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Ablazione rhTSH-tiroide con 1850 MBq di 131I

28 marzo 2007 aggiornato da: University of Siena

Terapia con TSH umano ricombinante (rhTSH)-aiutata con iodio radioattivo (131) per l'ablazione del residuo tiroideo in pazienti affetti da carcinoma tiroideo differenziato: un confronto tra le attività di 1850 MBq e 3700 MBq

La maggior parte dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) viene trattata con dosi terapeutiche di iodio radioattivo (131I) dopo l'intervento chirurgico iniziale (tiroidectomia totale o quasi totale), volto a distruggere le cellule tiroidee residue normali o tumorali microscopiche e a facilitare la diagnosi precoce della recidiva tumorale basata sulla misurazione della tireoglobulina sierica (Tg) e sulla scansione del corpo intero con 131I (WBS) (1-5). Recentemente, la preparazione dei pazienti per l'ablazione tiroidea con rhTSH e 3700 MBq di 131I in terapia con l-tiroxina (l-T4) è stata approvata in Europa dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) come alternativa alla sospensione dell'ormone tiroideo (6), dopo uno studio randomizzato, controllato e multicentrico ha dimostrato che entrambi i metodi di preparazione sono ugualmente efficaci (con una percentuale di ablazione riuscita del 100%) e che i pazienti preparati con rhTSH hanno ricevuto un'irradiazione corporea totale inferiore e hanno sperimentato una migliore qualità della vita rispetto a quelli resi ipotiroidei (7 ).

Il presente studio mirava a confrontare l'efficacia delle attività fisse di 1850 MBq rispetto a 3700 MBq di 131I per l'ablazione tiroidea post-chirurgica in pazienti con DTC preparati con rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) in terapia con l-T4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo. Recentemente, uno studio multicentrico su pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (DTC) ha mostrato che 3700 MBq di 131I dopo la stimolazione con rhTSH avevano un tasso di ablazione tiroidea post-chirurgica di successo simile a quello ottenuto dopo la sospensione dell'ormone tiroideo. Abbiamo studiato se 1850 MBq di 131I hanno un tasso di ablazione riuscita simile a 3700 MBq in pazienti preparati con rhTSH.

Metodi: Settantadue pazienti con DTC sono stati assegnati in modo casuale dopo l'intervento chirurgico a ricevere 1850 MBq (gruppo A, n: 36) o 3700 MBq (gruppo B, n: 36) di 131I dopo rhTSH. I due gruppi erano paragonabili per età, sesso, istotipo e stadio del tumore. È stata somministrata un'iniezione di 0,9 mg di rhTSH per due giorni consecutivi; La terapia con 131I è stata somministrata 24 ore dopo l'ultima iniezione. Una scansione del corpo intero post-terapia (WBS) è stata eseguita 72 ore dopo. Il successo dell'ablazione è stato valutato 6-8 mesi dopo la terapia.

Risultati: L'ablazione riuscita, definita come assenza di assorbimento visibile nella WBS diagnostica dopo stimolazione con rhTSH, è stata ottenuta nell'88,9% dei pazienti del gruppo A e del gruppo B. La Tg sierica basale e stimolata con rhTSH non era rilevabile (<1 ng/ml) nell'88,6% dei pazienti del gruppo A e nell'84,8% dei pazienti del gruppo B (p=0,65). Tassi simili di ablazione sono stati ottenuti in entrambi i gruppi anche nei pazienti con metastasi linfonodali. I dati dosimetrici hanno mostrato un assorbimento del letto tiroideo, un'emivita effettiva e una dose assorbita simili nei due gruppi. La mancata ablazione non era correlata con la stadiazione del TNM, i livelli di picco di TSH, l'assorbimento del letto tiroideo e l'escrezione urinaria di iodio al momento dell'ablazione, ma era influenzata dalla dose assorbita di 131I (< o >300 Gy).

Conclusione: i nostri risultati dimostrano che le attività terapeutiche di 131I di 1850 MBq sono ugualmente efficaci come 3700 MBq per l'ablazione tiroidea nei pazienti con DTC preparati con rhTSH, anche in presenza di metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siena, Italia, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili per lo studio pazienti con carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi, di età superiore ai 18 anni, trattati di recente con tiroidectomia quasi totale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza e/o significativa invasione locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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