このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1850 MBq の 131I による rhTSH-甲状腺アブレーション

2007年3月28日 更新者:University of Siena

分化型甲状腺癌患者における甲状腺残存切除のための組換えヒト TSH (rhTSH) 支援放射性ヨウ素 (131) 療法: 1850 MBq と 3700 MBq の活動の比較

分化型甲状腺癌 (DTC) のほとんどの患者は、最初の手術 (甲状腺全摘またはほぼ全摘) 後に治療用量の放射性ヨウ素 (131I) で治療されます。この目的は、残存する正常な甲状腺細胞または腫瘍甲状腺細胞を微視的に破壊し、腫瘍再発の早期発見を促進することです。血清サイログロブリン (Tg) 測定と 131I 全身スキャン (WBS) (1-5)。 最近、rhTSH と 3700 MBq の 131I による l-チロキシン (l-T4) 療法による甲状腺アブレーションのための患者の準備が、欧州医薬品庁 (EMEA) によって甲状腺ホルモン離脱の代替法として承認されました (6)。無作為に管理された多施設研究では、両方の準備方法が同等に効果的であり (アブレーションの成功率は 100%)、rhTSH で準備された患者は、甲状腺機能低下症になった患者と比較して、より少ない全身照射を受け、より良い生活の質を経験したことが示されました (7)。 )。

本研究は、l-T4 療法で rhTSH (TSHα、Thyrogen®、Genzyme Therapeutics、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) で調製された DTC 患者の術後甲状腺アブレーションについて、1850 MBq の固定放射能と 131I の 3700 MBq の固定放射能の有効性を比較することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

目的: 最近、分化型甲状腺がん (DTC) 患者を対象とした多施設研究で、rhTSH 刺激後の 3700 MBq の 131I により、甲状腺ホルモンの中止後に得られたものと同様の手術後の甲状腺除去率が成功したことが示されました。 1850 MBq の 131I が、rhTSH で準備された患者で 3700 MBq と同様のアブレーションの成功率を持っているかどうかを調査しました。

方法: DTC の 72 人の患者は、rhTSH 後に 1850 MBq (グループ A、n: 36) または 3700 MBq (グループ B、n: 36) の 131I を受ける手術後に無作為に割り当てられました。 2 つのグループは、年齢、性別、組織型、および腫瘍の病期が同等でした。 0.9 mg の rhTSH を 1 回注射して、2 日間連続して投与しました。 131I 治療は、最後の注射から 24 時間後に行われました。 治療後 72 時間後に全身スキャン (WBS) を実施しました。 アブレーションの成功は、治療後 6 ~ 8 か月で評価されました。

結果: rhTSH 刺激後に診断用 WBS に目に見える取り込みがないこととして定義されるアブレーションの成功は、グループ A およびグループ B の患者の 88.9% で達成されました。 基礎およびrhTSH刺激血清Tgは、A群患者の88.6%およびB群患者の84.8%で検出できなかった(<1ng/ml)(p=0.65)。 リンパ節転移を有する患者においても、両群で同様の切除率が得られた。 線量測定データは、2 つのグループで同様の甲状腺ベッド取り込み、有効半減期、および吸着線量を示しました。 アブレーションの失敗は、アブレーション時の TNM 病期分類、ピーク TSH レベル、甲状腺床取り込みおよび尿中ヨウ素排泄と相関していませんでしたが、131I の吸収線量 (< または > 300 Gy) の影響を受けていました。

結論: 我々の結果は、リンパ節転移がある場合でも、rhTSH で準備された DTC 患者の甲状腺アブレーションに対して、1850 MBq の治療的 131I 放射能が 3700 MBq と同等に有効であることを示しています。

研究の種類

観察的

入学

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Siena、イタリア、53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに甲状腺分化癌と診断された 18 歳以上の患者で、最近甲状腺全摘術を受けた患者が研究に適格でした。

除外基準:

  • -遠隔転移および/または重大な局所浸潤の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Furio Pacini, MD、Section of Endocrinology, University of Siena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月28日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する