Chargenkonsistenz, Immunität und Sicherheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612, verabreicht mit Fluarix™ an Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren
27. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Chargenkonsistenz, Nichtunterlegenheit gegenüber Mencevax™ und Bewertung der gleichzeitigen Anwendung des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals mit Fluarix™ bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren die Konsistenz verschiedener hergestellter Chargen des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612, die Nichtunterlegenheit von GSK134612 im Vergleich zum zugelassenen Meningokokken-Impfstoff Mencevax™ und die Nichtunterlegenheit von GSK134612 bei Gabe zu demonstrieren in einer experimentellen gleichzeitigen Verabreichung mit Fluarix™ im Vergleich zu GSK134612 allein verabreicht und der Immunogenität von GSK134612 zusammen mit Fluarix™.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie mit 5 Behandlungsgruppen. Drei Gruppen erhalten drei verschiedene hergestellte Chargen von GSK134612, eine Gruppe erhält eine Charge von GSK134612, verabreicht in einer experimentellen Co-Verabreichung mit Fluarix™, die Kontrollgruppe erhält Mencevax™. Die Studie wird in Bezug auf die drei Chargen des GSK134612-Impfstoffs doppelblind durchgeführt. Die Studie wird zwischen den Gruppen, die GSK134612 erhalten, und der Gruppe, die GSK134612 + Fluarix™ erhält, und der Mencevax™-Gruppe „offen“ sein.
Von jedem Probanden werden zwei Blutproben für Immunogenitätsanalysen entnommen, eine vor der Impfung und eine 30 Tage später.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
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Cavite, Philippinen, 4114
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippinen
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, Philippinen
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen und Gewissen.
- Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang angemessene Verhütungsmittel praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach der Impfung aufrechterhalten der Impfserie.
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Impfstoffdosis(en).
- Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y.
- Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid innerhalb des letzten Monats.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
Zusätzliche Kriterien für Probanden, die gleichzeitig Fluarix™ erhalten:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfdosis.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Allergien, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Ei, Hühnerprotein, Formaldehyd, Thimerosal, Gentamicinsulfat oder Natriumdesoxycholat, wahrscheinlich verschlimmert werden.
- Vorgeschichte der Verabreichung eines Grippeimpfstoffs außerhalb dieser Studie während der aktuellen Grippesaison.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nimenrix A-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis Nimenrix™ Lot A. Der Nimenrix™-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis
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Experimental: Nimenrix B-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis Nimenrix™ Lot B. Der Nimenrix™-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis
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Experimental: Nimenrix C-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis Nimenrix™ Lot C. Der Nimenrix™-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis
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Aktiver Komparator: Mencevax ACWY-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis des Mencevax™ ACWY-Impfstoffs. Der Mencevax™ ACWY-Impfstoff wurde durch subkutane Injektion in den nicht dominanten Oberarm verabreicht.
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Eine subkutane Dosis
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Experimental: Nimenrix+Fluarix-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 1 Dosis Nimenrix™ Lot A zusammen mit Fluarix™-Impfstoffen. Der Nimenrix™-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Der Fluarix™-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis
Eine intramuskuläre Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumbakterizider Test (durchgeführt mit Baby-Kaninchen-Komplement) für Antikörpertiter der Neisseria Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY) in jedem der 3 Losgruppen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden beider Kohorten berechnet, die jeweils eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Chargen A, B oder C erhielten.
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Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf die Antikörper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY bei Probanden, die die Impfstoffe Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY erhielten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Die Impfreaktion wurde als rSBA-Titer von mindestens 1:32 bei anfänglich seronegativen Probanden (<1:8) und als 4-facher Anstieg des Titers bei anfänglich seropositiven Probanden (≥1:8) definiert.
Ein seronegativer Proband hatte vor der Impfung einen Antikörpertiter von weniger als 1:8 und ein seropositiver Proband hatte vor der Impfung einen Antikörpertiter von mindestens 1:8.
Die Impfreaktion wurde für Probanden beider Kohorten beurteilt, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter bei Probanden, die die Nimenrix-Charge A + Fluarix-Impfstoffe oder den Nimenrix-Impfstoff (gepoolte Chargen in der Grippeimpfkohorte) erhalten haben
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden berechnet, die eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Charge A zusammen mit dem Fluarix-Impfstoff erhielten, sowie für die Probanden, die eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs aus allen hergestellten Chargen erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfstoffkohorte). ).
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Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Serumhämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der drei Influenzavirusstämme bei Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden berechnet, die in der Grippeimpfkohorte eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs erhielten.
Die drei im Impfstoff vertretenen Influenzavirusstämme waren A/H1N1, A/H3N2 und B.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörpertiter für jeden der drei Influenzavirusstämme bei Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Die Serokonversion wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von <1:10 und einem Titer nach der Impfung von >1:40 oder einem Titer vor der Impfung von >1:10 und einem Anstieg um mindestens das Vierfache nach der Impfung -Impftiter für jeden Impfstamm. Die Serokonversion wurde bei allen Probanden berechnet, die in der Grippeimpfkohorte eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs erhielten. Die drei im Impfstoff vertretenen Influenzavirusstämme waren A/H1N1, A/H3N2 und B. |
Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Serokonversionsfaktor für HI-Antikörpertiter für jeden der drei Influenzavirusstämme bei Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Der Umrechnungsfaktor ist definiert als der fache Anstieg der geometrischen mittleren HI-Titer im Serum 1 Monat nach der Impfung im Vergleich zur Vorimpfung für jeden Impfstamm.
Der Umrechnungsfaktor wurde für alle Probanden berechnet, die in der Grippeimpfkohorte eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs erhielten.
Die drei im Impfstoff vertretenen Influenzavirusstämme waren A/H1N1, A/H3N2 und B.
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Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Anzahl der serogeschützten Probanden. HI-Antikörpertiter für jeden der drei Influenzavirusstämme bei Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1)
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Seroprotektion wurde als der Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung (für jeden Impfstamm) definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
Die Seroprotektion wurde für alle Probanden berechnet, die in der Grippeimpfkohorte eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs erhielten.
Die drei im Impfstoff vertretenen Influenzavirusstämme waren A/H1N1, A/H3N2 und B.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen, in jeder der 3 Chargengruppen.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die ermittelten Cut-Off-Werte lagen bei ≥1:8 und ≥1:128.
Von allen Probanden beider Kohorten, die jeweils eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Chargen A, B oder C erhielten, wurden Blutproben entnommen.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter in jeder der 3 Chargengruppen.
Zeitfenster: Vor der Impfung (im Monat 0).
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden beider Kohorten berechnet, die eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Chargen A, B oder C erhielten.
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Vor der Impfung (im Monat 0).
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Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die ermittelten Cut-Off-Werte lagen bei ≥1:8 und ≥1:128.
Es wurden Blutproben von allen Probanden entnommen, die eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Charge A zusammen mit dem Fluarix-Impfstoff erhielten, von den Probanden, die eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs aus allen hergestellten Chargen erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfstoffkohorte), und von den Probanden, die eine Dosis erhielten des Mencevax ACWY-Impfstoffs (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden berechnet, die 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs der Charge A zusammen mit dem Fluarix-Impfstoff erhielten, für Probanden, die 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs aus allen hergestellten Chargen erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfstoffkohorte). ) und bei Probanden, die 1 Dosis Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern gleich oder über den Grenzwerten bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY erhielten Impfungen.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die ermittelten Cut-Off-Werte lagen bei ≥1:8 und ≥1:128.
Von allen Probanden beider Kohorten, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten, wurden Blutproben entnommen.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter bei Probanden, die die Impfstoffe Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY erhielten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter ausgedrückt und für alle Probanden beider Kohorten berechnet, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf die Antikörper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Die Impfreaktion wurde als rSBA-Titer von mindestens 1:32 bei anfänglich seronegativen Probanden (<1:8) und als 4-facher Anstieg des Titers bei anfänglich seropositiven Probanden (≥ 1:8) definiert.
Eine seronegative Person hatte vor der Impfung einen Antikörpertiter von >1:8 und eine seropositive Person einen Antikörpertiter von ≥1:8.
Die Impfreaktion wurde bei Probanden beurteilt, die Nimenrix-Impfstoff Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Einen Monat nach der Impfung (im 1. Monat)
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Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen gleich oder über dem Grenzwert von 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Von allen Probanden beider Kohorten, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten, wurden Blutproben entnommen.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhielten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und für alle Probanden beider Kohorten berechnet, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder Mencevax erhielten ACWY-Impfstoff.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen gleich oder über dem Grenzwert von 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Es wurden Blutproben von Probanden entnommen, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, von Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und von Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und für Probanden berechnet, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, für Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und so weiter Probanden, die den Mencevax ACWY-Impfstoff erhalten (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit Anti-Meningokokken-Polysaccharid-Serogruppen, A-, C-, W-135- und Y-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Meningokokken-Polysaccharid-Serogruppen A, C, W-135 und Y = PSA, PSC, PSW-135 und PSY. Die ermittelten Cut-off-Werte des Tests lagen bei ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 2,0 µg/ml.
Von allen Probanden beider Kohorten, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten, wurden Blutproben entnommen.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten Herstellungschargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelwerte in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt und für alle Probanden beider Kohorten berechnet, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder Mencevax ACWY erhielten Impfung.
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die ermittelten Cut-off-Werte des Tests lagen bei ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 2,0 µg/ml.
Es wurden Blutproben von Probanden entnommen, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, von Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und von Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt und für Probanden berechnet, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, für Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte), und für Probanden Sie erhalten den Mencevax ACWY-Impfstoff (in der Grippeimpfkohorte).
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Vor und einen Monat nach der Impfung (im Monat 0 und Monat 1).
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Anzahl der Probanden mit jeglichen und schwerwiegenden erforderlichen lokalen Symptomen bei Probanden, die den Nimenrix-Impfstoff (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines gewünschten lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm).
Bei allen Probanden beider Kohorten, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Gabe des Fluarix-Impfstoffs, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten, wurden die erforderlichen lokalen Symptome erfasst.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit jeglichen und schwerwiegenden erforderlichen lokalen Symptomen für Probanden in der Grippeimpfstoffkohorte, die die Nimenrix- oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Meningokokken-Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines gewünschten lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm).
Erforderliche lokale Symptome wurden bei Probanden erfasst, die den Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit dem Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die den Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Meningokokken-Impfung
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Anzahl der Probanden mit jeglichen und schwerwiegenden erforderlichen lokalen Symptomen bei Probanden, die den Fluarix-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Fluarix-Impfstoffs
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines gewünschten lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm).
Bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, wurden nach der Fluarix-Impfstoffverabreichung erbetene lokale Symptome erfasst.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Fluarix-Impfstoffs
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und schwerwiegenden geforderten allgemeinen Symptomen bei Probanden, die den Nimenrix-Impfstoff (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber (= Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius) beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines gewünschten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Symptom 3. Grades = Symptom, das normale Aktivitäten verhindert.
Fieber 3. Grades = Achseltemperatur > 39,5 °C.
Die Symptome wurden für alle Probanden beider Kohorten erfasst, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit jeglichen und schwerwiegenden erforderlichen Allgemeinsymptomen für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Geforderte Allgemeinsymptome = Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber (= Achseltemperatur ≥ 37,5 °C).
Beliebig = Auftreten eines gewünschten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Symptom 3. Grades = Symptom, das normale Aktivitäten verhindert.
Fieber 3. Grades = > 39,5°C.
Die Symptome wurden bei Probanden erfasst, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die über Hautausschlag berichten, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhielten.
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Der Hautausschlag wurde auf Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien untersucht und bei allen Probanden beider Kohorten gesammelt, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) melden, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder die Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Bewertete NOCIs waren Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien und wurden für alle Probanden beider Kohorten erhoben, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung des Fluarix-Impfstoffs, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten, die zu Besuchen in der Notaufnahme (ER) führten, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder die Mencevax ACWY-Impfstoffe erhielten.
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Nebenwirkungen, die zu Notaufnahmen führten, wurden für alle Probanden beider Kohorten erfasst, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Der Hautausschlag wurde auf Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien untersucht und bei Probanden gesammelt, die Nimenrix-Impfstoff Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in die Grippeimpfkohorte).
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) melden, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Bewertete NOCIs waren Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien und wurden für Probanden erhoben, die Nimenrix-Impfstoff Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, für Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und für Probanden, die Mencevax ACWY erhielten Impfstoff (in der Grippeimpfkohorte).
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden, die zu Besuchen in der Notaufnahme (ER) führen, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Nebenwirkungen, die zu Notaufnahmen führten, wurden bei Probanden erfasst, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zu 1 Monat nach der Impfung (im Monat 1)
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Eine unaufgeforderte AE ist jede AE (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Unaufgeforderte Nebenwirkungen wurden für alle Probanden beider Kohorten gesammelt, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, B und C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zu 1 Monat nach der Impfung (im Monat 1)
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, bei Probanden, die Nimenrix (aus den 3 gepoolten hergestellten Chargen) oder Mencevax ACWY-Impfstoffe erhielten.
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
SUE wurden für alle Probanden beider Kohorten gesammelt, die den Nimenrix-Impfstoff (Charge A ohne gleichzeitige Verabreichung von Fluarix-Impfstoff, Charge B und Charge C) oder den Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zu 1 Monat nach der Impfung (im Monat 1)
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Eine unaufgeforderte AE = jede AE (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Nebenwirkungen wurden bei Probanden erhoben, die den Nimenrix-Impfstoff der Charge A+Fluarix, den Nimenrix-Impfstoff (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und den Mencevax ACWY-Impfstoff (in der Grippeimpfkohorte) erhielten.
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zu 1 Monat nach der Impfung (im Monat 1)
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, für Probanden in der Grippeimpfkohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
SUE wurden bei Probanden gesammelt, die Nimenrix-Impfstoff der Charge A zusammen mit Fluarix-Impfstoff erhielten, bei Probanden, die Nimenrix-Impfstoff erhielten (gepoolte Gruppen aus der Grippeimpfkohorte) und bei Probanden, die Mencevax ACWY-Impfstoff erhielten (in der Grippeimpfkohorte).
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Von Dosis 1 (im Monat 0) bis zum Ende der Studie (im 6. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
9. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 109067Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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