Consistência do lote, imuno, segurança da vacina meningocócica GSK134612 administrada com Fluarix™ a adultos de 18 a 55 anos
27 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Consistência lote a lote, não inferioridade versus Mencevax™ e avaliação da coadministração com Fluarix™ da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612, em indivíduos saudáveis de 18 a 55 anos de idade
O objetivo deste estudo é demonstrar, em adultos de 18 a 55 anos de idade, a consistência de diferentes lotes fabricados da vacina meningocócica GSK134612, a não inferioridade da GSK134612 em comparação com a vacina meningocócica licenciada Mencevax™, a não inferioridade da GSK134612 quando administrada em uma coadministração experimental com Fluarix™ em comparação com GSK134612 administrado isoladamente e a imunogenicidade de GSK134612 administrado com Fluarix™.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico com 5 grupos de tratamento. Três grupos receberão três lotes manufaturados diferentes de GSK134612, um grupo receberá um lote de GSK134612 administrado em coadministração experimental com Fluarix™, o grupo controle receberá Mencevax™. O estudo será conduzido de forma duplo-cega em relação aos 3 lotes da vacina GSK134612. O estudo será 'aberto' entre os grupos que receberam GSK134612 e o grupo que recebeu GSK134612 + Fluarix™ e o grupo Mencevax™.
Cada indivíduo terá 2 amostras de sangue coletadas para análises de imunogenicidade, uma antes da vacinação e outra coletada 30 dias depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 55 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas com o melhor de seu conhecimento.
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão da série vacinal.
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da(s) vacina(s).
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica dos sorogrupos A, C, W e/ou Y nos últimos cinco anos.
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada dos sorogrupos A, C, W e/ou Y.
- Vacinação anterior com toxóide tetânico no último mês.
- Histórico de doença meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Histórico de reações ou doenças alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Critérios adicionais para indivíduos recebendo coadministração de Fluarix™:
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
- Histórico de reações ou alergia que podem ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo ovo, proteína de frango, formaldeído, timerosal, sulfato de gentamicina ou desoxicolato de sódio.
- Histórico de administração de uma vacina contra influenza fora deste estudo, durante a atual temporada de gripe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nimenrix A
os indivíduos receberam 1 dose de Nimenrix™ Lote A no Mês 0. A vacina Nimenrix™ foi administrada por injeção intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix B
os indivíduos receberam 1 dose de Nimenrix™ Lote B no Mês 0. A vacina Nimenrix™ foi administrada por injeção intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix C
os indivíduos receberam 1 dose de Nimenrix™ Lote C no Mês 0. A vacina Nimenrix™ foi administrada por injeção intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Mencevax ACWY
os indivíduos receberam 1 dose da vacina Mencevax™ ACWY no Mês 0. A vacina Mencevax™ ACWY foi administrada por injeção subcutânea no braço não dominante.
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Uma dose subcutânea
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Experimental: Grupo Nimenrix+Fluarix
os indivíduos receberam 1 dose de Nimenrix™ Lote A coadministrado com vacinas Fluarix™ no Mês 0. A vacina Nimenrix™ foi administrada por injeção intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
A vacina Fluarix™ foi administrada por injeção intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Uma dose intramuscular
Uma dose intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio bactericida sérico (realizado com complemento de coelho bebê) para os sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria Meningitidis (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY), em cada um dos 3 Grupos de Lotes.
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam 1 dose da vacina Nimenrix lote A, B ou C.
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Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Número de indivíduos com uma resposta à vacina para anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, em indivíduos que receberam as vacinas Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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A resposta à vacina foi definida como um título de rSBA de pelo menos 1:32 em indivíduos inicialmente soronegativos (<1:8) e como um aumento de 4 vezes no título em indivíduos inicialmente soropositivos (≥1:8).
Um sujeito soronegativo tinha título de anticorpo abaixo de 1:8 antes da vacinação e um sujeito soropositivo tinha título de anticorpo igual ou superior a 1:8 antes da vacinação.
A resposta à vacina foi avaliada em indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, em indivíduos recebendo Nimenrix lote A + vacinas Fluarix ou a vacina Nimenrix (lotes agrupados na coorte de vacinas contra a gripe)
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos que receberam 1 dose do lote A da vacina Nimenrix coadministrada com a vacina Fluarix e em indivíduos que receberam 1 dose da vacina Nimenrix entre todos os lotes fabricados (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe ).
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Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Títulos de anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das 3 cepas do vírus da gripe, em indivíduos que receberam a vacina Fluarix.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos que receberam 1 dose da vacina Fluarix na coorte da vacina contra a gripe.
As 3 cepas do vírus influenza representadas na vacina foram A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos soroconvertidos para títulos de anticorpos HI para cada uma das 3 cepas do vírus da gripe, em indivíduos que receberam a vacina Fluarix.
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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A seroconversão foi definida como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação >1:40, ou um título pré-vacinação >1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no pós-vacinação - título de vacinação, para cada cepa vacinal. A soroconversão foi calculada em todos os indivíduos que receberam 1 dose da vacina Fluarix na coorte da vacina contra a gripe. As 3 cepas do vírus influenza representadas na vacina foram A/H1N1, A/H3N2 e B. |
Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Fator de soroconversão para títulos de anticorpos HI para cada uma das 3 cepas do vírus da gripe, em indivíduos que receberam a vacina Fluarix.
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Fator de conversão definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos HI séricos 1 mês após a vacinação em comparação com a pré-vacinação, para cada cepa vacinal.
O fator de conversão foi calculado em todos os indivíduos que receberam 1 dose da vacina Fluarix na coorte da vacina contra a gripe.
As 3 cepas do vírus influenza representadas na vacina foram A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Número de títulos de anticorpos HI de indivíduos soroprotegidos para cada uma das 3 cepas do vírus da gripe em indivíduos que receberam a vacina Fluarix.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1)
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A seroprotecção foi definida como a percentagem de indivíduos com um título sérico de HI ≥ 1:40 após a vacinação (para cada estirpe de vacina) que é habitualmente aceite como indicativo de protecção.
A soroproteção foi calculada em todos os indivíduos que receberam 1 dose da vacina Fluarix na coorte da vacina contra a gripe.
As 3 cepas do vírus influenza representadas na vacina foram A/H1N1, A/H3N2 e B.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY iguais ou acima dos valores de corte, em cada um dos 3 grupos de lotes.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os valores de corte do ensaio avaliados foram ≥1:8 e ≥1:128.
Amostras de sangue foram coletadas em todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo 1 dose da vacina Nimenrix lote A, B ou C.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, em cada um dos 3 grupos de lotes.
Prazo: Antes da vacinação (no Mês 0).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo 1 dose da vacina Nimenrix lote A, B ou C.
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Antes da vacinação (no Mês 0).
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY iguais ou acima dos valores de corte, para indivíduos na coorte de vacina contra gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os valores de corte do ensaio avaliados foram ≥1:8 e ≥1:128.
Amostras de sangue foram coletadas em todos os indivíduos que receberam 1 dose do lote A da vacina Nimenrix coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam 1 dose da vacina Nimenrix entre todos os lotes fabricados (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam 1 dose da vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, para indivíduos na coorte de vacinas contra a gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos que receberam 1 dose do lote A da vacina Nimenrix coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam 1 dose da vacina Nimenrix entre todos os lotes fabricados (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe ) e em indivíduos que receberam 1 dose da vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY iguais ou acima dos valores de corte, em indivíduos recebendo o Nimenrix (dos 3 lotes fabricados combinados) ou o Mencevax ACWY Vacinas.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os valores de corte do ensaio avaliados foram ≥1:8 e ≥1:128.
Amostras de sangue foram coletadas em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, em indivíduos recebendo vacinas Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos e foram calculados em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos com uma resposta à vacina para anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, para indivíduos na coorte de vacinas contra a gripe
Prazo: Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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A resposta à vacina foi definida como um título de rSBA de pelo menos 1:32 em indivíduos inicialmente soronegativos (<1:8) e como um aumento de 4 vezes no título em indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 1:8).
Um indivíduo soronegativo tinha título de anticorpo >1:8 e um indivíduo soropositivo tinha título de anticorpo ≥1:8 antes da vacinação.
A resposta à vacina foi avaliada em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacina contra a gripe).
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Um mês após a vacinação (no Mês 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antitetânicos iguais ou superiores ao valor limite de 0,1 unidade internacional por mililitro (IU/mL), em indivíduos que receberam as vacinas Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Amostras de sangue foram coletadas em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Concentrações de anticorpos antitetânicos, em indivíduos que receberam as vacinas Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e foram calculadas em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou Mencevax Vacina ACWY.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antitetânicos iguais ou acima do valor limite de 0,1 unidade internacional por mililitro (UI/mL), para indivíduos na coorte de vacina contra gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Amostras de sangue foram coletadas em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Concentrações de anticorpos antitetânicos para indivíduos na coorte de vacinas contra gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e foram calculadas em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos com sorogrupos de polissacarídeos antimeningocócicos, concentrações de anticorpos A, C, W-135 e Y iguais ou acima dos valores de corte, em indivíduos recebendo vacinas Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Sorogrupos de polissacarídeos meningocócicos, A, C, W-135 e Y = PSA, PSC, PSW-135 e PSY. Os valores de corte do ensaio avaliados foram ≥ 0,3 micrograma por mililitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
Amostras de sangue foram coletadas em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Concentrações de Anticorpos Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 e Anti-PSY, em Indivíduos que Receberam Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricados Agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas em micrograma por mililitro (µg/mL) e foram calculadas em todos os indivíduos de ambas as coortes que receberam a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou Mencevax ACWY vacina.
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY iguais ou acima dos valores de corte, para indivíduos na coorte de vacina contra gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Os valores de corte do ensaio avaliados foram ≥ 0,3 micrograma por mililitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
Amostras de sangue foram coletadas em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY, para indivíduos na coorte de vacinas contra a gripe
Prazo: Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas em micrograma por mililitro (µg/mL) e foram calculadas em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos recebendo a vacina Mencevax ACWY (na coorte da vacina contra a gripe).
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Antes e um mês após a vacinação (no mês 0 e no mês 1).
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Número de Indivíduos com Qualquer e Graves Sintomas Locais Solicitados, em Indivíduos que Receberam Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricantes Agrupados) ou as Vacinas Mencevax ACWY.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma local solicitado independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 50 milímetros (mm).
Os sintomas locais solicitados foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer e Graves Sintomas Locais Solicitados, para Indivíduos na Coorte de Vacinas contra a Gripe que Receberam as Vacinas Nimenrix ou Mencevax ACWY.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação meningocócica
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma local solicitado independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 50 milímetros (mm).
Os sintomas locais solicitados foram coletados para indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacina contra a gripe).
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação meningocócica
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Número de Indivíduos com Qualquer e Graves Sintomas Locais Solicitados, em Indivíduos que Receberam a Vacina Fluarix
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina Fluarix
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma local solicitado independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 50 milímetros (mm).
Os sintomas locais solicitados foram recolhidos para os indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A co-administrada com a vacina Fluarix após a administração da vacina Fluarix.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina Fluarix
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Número de Indivíduos com Qualquer e Graves Sintomas Gerais Solicitados, em Indivíduos que Receberam o Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricados Agrupados) ou as Vacinas Mencevax ACWY.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre (= temperatura axilar ≥ 37,5 graus Celsius).
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impedia as atividades normais.
Febre grau 3 = temperatura axilar > 39,5°C.
Os sintomas foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados e graves, para indivíduos na coorte de vacina contra gripe
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Sintomas gerais solicitados = fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre (= temperatura axilar ≥ 37,5°C).
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impedia as atividades normais.
Febre grau 3 = > 39,5°C.
Os sintomas foram coletados em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacina contra a gripe).
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram erupção cutânea, em indivíduos que receberam Nimenrix (dos 3 lotes fabricados agrupados) ou as vacinas Mencevax ACWY.
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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As erupções cutâneas avaliadas foram urticária, púrpura trombocitopênica idiopática e petéquias e foram coletadas para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de Indivíduos que Relataram Novo Início de Doença(s) Crônica(s) (NOCIs), em Indivíduos que Receberam Nimenrix (Dos 3 Lotes Manufaturados Agrupados) ou as Vacinas Mencevax ACWY.
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Os NOCIs avaliados foram distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias e foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de Indivíduos que Relataram Eventos Adversos (EAs) Resultantes em Visitas às Salas de Emergência (ER), em Indivíduos que Receberam as Vacinas Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricados Agrupados) ou Mencevax ACWY.
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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EAs resultantes em visitas de emergência foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea, para indivíduos na coorte de vacina contra gripe
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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As erupções cutâneas avaliadas foram urticária, púrpura trombocitopênica idiopática e petéquias e foram coletadas para indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (em a coorte de vacina contra a gripe).
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de Indivíduos Relatando Novo Início de Doença(s) Crônica(s) (NOCIs), para Indivíduos na Coorte de Vacinas contra Gripe
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Os NOCIs avaliados foram distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias e foram coletados para indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte da vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam Mencevax ACWY vacina (na coorte de vacina contra a gripe).
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de indivíduos que relatam eventos adversos (EAs) resultando em visitas ao pronto-socorro (ER), para indivíduos na coorte de vacina contra a gripe
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Os EAs resultantes em consultas de emergência foram coletados para indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacina contra a gripe).
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de Indivíduos que Relataram Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados, em Indivíduos que Receberam Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricados Agrupados) ou as Vacinas Mencevax ACWY.
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até 1 mês após a vacinação (no Mês 1)
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Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
EAs não solicitados foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, B e C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Da Dose 1 (no Mês 0) até 1 mês após a vacinação (no Mês 1)
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Número de Indivíduos que Relataram Eventos Adversos Graves (SAEs), em Indivíduos que Receberam Nimenrix (Dos 3 Lotes Fabricados Agrupados) ou Mencevax ACWY Vacinas.
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Os SAEs foram coletados para todos os indivíduos de ambas as coortes recebendo a vacina Nimenrix (lote A sem coadministração da vacina Fluarix, lote B e lote C) ou a vacina Mencevax ACWY.
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados, para Indivíduos na Coorte de Vacinas contra a Gripe
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até 1 mês após a vacinação (no Mês 1)
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Um EA não solicitado = qualquer EA (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Os EAs foram coletados para indivíduos que receberam vacina Nimenrix lote A+vacina Fluarix, vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacinas contra a gripe) e vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacinas contra a gripe).
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Da Dose 1 (no Mês 0) até 1 mês após a vacinação (no Mês 1)
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs), para indivíduos na coorte de vacinas contra a gripe
Prazo: Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Os SAEs foram coletados para indivíduos que receberam a vacina Nimenrix lote A coadministrada com a vacina Fluarix, em indivíduos que receberam a vacina Nimenrix (grupos agrupados da coorte de vacina contra a gripe) e em indivíduos que receberam a vacina Mencevax ACWY (na coorte de vacina contra a gripe).
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Da Dose 1 (no Mês 0) até o final do estudo (no Mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109067Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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