Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsystencja partii, odporność, bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej GSK134612 podawanej z Fluarix™ dorosłym w wieku 18-55 lat

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Spójność między seriami, równoważność w porównaniu z Mencevax™ i ocena jednoczesnego podawania z Fluarix™ szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 zdrowym osobom w wieku od 18 do 55 lat

Celem tego badania jest wykazanie, u osób dorosłych w wieku 18-55 lat, konsystencji różnych wyprodukowanych partii szczepionki meningokokowej GSK134612, równoważności GSK134612 w porównaniu z licencjonowaną szczepionką meningokokową Mencevax™, równoważności GSK134612 po podaniu w eksperymentalnym jednoczesnym podaniu z Fluarix™ w porównaniu z GSK134612 podawanym samodzielnie oraz immunogennością GSK134612 podawanego z Fluarix™.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie z 5 grupami terapeutycznymi. Trzy grupy otrzymają trzy różne wyprodukowane serie GSK134612, jedna grupa otrzyma jedną serię GSK134612 podaną w eksperymentalnym jednoczesnym podaniu z Fluarix™, grupa kontrolna otrzyma Mencevax™. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w odniesieniu do 3 partii szczepionki GSK134612. Badanie będzie „otwarte” między grupami otrzymującymi GSK134612 oraz grupą otrzymującą GSK134612 + Fluarix™ i grupą Mencevax™.

Każdy osobnik będzie miał pobrane 2 próbki krwi do analizy immunogenności, jedną przed szczepieniem i jedną pobraną 30 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą przeszedł wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki(-ek).
  • Uprzednie szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y.
  • Poprzednie szczepienie toksoidem tężcowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia choroby meningokokowej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
  • Historia reakcji lub choroby alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Dodatkowe kryteria dla pacjentów otrzymujących jednocześnie Fluarix™:

  • Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Historia reakcji lub alergii, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym jajo, białko kurze, formaldehyd, tiomersal, siarczan gentamycyny lub dezoksycholan sodu.
  • Historia podania szczepionki przeciw grypie poza tym badaniem, w bieżącym sezonie grypowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix A
pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix™ Lot A w miesiącu 0. Szczepionka Nimenrix™ została podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka domięśniowa
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix B
pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix™ Lot B w miesiącu 0. Szczepionka Nimenrix™ została podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka domięśniowa
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix C
pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix™ Lot C w miesiącu 0. Szczepionka Nimenrix™ została podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka domięśniowa
Aktywny komparator: Grupa Mencevax ACWY
pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Mencevax™ ACWY w miesiącu 0. Szczepionkę Mencevax™ ACWY podawano podskórnie w ramię niedominującej osoby.
Biologiczny: Mencevax™ACWY
Jedna dawka podskórna
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix+Fluarix
pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix™ Lot A podawaną jednocześnie ze szczepionkami Fluarix™ w miesiącu 0. Szczepionka Nimenrix™ została podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Szczepionkę Fluarix™ podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka domięśniowa
Biologiczny: Fluarix™
Jedna dawka domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test bakteriobójczy w surowicy (wykonany z użyciem dopełniacza Baby Rabbit) dla mian przeciwciał Neisseria Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY) w każdym z 3 Grupy Lotów.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał i obliczono u wszystkich pacjentów z obu kohort, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix serii A, B lub C.
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY u pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii zebranych) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako miano rSBA wynoszące co najmniej 1:32 u osób początkowo seronegatywnych (<1:8) oraz jako 4-krotny wzrost miana u osób początkowo seropozytywnych (≥1:8). Osobnik seronegatywny miał miano przeciwciał poniżej 1:8 przed szczepieniem, a osobnik seropozytywny miał miano przeciwciał równe lub wyższe niż 1:8 przed szczepieniem. Odpowiedź na szczepionkę oceniano u osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY u osób otrzymujących szczepionki Nimenrix seria A + Fluarix lub szczepionkę Nimenrix (połączone partie w kohorcie szczepionki przeciw grypie)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał i obliczono u wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix serii A, podawanych jednocześnie ze szczepionką Fluarix oraz u osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix spośród wszystkich wyprodukowanych partii (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie ).
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko każdemu z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał i obliczono dla wszystkich osób otrzymujących 1 dawkę szczepionki Fluarix w kohorcie szczepionej przeciw grypie. Trzy szczepy wirusa grypy reprezentowane w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2 i B.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów z serokonwersją dla mian przeciwciał HI dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)

Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem po szczepieniu >1:40 lub mianem miana przed szczepieniem >1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem po szczepieniu - miano szczepionki dla każdego szczepu szczepionki.

Serokonwersję obliczono u wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix w kohorcie szczepionej przeciw grypie. Trzy szczepy wirusa grypy reprezentowane w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2 i B.
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Współczynnik serokonwersji dla mian przeciwciał HI dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u osób otrzymujących szczepionkę Fluarix.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Współczynnik konwersji zdefiniowany jako krotność wzrostu średnich geometrycznych miana HI w surowicy 1 miesiąc po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem dla każdego szczepu szczepionkowego. Współczynnik konwersji obliczono dla wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix w kohorcie szczepionej przeciw grypie. Trzy szczepy wirusa grypy reprezentowane w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2 i B.
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z seroprotekcją Miana przeciwciał HI dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek osób z mianem HI w surowicy ≥ 1:40 po szczepieniu (dla każdego szczepu zawartego w szczepionce), który zwykle jest akceptowany jako wskazujący na ochronę. Seroprotekcję obliczono dla wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix w kohorcie szczepionej przeciw grypie. Trzy szczepy wirusa grypy reprezentowane w szczepionce to A/H1N1, A/H3N2 i B.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości granicznych, w każdej z 3 grup serii.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Ocenione wartości odcięcia testu wynosiły ≥1:8 i ≥1:128. Próbki krwi pobrano od wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix seria A, B lub C.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY w każdej z 3 grup partii.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w miesiącu 0).
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał i obliczono u wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix serii A, B lub C.
Przed szczepieniem (w miesiącu 0).
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości granicznych dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Ocenione wartości odcięcia testu wynosiły ≥1:8 i ≥1:128. Próbki krwi pobrano od wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix serii A, podanej jednocześnie ze szczepionką Fluarix, od osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix spośród wszystkich wyprodukowanych partii (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz od osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał i obliczono u wszystkich osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix serii A, podawanych jednocześnie ze szczepionką Fluarix, u osób, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix spośród wszystkich wyprodukowanych partii (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie ) oraz u osób otrzymujących 1 dawkę szczepionki Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości granicznych u pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (z połączonych 3 wyprodukowanych partii) lub szczepionkę Mencevax ACWY Szczepionki.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Ocenione wartości odcięcia testu wynosiły ≥1:8 i ≥1:128. Próbki krwi pobrano od wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY u pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych partii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Miana wyrażono jako średnią geometryczną mian przeciwciał i obliczono u wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY, dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako miano rSBA wynoszące co najmniej 1:32 u osób początkowo seronegatywnych (<1:8) oraz jako 4-krotny wzrost miana u osób początkowo seropozytywnych (≥ 1:8). Osoba seronegatywna miała miano przeciwciał >1:8, a osoba seropozytywna miała miano przeciwciał ≥1:8 przed szczepieniem. Odpowiedź na szczepionkę oceniano u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (grupy zbiorcze z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz u osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych równym lub wyższym od wartości granicznej wynoszącej 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml) u pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Próbki krwi pobrano od wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia przeciwciał przeciwtężcowych u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) i obliczono dla wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax Szczepionka ACWY.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych równym lub wyższym od wartości granicznej 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml) dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Próbki krwi pobrano od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz od osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia przeciwciał przeciwtężcowych u pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) i obliczono u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix seria A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionej przeciwko grypie) oraz u osób osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko meningokokom polisacharydowym, A, C, W-135 i Y równymi lub wyższymi od wartości granicznych u pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych partii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Serogrupy polisacharydów meningokoków, A, C, W-135 i Y = PSA, PSC, PSW-135 i PSY. Ocenione wartości odcięcia testu wynosiły ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (µg/ml) i ≥ 2,0 µg/ml. Próbki krwi pobrano od wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY u pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i obliczono dla wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY szczepionka.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY równymi lub wyższymi od wartości granicznych dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Ocenione wartości odcięcia testu wynosiły ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (µg/ml) i ≥ 2,0 µg/ml. Próbki krwi pobrano od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz od osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Stężenia wyrażono w postaci średnich geometrycznych stężeń w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i obliczono u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix seria A w skojarzeniu ze szczepionką Fluarix, u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionej przeciw grypie) oraz u osób, które otrzymały szczepionkę Nimenrix otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 0 i miesiącu 1).
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi objawami miejscowymi, u pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm). Oczekiwane objawy miejscowe zebrano dla wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi objawami miejscowymi, dla pacjentów w kohorcie szczepionej przeciw grypie otrzymującej szczepionki Nimenrix lub Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przeciwko meningokokom
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm). Oczekiwane objawy miejscowe zebrano u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, u osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz u osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przeciwko meningokokom
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi objawami miejscowymi, u pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki Fluarix
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm). Zebrano informacje o miejscowych objawach u pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A, podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix po podaniu szczepionki Fluarix.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki Fluarix
Liczba osób z dowolnymi i ciężkimi objawami ogólnymi, które otrzymały szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami ogólnymi ocenianymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka (= temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza). Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalne wykonywanie czynności. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą > 39,5°C. Dane dotyczące objawów zebrano dla wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi objawami ogólnymi, dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Spodziewane objawy ogólne = zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka (= temperatura pod pachą ≥ 37,5°C). Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalne wykonywanie czynności. Gorączka 3. stopnia = > 39,5°C. Zebrano dane dotyczące objawów pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz pacjentów otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę wśród pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Ocenione wysypki obejmowały pokrzywkę, idiopatyczną plamicę małopłytkową i wybroczyny i zebrano je od wszystkich pacjentów z obu kohort otrzymujących szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) wśród pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Oceniane NOCI dotyczyły chorób autoimmunologicznych, astmy, cukrzycy typu I i alergii i zostały zebrane dla wszystkich pacjentów z obu kohort otrzymujących szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) skutkujące wizytami na izbie przyjęć (ER) u pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Zdarzenia niepożądane powodujące wizyty na ostrym dyżurze zebrano dla wszystkich pacjentów z obu kohort otrzymujących szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Ocenione wysypki obejmowały pokrzywkę, idiopatyczną plamicę małopłytkową i wybroczyny i zostały zebrane od pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix seria A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionej przeciw grypie) oraz od osób otrzymujących kohorta szczepionki przeciw grypie).
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Ocenione NOCI dotyczyły chorób autoimmunologicznych, astmy, cukrzycy typu I i alergii i zostały zebrane dla osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix seria A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY szczepionka (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) skutkujące wizytami na izbie przyjęć (ER) dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Zdarzenia niepożądane wynikające z wizyt na ostrym dyżurze zebrano dla pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix (grupy zbiorcze z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz pacjentów otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionej przeciw grypie).
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) wśród pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych serii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do 1 miesiąca po szczepieniu (w miesiącu 1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Niezamówione zdarzenia niepożądane zostały zebrane dla wszystkich pacjentów z obu kohort otrzymujących szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, B i C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do 1 miesiąca po szczepieniu (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wśród pacjentów otrzymujących szczepionki Nimenrix (z 3 wyprodukowanych partii połączonych) lub szczepionki Mencevax ACWY.
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. SAE zebrano od wszystkich osób z obu kohort, które otrzymały szczepionkę Nimenrix (seria A bez jednoczesnego podania szczepionki Fluarix, seria B i seria C) lub szczepionkę Mencevax ACWY.
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do 1 miesiąca po szczepieniu (w miesiącu 1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane = dowolne zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Zdarzenia niepożądane zebrano dla pacjentów otrzymujących szczepionkę Nimenrix seria A+Fluarix, szczepionkę Nimenrix (połączone grupy z kohorty szczepionki przeciw grypie) i szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do 1 miesiąca po szczepieniu (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) dla pacjentów w kohorcie szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. SAE zebrano od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix serii A podawaną jednocześnie ze szczepionką Fluarix, od osób otrzymujących szczepionkę Nimenrix (grupy połączone z kohorty szczepionki przeciw grypie) oraz od osób otrzymujących szczepionkę Mencevax ACWY (w kohorcie szczepionki przeciw grypie).
Od dawki 1 (w miesiącu 0) do końca badania (w miesiącu 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109067
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj