Coerenza del lotto, sistema immunitario, sicurezza del vaccino meningococcico GSK134612 somministrato con Fluarix™ ad adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
27 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Coerenza da lotto a lotto, non inferiorità rispetto a Mencevax™ e valutazione della co-somministrazione con Fluarix™ del vaccino contro il meningococco GSK134612 di GSK Biologicals, in soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
Lo scopo di questo studio è dimostrare, in adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, la consistenza di diversi lotti prodotti di vaccino meningococcico GSK134612, la non inferiorità di GSK134612 rispetto al vaccino meningococcico autorizzato Mencevax™, la non inferiorità di GSK134612 quando somministrato in una co-somministrazione sperimentale con Fluarix™ rispetto a GSK134612 somministrato da solo e l'immunogenicità di GSK134612 somministrato con Fluarix™.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico con 5 gruppi di trattamento. Tre gruppi riceveranno tre diversi lotti prodotti di GSK134612, un gruppo riceverà un lotto di GSK134612 somministrato in una co-somministrazione sperimentale con Fluarix™, il gruppo di controllo riceverà Mencevax™. Lo studio sarà condotto in doppio cieco rispetto ai 3 lotti di vaccino GSK134612. Lo studio sarà "aperto" tra i gruppi che ricevono GSK134612 e il gruppo che riceve GSK134612 + Fluarix™ e il gruppo Mencevax™.
Ad ogni soggetto verranno prelevati 2 campioni di sangue per le analisi di immunogenicità, uno prima della vaccinazione e uno prelevato 30 giorni dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie vaccinale.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla dose del/i vaccino/i.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W e/o Y negli ultimi cinque anni precedenti.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di sierogruppo A, C, W e/o Y.
- Precedente vaccinazione con tossoide tetanico nell'ultimo mese.
- Storia della malattia meningococcica.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
- Storia di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Criteri aggiuntivi per i soggetti che ricevono la co-somministrazione di Fluarix™:
- Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
- Anamnesi di reazioni o allergie che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino inclusi uova, proteine di pollo, formaldeide, thimerosal, gentamicina solfato o sodio desossicolato.
- Storia della somministrazione di un vaccino antinfluenzale al di fuori di questo studio, durante l'attuale stagione influenzale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nimenrix Un gruppo
i soggetti hanno ricevuto 1 dose di Nimenrix™ Lotto A al mese 0. Il vaccino Nimenrix™ è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Una dose intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo Nimenrix B
i soggetti hanno ricevuto 1 dose di Nimenrix™ Lotto B al mese 0. Il vaccino Nimenrix™ è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Una dose intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo Nimenrix C
i soggetti hanno ricevuto 1 dose di Nimenrix™ Lotto C al mese 0. Il vaccino Nimenrix™ è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Una dose intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Mencevax ACWY
i soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Mencevax™ ACWY al mese 0. Il vaccino Mencevax™ ACWY è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio non dominante.
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Una dose sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo Nimenrix+Fluarix
i soggetti hanno ricevuto 1 dose di Nimenrix™ Lotto A co-somministrato con i vaccini Fluarix™ al Mese 0. Il vaccino Nimenrix™ è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio dominante.
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Una dose intramuscolare
Una dose intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio battericida sierico (eseguito utilizzando il complemento di coniglietto) per titoli anticorpali di Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY), in ciascuno dei 3 Lotto Gruppi.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A, B o C.
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Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Numero di soggetti con una risposta al vaccino per gli anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, in soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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La risposta al vaccino è stata definita come un titolo rSBA di almeno 1:32 nei soggetti inizialmente sieronegativi (<1:8) e come un aumento di 4 volte del titolo nei soggetti inizialmente sieropositivi (≥1:8).
Un soggetto sieronegativo aveva un titolo anticorpale inferiore a 1:8 prima della vaccinazione e un soggetto sieropositivo aveva un titolo anticorpale uguale o superiore a 1:8 prima della vaccinazione.
La risposta al vaccino è stata valutata per i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, in soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix lotto A + Fluarix o il vaccino Nimenrix (lotti riuniti nella coorte del vaccino antinfluenzale)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix e su soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix tra tutti i lotti prodotti (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale ).
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Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale, in soggetti che ricevono il vaccino Fluarix.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix nella coorte del vaccino antinfluenzale.
I 3 ceppi del virus influenzale rappresentati nel vaccino erano A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti sieroconvertiti per titoli anticorpali HI per ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale, in soggetti che ricevono il vaccino Fluarix.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione >1:40, o un titolo pre-vaccinazione >1:10 e un aumento minimo di 4 volte a post-vaccinazione -titolo vaccinale, per ogni ceppo vaccinale. La sieroconversione è stata calcolata su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix nella coorte del vaccino antinfluenzale. I 3 ceppi del virus influenzale rappresentati nel vaccino erano A/H1N1, A/H3N2 e B. |
Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Fattore di sieroconversione per titoli anticorpali HI per ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale, in soggetti che ricevono il vaccino Fluarix.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Fattore di conversione definito come l'aumento della media geometrica dei titoli sierici di HI 1 mese dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione, per ciascun ceppo vaccinale.
Il fattore di conversione è stato calcolato su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix nella coorte del vaccino antinfluenzale.
I 3 ceppi del virus influenzale rappresentati nel vaccino erano A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Numero di soggetti sieroprotetti Titoli anticorpali HI per ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale, in soggetti che ricevono il vaccino Fluarix.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1)
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La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di soggetti con un titolo sierico di HI ≥ 1:40 dopo la vaccinazione (per ciascun ceppo vaccinale) che di solito è accettata come indice di protezione.
La sieroprotezione è stata calcolata su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix nella coorte del vaccino antinfluenzale.
I 3 ceppi del virus influenzale rappresentati nel vaccino erano A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY uguali o superiori ai valori soglia, in ciascuno dei 3 gruppi di lotti.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I valori di cut-off del test valutati erano ≥1:8 e ≥1:128.
Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A, B o C.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, in ciascuno dei 3 gruppi di lotti.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al mese 0).
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A, B o C.
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Prima della vaccinazione (al mese 0).
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Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY uguali o superiori ai valori soglia, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I valori di cut-off del test valutati erano ≥1:8 e ≥1:128.
Sono stati prelevati campioni di sangue su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix tra tutti i lotti prodotti (gruppi raggruppati dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che hanno ricevuto 1 dose del vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix tra tutti i lotti prodotti (gruppi riuniti dalla coorte di vaccino antinfluenzale ) e su soggetti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY uguali o superiori ai valori cut-off, nei soggetti che hanno ricevuto Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY Vaccini.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I valori di cut-off del test valutati erano ≥1:8 e ≥1:128.
Sono stati prelevati campioni di sangue su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, in soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli anticorpali e sono stati calcolati su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con una risposta al vaccino per gli anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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La risposta al vaccino è stata definita come un titolo rSBA di almeno 1:32 nei soggetti inizialmente sieronegativi (<1:8) e come un aumento di 4 volte del titolo nei soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 1:8).
Un soggetto sieronegativo aveva un titolo anticorpale >1:8 e un soggetto sieropositivo aveva un titolo anticorpale ≥1:8 prima della vaccinazione.
La risposta al vaccino è stata valutata nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Un mese dopo la vaccinazione (al mese 1)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tetano pari o superiori al valore soglia di 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL), in soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Sono stati prelevati campioni di sangue su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Concentrazioni di anticorpi anti-tetano, in soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti fabbricati raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche in unità internazionali per millilitro (IU/mL) e sono state calcolate su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax Vaccino ACWY.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tetano pari o superiori al valore soglia di 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL), per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Sono stati prelevati campioni di sangue su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi aggregati della coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Concentrazioni di anticorpi anti-tetano per soggetti nella coorte di vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche in unità internazionali per millilitro (IU/mL) e sono state calcolate su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevono il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con sierogruppi polisaccaridici antimeningococcici, concentrazioni di anticorpi A, C, W-135 e Y pari o superiori ai valori soglia, nei soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Sierogruppi polisaccaridici meningococcici, A, C, W-135 e Y = PSA, PSC, PSW-135 e PSY. I valori di cut-off del test valutati erano ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
Sono stati prelevati campioni di sangue su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY, in soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche in microgrammi per millilitro (µg/mL) e sono state calcolate su tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o Mencevax ACWY vaccino.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY uguali o superiori ai valori soglia, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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I valori di cut-off del test valutati erano ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
Sono stati prelevati campioni di sangue su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi aggregati della coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY, per soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche in microgrammi per millilitro (µg/mL) e sono state calcolate su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti ricevere il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Prima e un mese dopo la vaccinazione (al mese 0 e al mese 1).
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Numero di soggetti con qualsiasi e grave sintomo locale sollecitato, nei soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
I sintomi locali sollecitati sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi e grave sintomo locale sollecitato, per i soggetti nella coorte di vaccini antinfluenzali che ricevono i vaccini Nimenrix o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione meningococcica
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
I sintomi locali sollecitati sono stati raccolti per soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione meningococcica
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Numero di soggetti con qualsiasi e grave sintomo locale sollecitato, nei soggetti che ricevono il vaccino Fluarix
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la somministrazione del vaccino Fluarix
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
I sintomi locali sollecitati sono stati raccolti per i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix dopo la somministrazione del vaccino Fluarix.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la somministrazione del vaccino Fluarix
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Numero di soggetti con qualsiasi e grave sintomo generale sollecitato, nei soggetti che ricevono i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre (= temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius).
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività.
Febbre di grado 3 = temperatura ascellare > 39,5°C.
I sintomi sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi e grave sintomo generale sollecitato, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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Sintomi generali sollecitati = affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre (= temperatura ascellare ≥ 37,5°C).
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività.
Febbre di grado 3 = > 39,5°C.
I sintomi sono stati raccolti per soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eruzioni cutanee nei soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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I rash valutati erano orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica e petecchie e sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno segnalato una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI), nei soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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I NOCI valutati erano disturbi autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie e sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (AE) risultanti in visite al pronto soccorso (ER), nei soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Gli eventi avversi risultanti in visite di pronto soccorso sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno riportato rash, per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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I rash valutati erano orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica e petecchie e sono stati raccolti per soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (in la coorte del vaccino antinfluenzale).
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI), per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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I NOCI valutati erano malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie e sono stati raccolti per soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (gruppi raggruppati dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che hanno ricevuto Mencevax ACWY vaccino (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (AE) risultanti in visite al pronto soccorso (ER), per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Gli eventi avversi risultanti in visite di pronto soccorso sono stati raccolti per soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) nei soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino a 1 mese dopo la vaccinazione (al Mese 1)
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Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, B e C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino a 1 mese dopo la vaccinazione (al Mese 1)
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) nei soggetti che hanno ricevuto i vaccini Nimenrix (dai 3 lotti prodotti raggruppati) o Mencevax ACWY.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Gli SAE sono stati raccolti per tutti i soggetti di entrambe le coorti che hanno ricevuto il vaccino Nimenrix (lotto A senza co-somministrazione del vaccino Fluarix, lotto B e lotto C) o il vaccino Mencevax ACWY.
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE), per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino a 1 mese dopo la vaccinazione (al Mese 1)
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Un AE non richiesto = qualsiasi AE (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Gli eventi avversi sono stati raccolti per i soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A+Fluarix, il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino a 1 mese dopo la vaccinazione (al Mese 1)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE), per i soggetti nella coorte del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Gli SAE sono stati raccolti per soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix lotto A co-somministrato con il vaccino Fluarix, su soggetti che ricevevano il vaccino Nimenrix (gruppi riuniti dalla coorte del vaccino antinfluenzale) e su soggetti che ricevevano il vaccino Mencevax ACWY (nella coorte del vaccino antinfluenzale).
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Dalla Dose 1 (al Mese 0) fino alla fine dello studio (al Mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
9 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109067Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Modulo di consenso informato
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Protocollo di studio
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Rapporto di studio clinico
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109067Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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