Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tétel konzisztenciája, immunitása, biztonsága a GSK134612 meningococcus elleni vakcina Fluarix™-szal adva 18-55 éves felnőtteknek

2018. augusztus 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Tételenkénti konzisztencia, nem alsóbbrendűség a Mencevax™-szal szemben és a GSK Biologicals GSK134612 meningococcus elleni vakcinájának Fluarix™-szal történő együttes beadásának értékelése 18 és 55 év közötti egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 18-55 éves felnőtteknél bemutassa a GSK134612 meningococcus elleni vakcina különböző gyártott tételeinek konzisztenciáját, a GSK134612 non-inferioritását az engedélyezett Mencevax™ meningococcus elleni vakcinához képest, valamint a GSK134612 vakcina nem alsóbbrendűségét, ha adják346121. kísérleti együttadásban a Fluarix™-szal, összehasonlítva az önmagában adott GSK134612-vel és a Fluarix™-szal adott GSK134612 immunogenitásával.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat 5 kezelési csoporttal. Három csoport három különböző gyártási tételt kap a GSK134612-ből, egy csoport egy tétel GSK134612-t kap a Fluarix™-szal kísérleti együttadás során, a kontrollcsoport Mencevax™-ot kap. A vizsgálatot kettős vak módszerrel végezzük a GSK134612 vakcina 3 tételére vonatkozóan. A vizsgálat „nyílt” lesz a GSK134612 és a GSK134612 + Fluarix™ és a Mencevax™ csoport között.

Minden alanytól 2 vérmintát vesznek az immunogenitási elemzéshez, egyet az oltás előtt, egyet pedig 30 nappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 18 és 55 év közötti férfi vagy nő az oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások legjobb tudása szerint.
  • Ha az alany nő, nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az óvintézkedéseket a beadás után 2 hónapig folytatnia kell. oltási sorozatból.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vakcina adagját megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) adagját követő egy hónapon belül.
  • Korábbi oltás A, C, W és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinával az elmúlt öt évben.
  • Korábbi oltás A, C, W és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugált vakcinával.
  • Korábbi oltás tetanusz toxoiddal az elmúlt hónapban.
  • Meningococcus-betegség története.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (veleszületett vagy másodlagos), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban, mindaddig, amíg a potenciális vakcina-recipiens immunkompetenciáját be nem mutatják.
  • Az anamnézisben szereplő reakciók vagy allergiás betegségek, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.

További kritériumok a Fluarix™ együttadásban részesülő alanyokhoz:

  • Korábbi influenza vakcina adagjával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A kórtörténetben előforduló reakciók vagy allergiák, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a vakcina bármely összetevője, beleértve a tojást, a csirkefehérjét, a formaldehidet, a timerosált, a gentamicin-szulfátot vagy a nátrium-dezoxikolátot.
  • Influenza elleni vakcina beadásának története ezen a vizsgálaton kívül, a jelenlegi influenza szezonban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimenrix A csoport
Az alanyok 1 adag Nimenrix™ Lot A-t kaptak a 0. hónapban. A Nimenrix™ vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egy adag intramuszkulárisan
Kísérleti: Nimenrix B csoport
Az alanyok 1 adag Nimenrix™ Lot B-t kaptak a 0. hónapban. A Nimenrix™ vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egy adag intramuszkulárisan
Kísérleti: Nimenrix C csoport
Az alanyok 1 adag Nimenrix™ Lot C-t kaptak a 0. hónapban. A Nimenrix™ vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egy adag intramuszkulárisan
Aktív összehasonlító: Mencevax ACWY Csoport
Az alanyok 1 adag Mencevax™ ACWY vakcinát kaptak a 0. hónapban. A Mencevax™ ACWY vakcinát szubkután injekcióban adták be a nem domináns felkarba.
Biológiai: Mencevax™ ACWY
Egy szubkután adag
Kísérleti: Nimenrix+Fluarix csoport
Az alanyok 1 adag Nimenrix™ Lot A-t kaptak Fluarix™ vakcinákkal együtt a 0. hónapban. A Nimenrix™ vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid régiójába. A Fluarix™ vakcinát intramuszkuláris injekcióban adták be a domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egy adag intramuszkulárisan
Biológiai: Fluarix™
Egy adag intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neisseria Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjainak (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY) antitest-titereinek szérum baktericid vizsgálata (bébinyúl-komplementtel végezve), mind a 3. Tételcsoportok.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és mindkét csoportból származó összes alanyra számítottuk, akik 1 adag Nimenrix vakcina A, B vagy C tételt kaptak.
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitestre adott vakcinaválaszt mutató alanyok száma Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
A vakcinaválaszt legalább 1:32-es rSBA-titerként határozták meg a kezdetben szeronegatív alanyoknál (<1:8), és a titer 4-szeres növekedését az eredetileg szeropozitív alanyoknál (≥1:8). Egy szeronegatív alany antitesttitere 1:8 alatt volt az oltás előtt, egy szeropozitív alany ellenanyagtitere pedig 1:8 vagy nagyobb volt az oltás előtt. A vakcinaválaszt mindkét csoportba tartozó, Nimenrix vakcinát (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál értékelték.
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterek azoknál az alanyoknál, akik Nimenrix Lot A + Fluarix vakcinát vagy Nimenrix vakcinát kaptak (összevont tételek az influenza vakcina kohorszban)
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és minden olyan alanynál számították ki, akik 1 adag Nimenrix A sorozat vakcinát kaptak Fluarix vakcinával együtt, és 1 adag Nimenrix vakcinát kaptak az összes gyártott tétel közül (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból). ).
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
Szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titerek mind a 3 influenzavírus-törzs ellen, a Fluarix vakcinát kapott alanyoknál.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és az influenza vakcina kohorszban 1 adag Fluarix vakcinát kapott összes alanyra számítottuk. A vakcinában szereplő 3 influenzavírustörzs az A/H1N1, A/H3N2 és B volt.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Szerokonvertált alanyok száma a HI-antitest-titerek tekintetében mind a 3 influenzavírus-törzs esetében, a Fluarix vakcinát kapott alanyoknál.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)

A szerokonverziót az alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <1:10 és az oltás utáni titere >1:40, vagy az oltás előtti titere >1:10, és az oltás utáni titer legalább 4-szeres volt. - vakcinázási titer, minden vakcinatörzsre.

A szerokonverziót minden, 1 adag Fluarix vakcinát kapott alanyon kiszámították az influenzaoltás kohorszban. A vakcinában szereplő 3 influenzavírustörzs az A/H1N1, A/H3N2 és B volt.
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
Szerokonverziós faktor a HI antitesttiterekhez mind a 3 influenzavírus-törzs esetében, a Fluarix vakcinát kapott alanyoknál.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
A konverziós faktor a szérum HI geometriai átlagtitereinek 1 hónappal az oltás utáni, az oltás előttihez viszonyított növekedése az egyes vakcinatörzsek esetében. A konverziós faktort minden, 1 adag Fluarix vakcinát kapott alanyra kiszámítottuk az influenza vakcina kohorszban. A vakcinában szereplő 3 influenzavírustörzs az A/H1N1, A/H3N2 és B volt.
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanyok száma HI antitesttiterek mind a 3 influenzavírus-törzs esetében, a Fluarix vakcinát kapott alanyoknál.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (a 0. és az 1. hónapban)
A szeroprotekciót azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél a szérum HI-titer ≥ 1:40 volt az oltás után (minden vakcinatörzs esetében), amelyet általában védettség jelzéseként fogadnak el. A szeroprotekciót minden, 1 adag Fluarix vakcinát kapott alanynál kiszámították az influenzaoltás kohorszban. A vakcinában szereplő 3 influenzavírustörzs az A/H1N1, A/H3N2 és B volt.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (a 0. és az 1. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titere megegyezik a határértékkel vagy meghaladja a küszöbértéket, mind a 3 tételcsoportban.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A vizsgálati küszöbértékek ≥1:8 és ≥1:128 voltak. Vérmintát vettek mindkét kohorsz minden alanyától, akik 1 adag Nimenrix vakcina A, B vagy C tételt kaptak.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterek, mind a 3 tételcsoportban.
Időkeret: Az oltás előtt (0. hónapban).
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és mindkét csoportba tartozó összes alanyra számítottuk, akik 1 adag Nimenrix vakcina A, B vagy C tételt kaptak.
Az oltás előtt (0. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknek az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titere megegyezik a küszöbértékkel vagy azt meghaladó értékkel, az influenzaoltás kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A vizsgálati küszöbértékek ≥1:8 és ≥1:128 voltak. Vérmintát vettek minden olyan alanyról, akik 1 adag Nimenrix vakcina A tételt kaptak együtt Fluarix vakcinával, 1 adag Nimenrix vakcinát az összes gyártott tétel közül (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból), és azoktól az alanyoktól, akik 1 adagot kaptak. a Mencevax ACWY vakcina (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitest titerek az influenzaoltás kohorszban lévő alanyok számára
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és minden olyan alanynál számították ki, akik 1 adag Nimenrix A sorozat vakcinát kaptak Fluarix vakcinával együtt, és 1 adag Nimenrix vakcinát kaptak az összes gyártott tétel közül (az influenza vakcina kohorszból származó csoportok). ) és 1 adag Mencevax ACWY vakcinát kapott alanyokon (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titere megegyezik a küszöbértékkel vagy azt meghaladó értékkel, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a MenceWYvax AC-t kapó alanyokban Védőoltások.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A vizsgálati küszöbértékek ≥1:8 és ≥1:128 voltak. Vérmintát vettek mindkét csoport minden alanyától, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterek a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A titereket az antitest-titerek geometriai átlagaként fejeztük ki, és mindkét kohorsz minden alanyánál számítottuk ki, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitestre adott vakcinaválaszt mutató alanyok száma az influenzaoltás kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
A vakcinaválaszt legalább 1:32-es rSBA-titerként határozták meg kezdetben szeronegatív alanyoknál (<1:8), és a kezdetben szeropozitív alanyoknál a titer 4-szeres növekedését (≥ 1:8). Egy szeronegatív alany antitesttitere >1:8, egy szeropozitív alany ellenanyagtitere ≥1:8 volt az oltás előtt. A vakcinaválaszt a Fluarix vakcinával egyidejűleg beadott Nimenrix vakcina A tételben kapó alanyoknál, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina kohorsz egyesített csoportjai) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina kohorszban) értékelték.
Egy hónappal az oltás után (1. hónapban)
Azon alanyok száma, akiknek a tetanusz elleni antitest-koncentrációja megegyezik a 0,1 nemzetközi egység milliliterenkénti (NE/mL) határértékkel, vagy meghaladja azt, azoknál az alanyoknál, akik Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kaptak.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Vérmintát vettek mindkét csoport minden alanyától, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Tetanusz elleni antitest-koncentrációk azoknál az alanyoknál, akik Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kaptak.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagában fejeztük ki nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml), és mindkét kohorsz minden alanyára számították ki, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax. ACWY vakcina.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknek a tetanusz elleni antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) határértéket, az influenzaoltás kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Vérmintát vettek a Nimenrix A. tételben és a Fluarix vakcinával együtt kapott alanyoktól, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoktól (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoktól (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Tetanusz elleni antitest-koncentrációk az influenzaoltás csoportjába tartozó alanyok számára
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban fejezték ki nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml), és kiszámították azoknál az alanyoknál, akik a Nimenrix A sorozatú vakcinát kapták Fluarix vakcinával együtt, a Nimenrix vakcinát kapó alanyokon (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból), és Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyok (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknek a meningococcus poliszacharid szerocsoportjai, A, C, W-135 és Y antitest-koncentrációja megegyezik a küszöbértékkel, vagy azt meghaladó, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevaccines ACWY-t kapó alanyokban.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Meningococcus poliszacharid szerocsoportok, A, C, W-135 és Y = PSA, PSC, PSW-135 és PSY. A vizsgálati küszöbértékek ≥ 0,3 mikrogramm/milliliter (µg/ml) és ≥ 2,0 µg/ml voltak. Vérmintát vettek mindkét csoport minden alanyától, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 és anti-PSY antitest-koncentrációk azoknál az alanyoknál, akik Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kaptak.
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagában fejezték ki mikrogramm/milliliterben (µg/ml), és mindkét csoport minden alanyánál számították ki, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY. vakcina.
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 és anti-PSY antitestkoncentráció megegyezik a határértékkel vagy meghaladja a határértéket, az influenzaoltás kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A vizsgálati küszöbértékek ≥ 0,3 mikrogramm/milliliter (µg/ml) és ≥ 2,0 µg/ml voltak. Vérmintát vettek a Nimenrix A. tételben és a Fluarix vakcinával együtt kapott alanyoktól, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoktól (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoktól (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 és anti-PSY antitest-koncentrációk, az influenza elleni védőoltás csoportjába tartozó alanyok számára
Időkeret: Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagában, mikrogramm/milliliterben (µg/ml) fejeztük ki, és a Fluarix vakcinával együtt beadott Nimenrix A oltóanyagot kapó alanyokon, a Nimenrix vakcinát kapott alanyokon (az influenza vakcina kohorsz egyesített csoportjai) és az alanyokon számították ki. Mencevax ACWY vakcinát kaptak (az influenza vakcina kohorszban).
Az oltás előtt és egy hónappal azután (0. és 1. hónapban).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és súlyos, kért helyi tünet jelentkezett, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely kért helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 50 milliméter (mm) feletti bőrpír/duzzanat. A kért helyi tüneteket mindkét kohorsz minden alanyánál összegyűjtöttük, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Bármilyen és súlyos, kért helyi tünetet mutató alanyok száma az influenzaoltás csoportba tartozó, Nimenrix vagy Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: A meningococcus elleni oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely kért helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 50 milliméter (mm) feletti bőrpír/duzzanat. A kért helyi tüneteket összegyűjtöttük a Fluarix vakcinával együtt beadott Nimenrix A sorozat vakcinát kapó alanyoknál, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoknál (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina kohorszban).
A meningococcus elleni oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Bármilyen és súlyos kért helyi tünetet mutató alanyok száma a Fluarix vakcinát kapott alanyoknál
Időkeret: A Fluarix vakcina beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely kért helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 50 milliméter (mm) feletti bőrpír/duzzanat. A kért helyi tüneteket a Fluarix vakcina beadása után Fluarix vakcinával együtt kapott Nimenrix vakcina A tételben kapó alanyoknál gyűjtöttük össze.
A Fluarix vakcina beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és súlyos kért általános tünet jelentkezett, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyok esetében.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás és láz (= hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 Celsius fok). Bármely = bármely kért általános tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális tevékenységeket. 3. fokozatú láz = a hónalj hőmérséklete > 39,5°C. A tüneteket mindkét kohorsz minden alanyáról összegyűjtötték, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Bármilyen és súlyos kért általános tünettel rendelkező alanyok száma az influenzaoltás csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Kért általános tünetek = fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás és láz (= hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C). Bármely = bármely kért általános tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális tevékenységeket. 3. fokozatú láz = > 39,5°C. A tüneteket a Fluarix vakcinával együtt beadott Nimenrix A sorozat vakcinát kapó alanyoknál, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoknál (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina kohorszban) gyűjtötték össze.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyok száma kiütésről számolt be.
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
A kiütéseket csalánkiütés, idiopátiás thrombocytopeniás purpura és petechiák határozták meg, és mindkét csoport összes, Nimenrix vakcinát (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát kapott összes alanyról összegyűjtötték.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegség(ek)ről (NOCI) számoltak be, azoknál az alanyoknál, akik Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kaptak.
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Az értékelt NOCI-k autoimmun rendellenességek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia voltak, és mindkét kohorsz összes alanyáról gyűjtötték, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Azon alanyok száma, akik beszámoltak a sürgősségi osztályon (ER) való látogatásból eredő nemkívánatos eseményekről, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyok esetében.
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Az ER látogatásokat eredményező nemkívánatos eseményeket mindkét kohorsz minden alanyánál összegyűjtöttük, akik Nimenrix vakcinát kaptak (A tétel Fluarix vakcina együttadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
A kiütést jelentő alanyok száma az influenzaoltás kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
A kiütések a következők voltak: csalánkiütés, idiopátiás trombocitopéniás purpura és petechiák, és összegyűjtötték azokat az alanyokat, akik a Nimenrix A sorozat vakcinát kaptak Fluarix vakcinával együtt, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoknál (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és az ACWYvaxvaxine-t kapó alanyok esetében. az influenza elleni vakcina csoport).
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegség(ek)ről számoltak be (NOCI-k) az influenzaoltás-kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
A kiértékelt NOCI-k autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia voltak, és a Nimenrix A sorozatú vakcinát Fluarix vakcinával együtt kapó alanyokról, a Nimenrix vakcinát kapó alanyokról (az influenza vakcina kohorsz egyesített csoportjai) és a Mencevax ACWY-t kapó alanyokról gyűjtötték össze. vakcina (az influenza elleni vakcina kohorszban).
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Az influenza elleni védőoltás csoportjába tartozó alanyok száma, akik sürgősségi osztály látogatását eredményező mellékhatásokat jelentettek
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
A sürgősségi viziteket eredményező nemkívánatos eseményeket összegyűjtötték a Fluarix vakcinával együtt beadott Nimenrix vakcina A tételben, a Nimenrix vakcinát kapó alanyoknál (összevont csoportok az influenza vakcina kohorszból) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina csoportban).
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, a Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) az oltást követő 1 hónapig (1. hónapban)
A kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A kéretlen nemkívánatos eseményeket mindkét kohorsz minden alanyánál összegyűjtötték, akik Nimenrix vakcinát (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C) vagy Mencevax ACWY vakcinát kaptak.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) az oltást követő 1 hónapig (1. hónapban)
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma Nimenrixet (a 3 összevont gyártási tételből) vagy Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban. A SAE-ket mindkét kohorsz összes, Nimenrix vakcinát (A tétel Fluarix vakcina együttes beadása nélkül, B és C tétel) vagy Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál összegyűjtötték.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma az influenzaoltás csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) az oltást követő 1 hónapig (1. hónapban)
Egy kéretlen AE = bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A nemkívánatos eseményeket azoknál az alanyoknál gyűjtöttük össze, akik Nimenrix vakcinatétel A+Fluarix vakcinát, Nimenrix vakcinát (az influenzaoltás kohorszból származó csoportok) és Mencevax ACWY vakcinát (az influenza vakcina kohorszban) kaptak.
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) az oltást követő 1 hónapig (1. hónapban)
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma az influenzaoltás csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban. A SAE-ket azoknál az alanyoknál gyűjtötték össze, akik a Fluarix vakcinával együtt beadott Nimenrix vakcina A sorozatot kapták, a Nimenrix vakcinát kapó alanyokról (az influenza vakcina kohorszból származó összesített csoportok) és a Mencevax ACWY vakcinát kapó alanyoknál (az influenza vakcina kohorszban).
Az 1. adagtól (a 0. hónapban) a vizsgálat végéig (a 6. hónapban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109067
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus elleni vakcina GSK134612

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel