Konzistence šarže, imunita, bezpečnost vakcíny proti meningokokům GSK134612 podávaná s Fluarix™ dospělým ve věku 18–55 let
27. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Konzistence mezi jednotlivými šaržemi, non-inferiorita versus Mencevax™ a vyhodnocení společného podávání s Fluarix™ meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 u zdravých jedinců ve věku 18 až 55 let
Účelem této studie je prokázat u dospělých ve věku 18–55 let konzistenci různých vyrobených šarží meningokokové vakcíny GSK134612, non-inferioritu GSK134612 ve srovnání s licencovanou meningokokovou vakcínou Mencevax™, non-inferioritu GSK134612 při podání v experimentálním společném podávání s Fluarix™ ve srovnání s GSK134612 podávaným samostatně a imunogenicitou GSK134612 podávaným s Fluarix™.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická studie s 5 léčebnými skupinami. Tři skupiny dostanou tři různé vyrobené šarže GSK134612, jedna skupina dostane jednu šarži GSK134612 podanou v experimentálním společném podávání s Fluarix™, kontrolní skupina dostane Mencevax™. Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem s ohledem na 3 šarže vakcíny GSK134612. Studie bude „otevřená“ mezi skupinami užívajícími GSK134612 a skupinou užívající GSK134612 + Fluarix™ a skupinou Mencevax™.
Každému subjektu budou odebrány 2 vzorky krve pro analýzy imunogenicity, jeden před vakcinací a jeden o 30 dní později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle svého nejlepšího vědomí.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po dokončení z očkovací série.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od dávky vakcíny (vakcín).
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y během posledních pěti předchozích let.
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y.
- Předchozí očkování tetanovým toxoidem během posledního měsíce.
- Meningokokové onemocnění v anamnéze.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
- Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
Další kritéria pro subjekty, kterým je souběžně podáván Fluarix™:
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
- Reakce nebo alergie v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně vajec, kuřecího proteinu, formaldehydu, thimerosalu, gentamicin sulfátu nebo deoxycholátu sodného.
- Historie podávání vakcíny proti chřipce mimo tuto studii, během aktuální chřipkové sezóny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nimenrix A
subjekty dostaly 1 dávku Nimenrix™ šarže A v měsíci 0. Vakcína Nimenrix™ byla podávána intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
|
|
Experimentální: Skupina Nimenrix B
subjekty dostaly 1 dávku Nimenrix™ šarže B v měsíci 0. Vakcína Nimenrix™ byla podávána intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
|
|
Experimentální: Skupina Nimenrix C
subjekty dostaly 1 dávku Nimenrix™ šarže C v měsíci 0. Vakcína Nimenrix™ byla podána intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Mencevax ACWY
subjekty dostaly 1 dávku vakcíny Mencevax™ ACWY v měsíci 0. Vakcína Mencevax™ ACWY byla podána subkutánní injekcí do nedominantní horní části paže.
|
Jedna subkutánní dávka
|
|
Experimentální: Skupina Nimenrix+Fluarix
subjekty dostaly 1 dávku Nimenrix™ šarže A společně podávanou s vakcínami Fluarix™ v měsíci 0. Vakcína Nimenrix™ byla podávána intramuskulární injekcí do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulární injekcí do oblasti deltového svalu dominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Jedna intramuskulární dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový baktericidní test (prováděný s použitím králičího komplementu) pro Neisseria Meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY) titry protilátek, v každém ze 3 Skupiny šarží.
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny pro všechny subjekty z obou kohort, které dostaly 1 dávku vakcíny Nimenrix šarže A, B nebo C.
|
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY protilátku u subjektů, které dostávají Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo vakcíny Mencevax ACWY.
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako titr rSBA alespoň 1:32 u původně séronegativních subjektů (<1:8) a jako 4násobné zvýšení titru u původně séropozitivních subjektů (≥1:8).
Séronegativní subjekt měl titr protilátek nižší než 1:8 před vakcinací a séropozitivní subjekt měl titr protilátek rovný nebo vyšší než 1:8 před vakcinací.
Odpověď na vakcínu byla hodnocena u subjektů obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix šarže A + Fluarix nebo vakcínu Nimenrix (souhrnné šarže v kohortě vakcíny proti chřipce)
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny u všech subjektů, kterým byla podána 1 dávka vakcíny Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, a u jedinců, kteří obdrželi 1 dávku vakcíny Nimenrix ze všech vyrobených šarží (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce ).
|
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Titry sérové hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti každému ze 3 kmenů chřipkového viru u subjektů dostávajících vakcínu Fluarix.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny pro všechny subjekty, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v kohortě vakcíny proti chřipce.
3 kmeny chřipkového viru zastoupené ve vakcíně byly A/H1N1, A/H3N2 a B.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet sérokonvertovaných jedinců pro HI titry protilátek pro každý ze 3 kmenů chřipkového viru u jedinců, kteří dostávají vakcínu Fluarix.
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Sérokonverze byla definována jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací <1:10 a titrem po vakcinaci >1:40, nebo titrem před vakcinací >1:10 a minimálně 4násobným zvýšením po - vakcinační titr, pro každý kmen vakcíny. Sérokonverze byla vypočtena u všech subjektů, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v kohortě vakcíny proti chřipce. 3 kmeny chřipkového viru zastoupené ve vakcíně byly A/H1N1, A/H3N2 a B. |
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Faktor sérokonverze pro HI titry protilátek pro každý ze 3 kmenů viru chřipky u subjektů dostávajících vakcínu Fluarix.
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Konverzní faktor definovaný jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů 1 měsíc po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací pro každý vakcinační kmen.
Konverzní faktor byl vypočten pro všechny subjekty, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v kohortě vakcíny proti chřipce.
3 kmeny chřipkového viru zastoupené ve vakcíně byly A/H1N1, A/H3N2 a B.
|
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Počet sérochráněných jedinců HI titry protilátek pro každý ze 3 kmenů chřipkového viru u jedinců, kteří dostávají vakcínu Fluarix.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
|
Séroprotekce byla definována jako procento subjektů se sérovým HI titrem ≥ 1:40 po vakcinaci (pro každý kmen vakcíny), což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Séroprotekce byla vypočtena u všech subjektů, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v kohortě vakcíny proti chřipce.
3 kmeny chřipkového viru zastoupené ve vakcíně byly A/H1N1, A/H3N2 a B.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty, v každé ze 3 skupin šarží.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Stanovené hraniční hodnoty testu byly ≥1:8 a ≥1:128.
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům obou kohort, které dostaly 1 dávku vakcíny Nimenrix šarže A, B nebo C.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY v každé ze 3 skupin šarží.
Časové okno: Před očkováním (v měsíci 0).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny pro všechny subjekty z obou kohort, které dostaly 1 dávku vakcíny Nimenrix šarže A, B nebo C.
|
Před očkováním (v měsíci 0).
|
|
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty pro subjekty v kohortě vakcín proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Stanovené hraniční hodnoty testu byly ≥1:8 a ≥1:128.
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům, které dostaly 1 dávku vakcíny Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, subjektům, které dostaly 1 dávku vakcíny Nimenrix ze všech vyrobených šarží (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a subjektům, které dostaly 1 dávku vakcíny Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny u všech subjektů, kterým byla podána 1 dávka vakcíny Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u jedinců, kteří dostávali 1 dávku vakcíny Nimenrix ze všech vyrobených šarží (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce ) a u subjektů, které dostaly 1 dávku vakcíny Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty u subjektů, které dostávají Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax Vakcíny.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Stanovené hraniční hodnoty testu byly ≥1:8 a ≥1:128.
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů protilátek a byly vypočteny pro všechny subjekty z obou kohort, které dostaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY protilátku, pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako titr rSBA alespoň 1:32 u původně séronegativních subjektů (<1:8) a jako 4násobné zvýšení titru u původně séropozitivních subjektů (≥ 1:8).
Séronegativní subjekt měl titr protilátek >1:8 a séropozitivní subjekt měl titr protilátek ≥1:8 před vakcinací.
Odpověď na vakcínu byla hodnocena u jedinců, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u jedinců dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au jedinců dostávajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Jeden měsíc po očkování (v měsíci 1)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanu rovnými nebo vyššími než mezní hodnota 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml), u subjektů, které dostávají Nimenrix (ze 3 shromážděných vyrobených šarží) nebo vakcíny Mencevax ACWY.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Koncentrace protilátek proti tetanu u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a byly vypočteny pro všechny subjekty z obou kohort, které dostaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo Mencevax ACWY vakcína.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanu rovnými nebo vyššími než mezní hodnota 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml), pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Vzorky krve byly odebrány subjektům, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, subjektům dostávajícím vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a subjektům, kterým byla podávána vakcína Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Koncentrace protilátek proti tetanu pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Koncentrace byly vyjádřeny v geometrických středních koncentracích v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a byly vypočteny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a dále subjekty dostávající vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů se séroskupinami antimeningokokových polysacharidů, koncentracemi protilátek A, C, W-135 a Y rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty, u subjektů, které dostávají Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo vakcíny Mencevax ACWY.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Meningokokové polysacharidové séroskupiny, A, C, W-135 a Y = PSA, PSC, PSW-135 & PSY. Stanovené hraniční hodnoty testu byly ≥ 0,3 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a ≥ 2,0 ug/ml.
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 a Anti-PSY u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací v mikrogramech na mililitr (µg/ml) a byly vypočteny pro všechny subjekty z obou kohort, které dostaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo Mencevax ACWY vakcína.
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 a Anti-PSY rovnými nebo nad hraničními hodnotami pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Stanovené hraniční hodnoty testu byly ≥ 0,3 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a ≥ 2,0 ug/ml.
Vzorky krve byly odebrány subjektům, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, subjektům dostávajícím vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a subjektům, kterým byla podávána vakcína Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 a Anti-PSY pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací v mikrogramech na mililitr (µg/ml) a byly vypočteny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a u subjektů dostávající vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Před a jeden měsíc po očkování (v měsíci 0 a měsíci 1).
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými požadovanými lokálními příznaky u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného místního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
Vyžádané místní příznaky byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými požadovanými lokálními příznaky u subjektů v kohortě vakcín proti chřipce, kteří dostávají vakcíny Nimenrix nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po meningokokové vakcinaci
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného místního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
Vyžádané místní symptomy byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au subjektů dostávajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po meningokokové vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými požadovanými lokálními příznaky u subjektů, kterým je podávána vakcína Fluarix
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po podání vakcíny Fluarix
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného místního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
Vyžádané místní příznaky byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix po podání vakcíny Fluarix.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po podání vakcíny Fluarix
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými požadovanými obecnými příznaky u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka (= axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia).
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Příznak 3. stupně = příznak, který bránil normálním činnostem.
Horečka 3. stupně = axilární teplota > 39,5°C.
Symptomy byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými požadovanými obecnými příznaky pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
Vyžádané celkové příznaky = únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy a horečka (= axilární teplota ≥ 37,5°C).
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Příznak 3. stupně = příznak, který bránil normálním činnostem.
Horečka 3. stupně = > 39,5 °C.
Symptomy byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au subjektů dostávajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyrážku u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Hodnocené vyrážky byly kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura a petechie a byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, kterým byla podávána vakcína Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického onemocnění (NOCI) u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Hodnocené NOCI byly autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie a byly shromážděny u všech subjektů obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER) u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Nežádoucí účinky vedoucí k návštěvám ER byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících vyrážku u subjektů v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Hodnocené vyrážky byly kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura a petechie a byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au subjektů dostávajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohorta vakcíny proti chřipce).
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického onemocnění (NOCI) pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Hodnocené NOCI byly autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie a byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a u subjektů dostávajících Mencevax ACWY vakcína (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER) pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Nežádoucí účinky, které vedly k návštěvám ER, byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au subjektů užívajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Od 1. dávky (v měsíci 0) do 1 měsíce po očkování (v 1. měsíci)
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Nevyžádané AE byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, B a C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Od 1. dávky (v měsíci 0) do 1 měsíce po očkování (v 1. měsíci)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) u subjektů, které dostávají vakcíny Nimenrix (ze 3 sdružených vyrobených šarží) nebo Mencevax ACWY.
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
SAE byly shromážděny u všech subjektů z obou kohort, které dostávaly vakcínu Nimenrix (šarže A bez současného podání vakcíny Fluarix, šarže B a šarže C) nebo vakcínu Mencevax ACWY.
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Od 1. dávky (v měsíci 0) do 1 měsíce po očkování (v 1. měsíci)
|
Nevyžádaný AE = jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Nežádoucí účinky byly shromážděny u subjektů, které dostávaly vakcínu Nimenrix šarže A+ vakcína Fluarix, vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) a vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Od 1. dávky (v měsíci 0) do 1 měsíce po očkování (v 1. měsíci)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) pro subjekty v kohortě vakcíny proti chřipce
Časové okno: Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
SAE byly shromážděny u subjektů, kterým byla podávána vakcína Nimenrix šarže A společně s vakcínou Fluarix, u subjektů dostávajících vakcínu Nimenrix (sdružené skupiny z kohorty vakcíny proti chřipce) au subjektů dostávajících vakcínu Mencevax ACWY (v kohortě vakcíny proti chřipce).
|
Od dávky 1 (v měsíci 0) do konce studie (v měsíci 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
9. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109067Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .