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rhTSH-Ablación de tiroides con 1850 MBq de 131I

28 de marzo de 2007 actualizado por: University of Siena

Terapia con yodo radiactivo (131) asistido por TSH humana recombinante (rhTSH) para la ablación de restos de tiroides en pacientes diferenciados con cáncer de tiroides: una comparación entre actividades de 1850 MBq y 3700 MBq

La mayoría de los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) son tratados con dosis terapéuticas de yodo radiactivo (131I) después de la cirugía inicial (tiroidectomía total o casi total), con el objetivo de destruir las células tiroideas normales o tumorales residuales microscópicas y facilitar la detección temprana de la recurrencia tumoral basada en en la medición de la tiroglobulina sérica (Tg) y la gammagrafía de cuerpo entero (WBS) con 131I (1-5). Recientemente, la preparación de pacientes para la ablación tiroidea con rhTSH y 3700 MBq de 131I en terapia con l-tiroxina (l-T4) ha sido aprobada en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como una alternativa a la retirada de la hormona tiroidea (6), después de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado demostró que ambos métodos de preparación son igualmente efectivos (con una tasa de éxito de la ablación del 100 %) y que los pacientes preparados con rhTSH recibieron una irradiación corporal total más baja y experimentaron una mejor calidad de vida en comparación con los que experimentaron hipotiroidismo (7 ).

El presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de actividades fijas de 1850 MBq versus 3700 MBq de 131I para la ablación tiroidea posquirúrgica en pacientes con CDT preparados con rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) en terapia con l-T4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Recientemente, un estudio multicéntrico en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (DTC) mostró que 3700 MBq de 131I después de la estimulación con rhTSH tuvieron una tasa de ablación tiroidea exitosa posquirúrgica similar a la obtenida después de la suspensión de la hormona tiroidea. Investigamos si 1850 MBq de 131I tienen una tasa de ablación exitosa similar a 3700 MBq en pacientes preparados con rhTSH.

Métodos: Setenta y dos pacientes con CDT fueron asignados al azar después de la cirugía para recibir 1850 MBq (grupo A, n: 36) o 3700 MBq (grupo B, n: 36) de 131I después de rhTSH. Los dos grupos fueron comparables en cuanto a edad, sexo, histotipo y estadio tumoral. Se administró una inyección de 0,9 mg de rhTSH durante dos días consecutivos; La terapia con 131I se administró 24 horas después de la última inyección. Se realizó una exploración de cuerpo completo (WBS) posterior a la terapia 72 horas más tarde. La ablación exitosa se evaluó 6-8 meses después de la terapia.

Resultados: La ablación exitosa, definida como ausencia de captación visible en el WBS de diagnóstico después de la estimulación con rhTSH, se logró en el 88,9 % de los pacientes del grupo A y del grupo B. La Tg sérica basal y estimulada con rhTSH fue indetectable (<1 ng/ml) en el 88,6 % de los pacientes del grupo A y en el 84,8 % de los pacientes del grupo B (p=0,65). Se obtuvieron tasas similares de ablación en ambos grupos también en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos. Los datos dosimétricos mostraron una captación del lecho tiroideo, una vida media efectiva y una dosis adsorbida similares en los dos grupos. El fracaso de la ablación no se correlacionó con la estadificación TNM, los niveles máximos de TSH, la captación del lecho tiroideo y la excreción urinaria de yodo en el momento de la ablación, pero estuvo influida por la dosis absorbida de 131I (< o >300 Gy).

Conclusión: Nuestros resultados demuestran que las actividades terapéuticas de 131I de 1850 MBq son igualmente efectivas que las de 3700 MBq para la ablación tiroidea en pacientes con CDT preparados con rhTSH, incluso en presencia de metástasis en los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siena, Italia, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado recién diagnosticado, mayores de 18 años, tratados recientemente con tiroidectomía casi total fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia y/o invasión local significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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