Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikonsistens, immuno, sikkerhed for meningokokvaccine GSK134612 givet med Fluarix™ til 18-55-årige voksne

27. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Lot-til-lot-konsistens, ikke-mindreværd versus Mencevax™ og evaluering af samadministration med Fluarix™ af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612, hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, hos 18-55 årige voksne, konsistensen af ​​forskellige fremstillede partier af meningokokvaccine GSK134612, non-inferioriteten af ​​GSK134612 sammenlignet med licenseret meningokokvaccine Mencevax™, non-inferioriteten af ​​GSK134612, når den gives. i en eksperimentel samtidig administration med Fluarix™ sammenlignet med GSK134612 givet alene og immunogeniciteten af ​​GSK134612 givet med Fluarix™.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter studie med 5 behandlingsgrupper. Tre grupper vil modtage tre forskellige fremstillede lots af GSK134612, én gruppe vil modtage ét lot af GSK134612 givet i en eksperimentel samtidig administration med Fluarix™, kontrolgruppen vil modtage Mencevax™. Undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde med hensyn til de 3 lots af GSK134612-vaccine. Undersøgelsen vil være 'åben' mellem grupperne, der modtager GSK134612 og gruppen, der modtager GSK134612 + Fluarix™ og Mencevax™-gruppen.

Hver forsøgsperson vil få taget 2 blodprøver til immunogenicitetsanalyser, en før vaccination og en taget 30 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 55 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter hans/hendes bedste overbevisning.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis(er).
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine af serogruppe A, C, W og/eller Y inden for de seneste fem foregående år.
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid-konjugatvaccine af serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere vaccination med tetanustoxoid inden for den sidste måned.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Yderligere kriterier for forsøgspersoner, der får Fluarix™ samtidig administration:

  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Anamnese med reaktioner eller allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, herunder æg, kyllingeprotein, formaldehyd, thimerosal, gentamicinsulfat eller natriumdeoxycholat.
  • Historik om administration af en influenzavaccine uden for denne undersøgelse i den nuværende influenzasæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimenrix A gruppe
forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™ Lot A ved måned 0. Nimenrix™-vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
En intramuskulær dosis
Eksperimentel: Nimenrix B Group
forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™ Lot B ved måned 0. Nimenrix™-vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
En intramuskulær dosis
Eksperimentel: Nimenrix C Group
forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™ Lot C ved måned 0. Nimenrix™-vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
En intramuskulær dosis
Aktiv komparator: Mencevax ACWY Group
forsøgspersonerne fik 1 dosis Mencevax™ ACWY-vaccine ved måned 0. Mencevax™ ACWY-vaccinen blev administreret ved subkutan injektion i den ikke-dominante overarm.
Biologisk: Mencevax™ACWY
En subkutan dosis
Eksperimentel: Nimenrix+Fluarix Group
forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™ Lot A administreret sammen med Fluarix™-vacciner ved måned 0. Nimenrix™-vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm. Fluarix™-vaccinen blev indgivet ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen i den dominerende arm.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
En intramuskulær dosis
Biologisk: Fluarix™
En intramuskulær dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum bakteriedræbende assay (udført ved brug af babykaninkomplement) for Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) antistoftitre, i hver af de 3 Parti grupper.
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)
Titere blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitre og blev beregnet på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog 1 dosis Nimenrix-vaccine lot A, B eller C.
En måned efter vaccination (ved måned 1)
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistof, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)
Vaccinerespons blev defineret som en rSBA-titer på mindst 1:32 i initialt seronegative forsøgspersoner (<1:8) og som en 4-fold stigning i titer hos initialt seropositive forsøgspersoner (≥1:8). Et seronegativt individ havde antistoftiter under 1:8 før vaccination, og et seropositivt individ havde antistoftiter lig med eller over 1:8 før vaccination. Vaccinerespons blev vurderet for forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
En måned efter vaccination (ved måned 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix Lot A + Fluarix-vaccinen eller Nimenrix-vaccinen (poolede lots i influenzavaccine-kohorten)
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)
Titre blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitere og blev beregnet på alle forsøgspersoner, der fik 1 dosis Nimenrix-vaccinelot A givet sammen med Fluarix-vaccine, og på forsøgspersoner, der fik 1 dosis Nimenrix-vaccine blandt alle de fremstillede lots (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) ).
En måned efter vaccination (ved måned 1)
Serum hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod hver af de 3 influenzavirusstammer hos forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccinen.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Titere blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitre og blev beregnet på alle forsøgspersoner, der modtog 1 dosis Fluarix-vaccine i influenza-vaccinekohorten. De 3 influenzavirusstammer repræsenteret i vaccinen var A/H1N1, A/H3N2 og B.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoftitre for hver af de 3 influenzavirusstammer, hos forsøgspersoner, der modtog Fluarix-vaccinen.
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)

Serokonversion blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccination HI-titer <1:10 og en post-vaccination-titer >1:40, eller en præ-vaccinationstiter >1:10 og en minimum 4-fold stigning ved post-vaccination. -vaccinationstiter, for hver vaccinestamme.

Serokonversion blev beregnet på alle forsøgspersoner, der fik 1 dosis Fluarix-vaccine i influenza-vaccinekohorten. De 3 influenzavirusstammer repræsenteret i vaccinen var A/H1N1, A/H3N2 og B.
En måned efter vaccination (ved måned 1)
Serokonversionsfaktor for HI-antistoftitre for hver af de 3 influenzavirusstammer hos forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccinen.
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)
Konverteringsfaktor defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitre 1 måned efter vaccination sammenlignet med præ-vaccination, for hver vaccinestamme. Konverteringsfaktor blev beregnet på alle forsøgspersoner, der fik 1 dosis Fluarix-vaccine i influenza-vaccinekohorten. De 3 influenzavirusstammer repræsenteret i vaccinen var A/H1N1, A/H3N2 og B.
En måned efter vaccination (ved måned 1)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner HI-antistoftitre for hver af de 3 influenzavirusstammer hos forsøgspersoner, der modtog Fluarix-vaccinen.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1)
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en serum HI-titer ≥ 1:40 efter vaccination (for hver vaccinestamme), der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Serobeskyttelse blev beregnet på alle forsøgspersoner, der fik 1 dosis Fluarix-vaccine i influenza-vaccinekohorten. De 3 influenzavirusstammer repræsenteret i vaccinen var A/H1N1, A/H3N2 og B.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- og rSBA-MenY-titre svarende til eller over afskæringsværdierne i hver af de 3 partigrupper.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Assay cut-off værdier vurderet var ≥1:8 og ≥1:128. Blodprøver blev taget på alle forsøgspersoner i begge kohorter, der modtog 1 dosis Nimenrix-vaccine lot A, B eller C.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre i hver af de 3 partigrupper.
Tidsramme: Før vaccination (ved måned 0).
Titere blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitre og blev beregnet på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog 1 dosis Nimenrix-vaccine lot A, B eller C.
Før vaccination (ved måned 0).
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- og rSBA-MenY-titre svarende til eller over grænseværdierne for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Assay cut-off værdier vurderet var ≥1:8 og ≥1:128. Der blev taget blodprøver på alle forsøgspersoner, der fik 1 dosis Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik 1 dosis Nimenrix-vaccine blandt alle de fremstillede partier (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner, der fik 1 dosis. af Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Titere blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitere og blev beregnet på alle forsøgspersoner, der modtog 1 dosis Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik 1 dosis Nimenrix-vaccine blandt alle de fremstillede lots (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) ) og på forsøgspersoner, der fik 1 dosis Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- og rSBA-MenY-titre svarende til eller over grænseværdierne i emner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier ACWY Pooled) eller Mencevax Vacciner.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Assay cut-off værdier vurderet var ≥1:8 og ≥1:128. Blodprøver blev taget på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier sammenlagt) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Titere blev udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistoftitre og blev beregnet på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistof, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: En måned efter vaccination (ved måned 1)
Vaccinerespons blev defineret som en rSBA-titer på mindst 1:32 hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner (<1:8) og som en 4-fold stigning i titer hos initialt seropositive forsøgspersoner (≥ 1:8). Et seronegativt individ havde antistoftiter >1:8 og et seropositivt individ havde antistoftiter ≥1:8 før vaccination. Vaccinerespons blev vurderet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
En måned efter vaccination (ved måned 1)
Antal forsøgspersoner med anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer svarende til eller over grænseværdien på 0,1 international enhed pr. milliliter (IE/ml), hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier sammenlagt) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Blodprøver blev taget på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 kombinerede fremstillede partier) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Koncentrationerne blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer i international enhed pr. milliliter (IE/ml) og blev beregnet på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccine.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien på 0,1 international enhed pr. milliliter (IE/ml) for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Blodprøver blev taget på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccinelot A, der blev administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Anti-tetanus-antistofkoncentrationer for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Koncentrationerne blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer i international enhed pr. milliliter (IE/ml) og blev beregnet på forsøgspersoner, der modtog Nimenrix-vaccinelot A sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der modtager Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccine-kohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med anti-meningokok-polysaccharidserogrupper, A, C, W-135 og Y-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Meningokok polysaccharidserogrupper, A, C, W-135 og Y = PSA, PSC, PSW-135 & PSY. Assay cut-off værdier vurderet var ≥ 0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml. Blodprøver blev taget på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 & Anti-PSY antistofkoncentrationer, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Koncentrationerne blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og blev beregnet på alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY vaccine.
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistofkoncentrationer svarende til eller over grænseværdierne for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Assay cut-off værdier vurderet var ≥ 0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml. Blodprøver blev taget på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccinelot A, der blev administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistofkoncentrationer, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Koncentrationerne blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og blev beregnet på forsøgspersoner, der modtog Nimenrix-vaccine-lot A sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner modtager Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Før og en måned efter vaccination (ved måned 0 og måned 1).
Antal forsøgspersoner med alle og alvorlige opfordrede lokale symptomer, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 50 millimeter (mm). Anmodede lokale symptomer blev indsamlet for alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle og svære opfordrede lokale symptomer, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten, der modtager Nimenrix- eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter meningokokvaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 50 millimeter (mm). Anmodede lokale symptomer blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccine-kohorten).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter meningokokvaccination
Antal forsøgspersoner med alle og alvorlige opfordrede lokale symptomer hos forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccinen
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Fluarix-vaccineadministration
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 50 millimeter (mm). Anmodede lokale symptomer blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccineparti A, der blev administreret sammen med Fluarix-vaccinen efter Fluarix-vaccineindgivelsen.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Fluarix-vaccineadministration
Antal forsøgspersoner med alle og alvorlige anmodede generelle symptomer, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (= aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius). Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 symptom = symptom, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = aksillær temperatur > 39,5°C. Symptomer blev indsamlet for alle forsøgspersoner i begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle og alvorlige anmodede generelle symptomer, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer = træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (= aksillær temperatur ≥ 37,5°C). Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 symptom = symptom, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = > 39,5°C. Symptomer blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccineparti A, der blev administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt, hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier og blev indsamlet for alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kronisk(e) sygdom(er) (NOCI'er), hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
NOCI'er, der blev vurderet, var autoimmune lidelser, astma, type I-diabetes og allergier og blev indsamlet for alle forsøgspersoner i begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i skadestuebesøg, i forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Bivirkninger, der resulterede i ER-besøg, blev indsamlet for alle forsøgspersoner i begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt, for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier og blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner, der modtog Mencevaxin ACWY-vaccine (ACWY) influenzavaccine-kohorten).
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indtræden af ​​kronisk(e) sygdom(er) (NOCI'er), for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
NOCI'er, der blev vurderet, var autoimmune lidelser, astma, type I-diabetes og allergier og blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccinelot A givet sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i skadestuebesøg (ER) for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Der blev indsamlet bivirkninger, der resulterede i besøg på skadestuen, for forsøgspersoner, der modtog Nimenrix-vaccineparti A, der blev administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccinekohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccinekohorten).
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er), hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 sammenstillede fremstillede partier) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) op til 1 måned efter vaccination (ved måned 1)
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Uopfordrede AE'er blev indsamlet for alle forsøgspersoner i begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, B og C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Fra dosis 1 (ved måned 0) op til 1 måned efter vaccination (ved måned 1)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er), hos forsøgspersoner, der modtager Nimenrix (fra de 3 fremstillede partier samlet) eller Mencevax ACWY-vaccinerne.
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. SAE'er blev indsamlet for alle forsøgspersoner fra begge kohorter, der modtog Nimenrix-vaccinen (parti A uden samtidig administration af Fluarix-vaccine, parti B og parti C) eller Mencevax ACWY-vaccinen.
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er), for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) op til 1 måned efter vaccination (ved måned 1)
En uopfordret AE = enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Bivirkninger blev indsamlet for forsøgspersoner, der modtog Nimenrix-vaccine lot A+Fluarix-vaccine, Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccine-kohorten).
Fra dosis 1 (ved måned 0) op til 1 måned efter vaccination (ved måned 1)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) for forsøgspersoner i influenzavaccine-kohorten
Tidsramme: Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. SAE'er blev indsamlet for forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine lot A administreret sammen med Fluarix-vaccine, på forsøgspersoner, der fik Nimenrix-vaccine (poolede grupper fra influenza-vaccine-kohorten) og på forsøgspersoner, der fik Mencevax ACWY-vaccine (i influenza-vaccine-kohorten).
Fra dosis 1 (ved måned 0) til studieslut (ved måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109067
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner