Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhTSH-ablacja tarczycy z 1850 MBq 131I

28 marca 2007 zaktualizowane przez: University of Siena

Rekombinowany ludzki TSH (rhTSH) wspomagany radiojodem (131) Terapia ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy: porównanie aktywności 1850 MBq i 3700 MBq

Większość pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) jest leczona terapeutycznymi dawkami jodu promieniotwórczego (131I) po wstępnej operacji (całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii), mającej na celu zniszczenie mikroskopijnych pozostałości prawidłowych lub nowotworowych komórek tarczycy oraz ułatwienie wczesnego wykrycia nawrotu nowotworu na podstawie na pomiarze tyreoglobuliny w surowicy (Tg) i skanowaniu całego ciała 131I (WBS) (1-5). W ostatnim czasie przygotowanie pacjentów do ablacji tarczycy za pomocą rhTSH i 3700 MBq 131I w terapii l-tyroksyną (l-T4) zostało zatwierdzone w Europie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) jako alternatywa dla odstawienia hormonu tarczycy (6), po randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykazało, że obie metody przygotowania są równie skuteczne (ze 100% odsetkiem udanej ablacji) oraz że pacjenci przygotowywani za pomocą rhTSH otrzymywali mniejsze napromienianie całego ciała i doświadczali lepszej jakości życia w porównaniu z pacjentami z niedoczynnością tarczycy (7 ).

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności stałych aktywności 1850 MBq w porównaniu z 3700 MBq 131I w pooperacyjnej ablacji tarczycy u pacjentów z DTC przygotowanych za pomocą rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) w terapii l-T4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Niedawno przeprowadzone wieloośrodkowe badanie u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) wykazało, że 3700 MBq 131I po stymulacji rhTSH dawało pooperacyjny wskaźnik skutecznej ablacji tarczycy podobny do uzyskiwanego po odstawieniu hormonu tarczycy. Zbadaliśmy, czy 1850 MBq 131I ma wskaźnik udanej ablacji podobny do 3700 MBq u pacjentów przygotowanych z rhTSH.

Metody: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z DTC zostało losowo przydzielonych po operacji do grupy otrzymującej 1850 MBq (grupa A, n: 36) lub 3700 MBq (grupa B, n: 36) 131I po rhTSH. Obie grupy były porównywalne pod względem wieku, płci, histotypu i stadium nowotworu. Podano jedno wstrzyknięcie 0,9 mg rhTSH przez dwa kolejne dni; Terapię 131I zastosowano 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Skan całego ciała po terapii (WBS) wykonano 72 godziny później. Skuteczność ablacji oceniano po 6-8 miesiącach od zakończenia terapii.

Wyniki: Skuteczną ablację, zdefiniowaną jako brak widocznego wychwytu w diagnostycznym WBS po stymulacji rhTSH, uzyskano u 88,9% pacjentów z grupy A i grupy B. Bazowa i stymulowana rhTSH Tg w surowicy była niewykrywalna (<1 ng/ml) u 88,6% pacjentów z grupy A i 84,8% pacjentów z grupy B (p=0,65). Podobne wskaźniki ablacji uzyskano w obu grupach także u chorych z przerzutami do węzłów chłonnych. Dane dozymetryczne wykazały podobny wychwyt w łożysku tarczycy, efektywny okres półtrwania i dawkę adsorbowaną w obu grupach. Niepowodzenie ablacji nie było skorelowane ze stopniem zaawansowania TNM, szczytowymi poziomami TSH, wychwytem w łożysku tarczycy i wydalaniem jodu z moczem w czasie ablacji, ale wpływ na nie miała dawka pochłonięta 131I (< lub >300 Gy).

Wnioski: Nasze wyniki wskazują, że aktywność terapeutyczna 131I o wartości 1850 MBq jest równie skuteczna jak 3700 MBq w przypadku ablacji tarczycy u pacjentów z DTC preparowanych rhTSH, nawet w obecności przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Siena, Włochy, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano pacjentów ze świeżo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy w wieku powyżej 18 lat, niedawno leczonych prawie całkowitą tyreoidektomią

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty i/lub znaczną lokalną inwazję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj