- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00454077
rhTSH-Ablación de tiroides con 1850 MBq de 131I
Terapia con yodo radiactivo (131) asistido por TSH humana recombinante (rhTSH) para la ablación de restos de tiroides en pacientes diferenciados con cáncer de tiroides: una comparación entre actividades de 1850 MBq y 3700 MBq
La mayoría de los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) son tratados con dosis terapéuticas de yodo radiactivo (131I) después de la cirugía inicial (tiroidectomía total o casi total), con el objetivo de destruir las células tiroideas normales o tumorales residuales microscópicas y facilitar la detección temprana de la recurrencia tumoral basada en en la medición de la tiroglobulina sérica (Tg) y la gammagrafía de cuerpo entero (WBS) con 131I (1-5). Recientemente, la preparación de pacientes para la ablación tiroidea con rhTSH y 3700 MBq de 131I en terapia con l-tiroxina (l-T4) ha sido aprobada en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como una alternativa a la retirada de la hormona tiroidea (6), después de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado demostró que ambos métodos de preparación son igualmente efectivos (con una tasa de éxito de la ablación del 100 %) y que los pacientes preparados con rhTSH recibieron una irradiación corporal total más baja y experimentaron una mejor calidad de vida en comparación con los que experimentaron hipotiroidismo (7 ).
El presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de actividades fijas de 1850 MBq versus 3700 MBq de 131I para la ablación tiroidea posquirúrgica en pacientes con CDT preparados con rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) en terapia con l-T4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Recientemente, un estudio multicéntrico en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (DTC) mostró que 3700 MBq de 131I después de la estimulación con rhTSH tuvieron una tasa de ablación tiroidea exitosa posquirúrgica similar a la obtenida después de la suspensión de la hormona tiroidea. Investigamos si 1850 MBq de 131I tienen una tasa de ablación exitosa similar a 3700 MBq en pacientes preparados con rhTSH.
Métodos: Setenta y dos pacientes con CDT fueron asignados al azar después de la cirugía para recibir 1850 MBq (grupo A, n: 36) o 3700 MBq (grupo B, n: 36) de 131I después de rhTSH. Los dos grupos fueron comparables en cuanto a edad, sexo, histotipo y estadio tumoral. Se administró una inyección de 0,9 mg de rhTSH durante dos días consecutivos; La terapia con 131I se administró 24 horas después de la última inyección. Se realizó una exploración de cuerpo completo (WBS) posterior a la terapia 72 horas más tarde. La ablación exitosa se evaluó 6-8 meses después de la terapia.
Resultados: La ablación exitosa, definida como ausencia de captación visible en el WBS de diagnóstico después de la estimulación con rhTSH, se logró en el 88,9 % de los pacientes del grupo A y del grupo B. La Tg sérica basal y estimulada con rhTSH fue indetectable (<1 ng/ml) en el 88,6 % de los pacientes del grupo A y en el 84,8 % de los pacientes del grupo B (p=0,65). Se obtuvieron tasas similares de ablación en ambos grupos también en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos. Los datos dosimétricos mostraron una captación del lecho tiroideo, una vida media efectiva y una dosis adsorbida similares en los dos grupos. El fracaso de la ablación no se correlacionó con la estadificación TNM, los niveles máximos de TSH, la captación del lecho tiroideo y la excreción urinaria de yodo en el momento de la ablación, pero estuvo influida por la dosis absorbida de 131I (< o >300 Gy).
Conclusión: Nuestros resultados demuestran que las actividades terapéuticas de 131I de 1850 MBq son igualmente efectivas que las de 3700 MBq para la ablación tiroidea en pacientes con CDT preparados con rhTSH, incluso en presencia de metástasis en los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado recién diagnosticado, mayores de 18 años, tratados recientemente con tiroidectomía casi total fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia y/o invasión local significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRC 1185
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