- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454077
Ablazione rhTSH-tiroide con 1850 MBq di 131I
Terapia con TSH umano ricombinante (rhTSH)-aiutata con iodio radioattivo (131) per l'ablazione del residuo tiroideo in pazienti affetti da carcinoma tiroideo differenziato: un confronto tra le attività di 1850 MBq e 3700 MBq
La maggior parte dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) viene trattata con dosi terapeutiche di iodio radioattivo (131I) dopo l'intervento chirurgico iniziale (tiroidectomia totale o quasi totale), volto a distruggere le cellule tiroidee residue normali o tumorali microscopiche e a facilitare la diagnosi precoce della recidiva tumorale basata sulla misurazione della tireoglobulina sierica (Tg) e sulla scansione del corpo intero con 131I (WBS) (1-5). Recentemente, la preparazione dei pazienti per l'ablazione tiroidea con rhTSH e 3700 MBq di 131I in terapia con l-tiroxina (l-T4) è stata approvata in Europa dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) come alternativa alla sospensione dell'ormone tiroideo (6), dopo uno studio randomizzato, controllato e multicentrico ha dimostrato che entrambi i metodi di preparazione sono ugualmente efficaci (con una percentuale di ablazione riuscita del 100%) e che i pazienti preparati con rhTSH hanno ricevuto un'irradiazione corporea totale inferiore e hanno sperimentato una migliore qualità della vita rispetto a quelli resi ipotiroidei (7 ).
Il presente studio mirava a confrontare l'efficacia delle attività fisse di 1850 MBq rispetto a 3700 MBq di 131I per l'ablazione tiroidea post-chirurgica in pazienti con DTC preparati con rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) in terapia con l-T4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo. Recentemente, uno studio multicentrico su pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (DTC) ha mostrato che 3700 MBq di 131I dopo la stimolazione con rhTSH avevano un tasso di ablazione tiroidea post-chirurgica di successo simile a quello ottenuto dopo la sospensione dell'ormone tiroideo. Abbiamo studiato se 1850 MBq di 131I hanno un tasso di ablazione riuscita simile a 3700 MBq in pazienti preparati con rhTSH.
Metodi: Settantadue pazienti con DTC sono stati assegnati in modo casuale dopo l'intervento chirurgico a ricevere 1850 MBq (gruppo A, n: 36) o 3700 MBq (gruppo B, n: 36) di 131I dopo rhTSH. I due gruppi erano paragonabili per età, sesso, istotipo e stadio del tumore. È stata somministrata un'iniezione di 0,9 mg di rhTSH per due giorni consecutivi; La terapia con 131I è stata somministrata 24 ore dopo l'ultima iniezione. Una scansione del corpo intero post-terapia (WBS) è stata eseguita 72 ore dopo. Il successo dell'ablazione è stato valutato 6-8 mesi dopo la terapia.
Risultati: L'ablazione riuscita, definita come assenza di assorbimento visibile nella WBS diagnostica dopo stimolazione con rhTSH, è stata ottenuta nell'88,9% dei pazienti del gruppo A e del gruppo B. La Tg sierica basale e stimolata con rhTSH non era rilevabile (<1 ng/ml) nell'88,6% dei pazienti del gruppo A e nell'84,8% dei pazienti del gruppo B (p=0,65). Tassi simili di ablazione sono stati ottenuti in entrambi i gruppi anche nei pazienti con metastasi linfonodali. I dati dosimetrici hanno mostrato un assorbimento del letto tiroideo, un'emivita effettiva e una dose assorbita simili nei due gruppi. La mancata ablazione non era correlata con la stadiazione del TNM, i livelli di picco di TSH, l'assorbimento del letto tiroideo e l'escrezione urinaria di iodio al momento dell'ablazione, ma era influenzata dalla dose assorbita di 131I (< o >300 Gy).
Conclusione: i nostri risultati dimostrano che le attività terapeutiche di 131I di 1850 MBq sono ugualmente efficaci come 3700 MBq per l'ablazione tiroidea nei pazienti con DTC preparati con rhTSH, anche in presenza di metastasi linfonodali.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano eleggibili per lo studio pazienti con carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi, di età superiore ai 18 anni, trattati di recente con tiroidectomia quasi totale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza e/o significativa invasione locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRC 1185
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