tai C.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit kussakin kolmesta eräryhmästä.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukaudella 0).
|
Tiitterit ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainetiittereinä ja laskettiin molempien kohortien kaikille koehenkilöille, jotka saivat yhden annoksen Nimenrix-rokoteerää A, B tai C.
|
Ennen rokotusta (kuukaudella 0).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot, influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Arvioidut määrityksen raja-arvot olivat ≥1:8 ja ≥1:128.
Verinäytteet otettiin kaikilta henkilöiltä, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokotetta kaikkien valmistettujen erien joukossa (yhdistetyt ryhmät influenssarokoteryhmästä) ja henkilöiltä, jotka saivat 1 annoksen. Mencevax ACWY -rokotteen (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit, influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Tiitterit ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainetiittereinä ja laskettiin kaikille henkilöille, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, sekä henkilöille, jotka saivat 1 annoksen Nimenrix-rokotetta kaikkien valmistettujen erien joukossa (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista ) ja potilailla, jotka saivat yhden annoksen Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot, henkilöillä, jotka saavat Nimenrixiä (3:sta yhdistetystä valmistuserästä) tai MencevaxAC:tä Rokotteet.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Arvioidut määrityksen raja-arvot olivat ≥1:8 ja ≥1:128.
Verinäytteet otettiin kaikilta kummankin kohortin koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Tiitterit ilmaistiin vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvoina ja laskettiin molempien kohortien kaikille koehenkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotteen.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-vasta-aineille influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin rSBA-tiitterinä vähintään 1:32 alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä (<1:8) ja 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä (≥ 1:8).
Seronegatiivisen kohteen vasta-ainetiitteri oli > 1:8 ja seropositiivisen kohteen vasta-ainetiitteri ≥ 1:8 ennen rokotusta.
Rokotevaste arvioitiin henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokoteryhmästä) ja henkilöille, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokoteryhmässä).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-tetanus-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), henkilöillä, jotka saavat Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Verinäytteet otettiin kaikilta kummankin kohortin koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuudet henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (3:sta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Pitoisuudet ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohden (IU/ml) ja laskettiin molempien kohortien kaikille koehenkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevaxia. ACWY rokote.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-tetanusvasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), influenssarokotekohorttiin kuuluville henkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Verinäytteet otettiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokoteryhmästä) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuudet influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Pitoisuudet ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina kansainvälisten yksiköiden millilitraa kohden (IU/ml) ja laskettiin henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöt, jotka saavat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokkipolysakkaridien vastaiset seroryhmät, A-, C-, W-135- ja Y-vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot, henkilöissä, jotka saavat Nimenrixiä (3 yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax Vaccines ACWY:tä.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Meningokokkipolysakkaridien seroryhmät, A, C, W-135 ja Y = PSA, PSC, PSW-135 & PSY. Arvioidut määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 2,0 µg/ml.
Verinäytteet otettiin kaikilta kummankin kohortin koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometristen pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml) ja laskettiin molempien kohorttien kaikille kohortteille, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY. rokote.
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot, influenssarokotteen kohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Arvioidut määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 2,0 µg/ml.
Verinäytteet otettiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokoteryhmästä) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet, influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometristen pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml) ja laskettiin henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöille, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja tutkimushenkilöistä. saavat Mencevax ACWY -rokotteen (influenssarokotekohortissa).
|
Ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 0 ja kuukautena 1).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja vakavia pyydettyjä paikallisia oireita henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 50 millimetriä (mm).
Pyydetyt paikalliset oireet kerättiin molempien kohortien kaikilta, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia paikallisia oireita, nimenrix- tai Mencevax ACWY -rokotteen saaneille influenssarokotekohorttiin.
Aikaikkuna: Meningokokkirokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 50 millimetriä (mm).
Pyydetyt paikalliset oireet kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokoteryhmässä).
|
Meningokokkirokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
|
Fluarix-rokotteen saaneiden henkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Fluarix-rokotteen antamisen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 50 millimetriä (mm).
Pyydetyt paikalliset oireet kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa Fluarix-rokotteen antamisen jälkeen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Fluarix-rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja vakavia pyydettyjä yleisoireita henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (3 yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (= kainalolämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainalon lämpötila > 39,5 °C.
Oireet kerättiin kaikilta molempien kohorttien koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssarokotekohorttiin kuuluvien potilaiden määrä, joilla on vakavia pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt yleisoireet = väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (= kainalolämpötila ≥ 37,5 °C).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = > 39,5 °C.
Oireet kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrix-rokotetta (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioidut ihottumat olivat nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja petekiat, ja ne kerättiin kaikilta molempien kohortien koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Uusista kroonisista sairauksista (NOCI) ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (3 yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioidut NOCI:t olivat autoimmuunisairauksia, astmaa, tyypin I diabetesta ja allergioita, ja ne kerättiin kaikilta molempien kohortien koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE), jotka ovat johtaneet ensiapuun (ER) käynteihin, henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (3 yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Ensiapukäynteihin johtaneet haittavaikutukset kerättiin kaikilta molempien kohortien koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden henkilöiden määrä influenssarokotekohortin koehenkilöille
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioidut ihottumat olivat nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja petekiat, ja ne kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöiltä, jotka saivat ACWYvaxvaxccinea. influenssarokoteryhmä).
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Uusista kroonisista sairauksista (NOCI) ilmoittaneiden potilaiden määrä influenssarokotekohortissa
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioidut NOCI:t olivat autoimmuunisairauksia, astmaa, tyypin I diabetesta ja allergioita, ja ne kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A yhdessä Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY:tä. rokote (influenssarokotekohortissa).
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Influenssarokotekohorttiin kuuluvien henkilöiden määrä potilaista, jotka raportoivat ensiapuun johtaneista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Ensiapukäynteihin johtaneet haittavaikutukset kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerää A ja annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokoteryhmästä) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokoteryhmässä).
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (kolmesta yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudella 0) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen (kuukautena 1)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin kaikilta kummankin kohortin koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotteen (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, B ja C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Annoksesta 1 (kuukaudella 0) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen (kuukautena 1)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien potilaiden määrä henkilöillä, jotka ovat saaneet Nimenrixiä (3 yhdistetystä valmistuserästä) tai Mencevax ACWY -rokotteita.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
SAE:t kerättiin kaikilta molempien kohorttien koehenkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (erä A ilman Fluarix-rokotteen samanaikaista antoa, erä B ja erä C) tai Mencevax ACWY -rokotetta.
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
|
Influenssarokotekohorttiin kuuluvien henkilöiden ei-toivottuja haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudella 0) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen (kuukautena 1)
|
Ei-toivottu AE = mikä tahansa AE (ts.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
AE-tapaukset kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerän A+Fluarix-rokote, Nimenrix-rokote (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja Mencevax ACWY -rokote (influenssarokotekohortissa).
|
Annoksesta 1 (kuukaudella 0) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen (kuukautena 1)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden potilaiden määrä influenssarokotekohortissa
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
SAE-tapaukset kerättiin henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokoteerän A, jota annettiin samanaikaisesti Fluarix-rokotteen kanssa, henkilöiltä, jotka saivat Nimenrix-rokotetta (yhdistetyt ryhmät influenssarokotekohortista) ja henkilöiltä, jotka saivat Mencevax ACWY -rokotetta (influenssarokotekohortissa).
|
Annoksesta 1 (kuukaudessa 0) tutkimuksen loppuun (kuukaudessa 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109067Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .