18-55세 성인에게 Fluarix™를 투여한 수막구균 백신 GSK134612의 로트 일관성, 면역성, 안전성
2018년 8월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
로트 간 일관성, Mencevax™ 대비 비열등성 및 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612의 Fluarix™와의 병용 투여 평가
이 연구의 목적은 18-55세 성인을 대상으로 수막구균 백신 GSK134612의 서로 다른 제조 로트의 일관성, 허가된 수막구균 백신 Mencevax™와 비교하여 GSK134612의 비열등성, 주어진 경우 GSK134612의 비열등성을 입증하는 것입니다. Fluarix™와 함께 제공된 GSK134612 및 Fluarix™와 함께 제공된 GSK134612의 면역원성을 비교한 Fluarix™와의 실험적 병용투여에서.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
5개의 치료 그룹을 사용한 다기관 연구. 3개의 그룹은 GSK134612의 3개의 서로 다른 제조 로트를 받게 되며, 한 그룹은 Fluarix™와 실험적 병용 투여로 주어진 GSK134612 로트 1개를 받게 되며, 대조군은 Mencevax™를 받게 됩니다. 이번 연구는 GSK134612 백신 3로트에 대해 이중맹검 방식으로 진행된다. 이 연구는 GSK134612를 받은 그룹과 GSK134612 + Fluarix™를 받은 그룹 및 Mencevax™ 그룹 간에 '공개'될 것입니다.
각 피험자는 면역원성 분석을 위해 2개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 하나는 백신 접종 전이고 다른 하나는 30일 후에 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 자신이 아는 한도 내에서 이전에 일상적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방 접종 시리즈.
제외 기준:
모든 과목:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 투여 후 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 지난 5년 이내에 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신으로 이전에 백신 접종.
- 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 결합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 지난 달 이내에 파상풍 톡소이드를 사용한 이전 예방 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성).
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
Fluarix™ 병용 투여 대상자를 위한 추가 기준:
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력.
- 계란, 닭고기 단백질, 포름알데히드, 티메로살, 황산겐타마이신 또는 데옥시콜산나트륨을 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 알레르기의 병력.
- 현재 독감 시즌 동안 본 연구 이외의 인플루엔자 백신 투여 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 A 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix™ Lot A를 1회 투여 받았습니다. Nimenrix™ 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여했습니다.
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1회 근육주사
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실험적: 니멘릭스 B 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix™ Lot B를 1회 투여 받았습니다. Nimenrix™ 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여했습니다.
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1회 근육주사
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실험적: Nimenrix C 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix™ Lot C를 1회 투여 받았습니다. Nimenrix™ 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여했습니다.
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1회 근육주사
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활성 비교기: Mencevax ACWY 그룹
피험자는 0개월에 Mencevax™ ACWY 백신을 1회 투여받았습니다. Mencevax™ ACWY 백신은 비우세 상완에 피하 주사로 투여했습니다.
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1회 피하 투여
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실험적: Nimenrix+Fluarix 그룹
피험자는 0개월에 Fluarix™ 백신과 함께 투여된 Nimenrix™ Lot A의 1회 용량을 받았습니다. Nimenrix™ 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여되었습니다.
Fluarix™ 백신은 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여되었습니다.
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1회 근육주사
1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY) 항체 역가에 대한 혈청 살균 분석(아기 토끼 보체를 사용하여 수행) 로트 그룹.
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 Nimenrix 백신 로트 A, B 또는 C를 1회 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
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백신 접종 후 1개월(1개월째)
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트로부터) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 대상체에서 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수.
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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백신 반응은 처음 혈청 반응이 음성인 피험자(<1:8)에서 rSBA 역가가 최소 1:32이고 초기 혈청 양성 피험자(≥1:8)에서 역가가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
혈청음성 대상자는 백신접종 전에 항체 역가가 1:8 미만이었고 혈청양성 대상자는 백신접종 전에 항체 역가가 1:8 이상이었습니다.
백신 반응은 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 받는 두 코호트의 피험자 모두에 대해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1개월(1개월째)
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가, Nimenrix 로트 A + Fluarix 백신 또는 Nimenrix 백신(독감 백신 코호트에서 풀링된 로트)을 받은 대상체에서
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 Fluarix 백신과 병용투여된 Nimenrix 백신 로트 A의 1회 용량을 받은 모든 피험자 및 제조된 모든 로트 중에서 Nimenrix 백신의 1회 용량을 받은 피험자(플루 백신 코호트에서 풀링된 그룹)에 대해 계산되었습니다. ).
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백신 접종 후 1개월(1개월째)
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Fluarix 백신을 접종받은 피험자에서 3가지 인플루엔자 바이러스 변종 각각에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 독감 백신 코호트에서 Fluarix 백신을 1회 투여받은 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
백신에 나타난 3가지 인플루엔자 바이러스 균주는 A/H1N1, A/H3N2 및 B였습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Fluarix 백신을 접종받은 피험자에서 3가지 인플루엔자 바이러스 균주 각각에 대한 HI 항체 역가에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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혈청전환은 백신 접종 전 HI 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 역가가 >1:40이거나, 백신 접종 전 역가가 >1:10이고 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가한 피험자의 백분율로 정의되었습니다. -각 백신 균주에 대한 백신 접종 역가. 독감 백신 코호트에서 Fluarix 백신을 1회 투여받은 모든 피험자에 대해 혈청 전환율을 계산했습니다. 백신에 나타난 3가지 인플루엔자 바이러스 균주는 A/H1N1, A/H3N2 및 B였습니다. |
백신 접종 후 1개월(1개월째)
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Fluarix 백신을 접종한 피험자에서 인플루엔자 바이러스 3종에 대한 HI 항체 역가의 혈청전환인자.
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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각 백신 균주에 대해 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 1개월 후 혈청 HI 기하 평균 역가의 배수 증가로 정의되는 전환 계수.
Flu 백신 코호트에서 Fluarix 백신을 1회 투여받은 모든 피험자에 대해 전환 계수를 계산했습니다.
백신에 나타난 3가지 인플루엔자 바이러스 균주는 A/H1N1, A/H3N2 및 B였습니다.
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백신 접종 후 1개월(1개월째)
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Fluarix 백신을 접종받은 피험자에서 3가지 인플루엔자 바이러스 변종 각각에 대한 혈청 보호 피험자의 수 HI 항체 역가.
기간: 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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혈청보호는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 예방접종(각 백신 균주에 대해) 후 혈청 HI 역가가 ≥ 1:40인 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
독감 백신 코호트에서 Fluarix 백신을 1회 투여받은 모든 피험자에 대해 혈청 보호를 계산했습니다.
백신에 나타난 3가지 인플루엔자 바이러스 균주는 A/H1N1, A/H3N2 및 B였습니다.
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접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개의 로트 그룹 각각에서 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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평가된 분석 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
Nimenrix 백신 로트 A, B 또는 C를 1회 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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3개의 로트 그룹 각각에서 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가.
기간: 백신 접종 전(0개월).
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 Nimenrix 백신 로트 A, B 또는 C를 1회 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
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백신 접종 전(0개월).
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독감 백신 코호트의 대상체에 대해 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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평가된 분석 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
혈액 샘플은 Fluarix 백신과 함께 투여된 Nimenrix 백신 로트 A의 1회 용량을 받은 모든 피험자, 제조된 모든 로트 중에서 Nimenrix 백신의 1회 용량을 받은 피험자(플루 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 1회 용량을 받은 피험자에서 채취되었습니다. Mencevax ACWY 백신(독감 백신 코호트에서).
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 대상체에 대한 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 Fluarix 백신과 함께 투여된 Nimenrix 백신 로트 A의 1회 용량을 받은 모든 피험자, 제조된 모든 로트 중에서 Nimenrix 백신의 1회 용량을 받은 피험자(플루 백신 코호트에서 풀링된 그룹)에 대해 계산되었습니다. ) 및 Mencevax ACWY 백신(독감 백신 코호트에서)의 1회 용량을 받는 피험자.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수, Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY를 받는 대상체에서 백신.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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평가된 분석 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가, Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 대상체에서.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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역가는 기하 평균 항체 역가로 표현되었고 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 대상체에 대해 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 1개월(1개월째)
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백신 반응은 처음 혈청 반응이 음성인 피험자(<1:8)에서 rSBA 역가가 1:32 이상이고 초기 혈청 양성 반응을 보인 피험자(≥1:8)에서 역가가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가가 >1:8이었고 혈청 양성 피험자는 항체 역가가 ≥1:8이었습니다.
Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받은 대상자, Nimenrix 백신을 받은 대상자(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신을 받은 대상자(플루 백신 코호트에서)에 대해 백신 반응을 평가했습니다.
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백신 접종 후 1개월(1개월째)
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개의 로트로부터) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 대상체에서 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 컷오프 값과 같거나 그 이상인 항파상풍 항체 농도를 가진 대상체의 수.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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항 파상풍 항체 농도, Nimenrix(합동으로 제조된 3개의 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도로 표현되었고 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax를 받는 두 코호트의 모든 피험자에 대해 계산되었습니다. ACWY 백신.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 대상체에 대해 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 컷오프 값 이상인 항파상풍 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받은 대상체, Nimenrix 백신(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹)을 받은 대상체 및 Mencevax ACWY 백신(플루 백신 코호트에서)을 받은 대상체에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 피험자에 대한 항파상풍 항체 농도
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도로 표현되었고 Fluarix 백신과 병용투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 투여받은 피험자, Nimenrix 백신을 투여받은 피험자(Flu 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자(독감 백신 코호트에서).
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개의 로트로부터) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 항-수막구균 다당류 혈청군, A, C, W-135 및 Y 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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수막구균 다당류 혈청군, A, C, W-135 및 Y = PSA, PSC, PSW-135 & PSY. 평가된 분석 컷오프 값은 0.3μg/mL 이상 및 2.0μg/mL 이상이었습니다.
Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개의 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도.
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도로 표현되었고 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY를 받는 두 코호트의 모든 피험자에 대해 계산되었습니다. 백신.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 피험자에 대한 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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평가된 분석 컷오프 값은 0.3μg/mL 이상 및 2.0μg/mL 이상이었습니다.
Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받은 대상체, Nimenrix 백신(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹)을 받은 대상체 및 Mencevax ACWY 백신(플루 백신 코호트에서)을 받은 대상체에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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독감 백신 코호트의 대상체에 대한 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도
기간: 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도로 표현되었고 Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 투여받은 피험자, Nimenrix 백신을 투여받은 피험자(Flu 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 피험자에 대해 계산되었습니다. Mencevax ACWY 백신을 받고 있습니다(독감 백신 코호트에서).
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백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월).
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 임의의 심각한 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 50밀리미터(mm) 이상의 발적/부기.
Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 받는 두 코호트의 모든 피험자에 대해 요청된 국소 증상을 수집했습니다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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Nimenrix 또는 Mencevax ACWY 백신을 접종받은 독감 백신 코호트의 대상체에 대한 임의 및 중증 요청 국소 증상이 있는 대상체의 수.
기간: 수막구균 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 50밀리미터(mm) 이상의 발적/부기.
Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받은 피험자, Nimenrix 백신을 받은 피험자(플루 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신을 받은 피험자(플루 백신 코호트에서)에 대해 요청된 국소 증상을 수집했습니다.
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수막구균 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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Fluarix 백신을 접종받은 피험자에서 특정 및 중증 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Fluarix 백신 투여 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 50밀리미터(mm) 이상의 발적/부기.
Fluarix 백신 투여 후 Fluarix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받은 피험자에 대해 요청된 국소 증상을 수집했습니다.
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Fluarix 백신 투여 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 임의의 심각한 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통 및 발열(=겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 열 = 겨드랑이 온도 > 39.5°C.
증상은 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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독감 백신 코호트의 피험자에 대해 임의의 심각한 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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요구되는 일반 증상 = 피로, 위장관 증상, 두통 및 발열(= 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C).
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = > 39.5°C.
Nimenrix 백신 로트 A를 Fluarix 백신과 함께 투여받은 대상체, Nimenrix 백신(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹)을 받은 대상체 및 Mencevax ACWY 백신(독감 백신 코호트에서)을 받은 대상체에 대해 증상을 수집했습니다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 발진을 보고한 피험자의 수.
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증 및 점상출혈이었고 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자의 수.
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 NOCI는 자가면역 장애, 천식, I형 당뇨병 및 알레르기였으며 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개의 로트로부터) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 대상체에서 응급실(ER) 방문으로 인한 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수.
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 병용투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 ER 방문을 야기한 AE를 수집하였다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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독감 백신 코호트의 대상에 대해 발진을 보고한 대상의 수
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병 및 점상출혈이었고, Nimenrix 백신 로트 A를 Fluarix 백신과 함께 투여받은 대상체, Nimenrix 백신을 받은 대상체(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신(in 독감 백신 코호트).
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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독감 백신 코호트의 피험자에 대해 새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자의 수
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 NOCI는 자가면역 장애, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기였으며, Nimenrix 백신 로트 A를 Fluarix 백신과 함께 투여받은 피험자, Nimenrix 백신을 접종받은 피험자(Flu 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY를 투여받은 피험자에 대해 수집되었습니다. 백신(독감 백신 코호트에서).
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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독감 백신 코호트의 대상체에 대해 응급실(ER) 방문을 야기하는 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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ER 방문을 유발하는 AE는 Nimenrix 백신과 공동 투여된 Nimenrix 백신 로트 A를 받는 대상체, Nimenrix 백신을 받는 대상체(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신을 받는 대상체(플루 백신 코호트에서)에 대해 수집되었습니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 1(0개월)부터 접종 후 1개월(1개월)까지
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, B 및 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 받는 두 코호트의 모든 피험자에 대해 요청하지 않은 AE를 수집했습니다.
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접종 1(0개월)부터 접종 후 1개월(1개월)까지
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Nimenrix(합동으로 제조된 3개 로트에서) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 피험자에서 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
SAE는 Nimenrix 백신(Fluarix 백신의 동시 투여가 없는 로트 A, 로트 B 및 로트 C) 또는 Mencevax ACWY 백신을 투여받은 두 코호트의 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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독감 백신 코호트의 피험자에 대해 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 1(0개월)부터 접종 후 1개월(1개월)까지
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요청하지 않은 AE = 임의의 AE(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
Nimenrix 백신 로트 A + Fluarix 백신, Nimenrix 백신(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신(독감 백신 코호트에서)을 받은 피험자에 대해 AE를 수집했습니다.
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접종 1(0개월)부터 접종 후 1개월(1개월)까지
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독감 백신 코호트의 피험자에 대해 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
Nimenrix 백신 로트 A를 Fluarix 백신과 함께 투여받은 대상, Nimenrix 백신을 받은 대상(독감 백신 코호트에서 풀링된 그룹) 및 Mencevax ACWY 백신을 받은 대상(독감 백신 코호트에서)에 대해 SAE를 수집했습니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109067정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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