- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00454077
rhTSH-ablacja tarczycy z 1850 MBq 131I
Rekombinowany ludzki TSH (rhTSH) wspomagany radiojodem (131) Terapia ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy: porównanie aktywności 1850 MBq i 3700 MBq
Większość pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) jest leczona terapeutycznymi dawkami jodu promieniotwórczego (131I) po wstępnej operacji (całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii), mającej na celu zniszczenie mikroskopijnych pozostałości prawidłowych lub nowotworowych komórek tarczycy oraz ułatwienie wczesnego wykrycia nawrotu nowotworu na podstawie na pomiarze tyreoglobuliny w surowicy (Tg) i skanowaniu całego ciała 131I (WBS) (1-5). W ostatnim czasie przygotowanie pacjentów do ablacji tarczycy za pomocą rhTSH i 3700 MBq 131I w terapii l-tyroksyną (l-T4) zostało zatwierdzone w Europie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) jako alternatywa dla odstawienia hormonu tarczycy (6), po randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykazało, że obie metody przygotowania są równie skuteczne (ze 100% odsetkiem udanej ablacji) oraz że pacjenci przygotowywani za pomocą rhTSH otrzymywali mniejsze napromienianie całego ciała i doświadczali lepszej jakości życia w porównaniu z pacjentami z niedoczynnością tarczycy (7 ).
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności stałych aktywności 1850 MBq w porównaniu z 3700 MBq 131I w pooperacyjnej ablacji tarczycy u pacjentów z DTC przygotowanych za pomocą rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) w terapii l-T4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niedawno przeprowadzone wieloośrodkowe badanie u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) wykazało, że 3700 MBq 131I po stymulacji rhTSH dawało pooperacyjny wskaźnik skutecznej ablacji tarczycy podobny do uzyskiwanego po odstawieniu hormonu tarczycy. Zbadaliśmy, czy 1850 MBq 131I ma wskaźnik udanej ablacji podobny do 3700 MBq u pacjentów przygotowanych z rhTSH.
Metody: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z DTC zostało losowo przydzielonych po operacji do grupy otrzymującej 1850 MBq (grupa A, n: 36) lub 3700 MBq (grupa B, n: 36) 131I po rhTSH. Obie grupy były porównywalne pod względem wieku, płci, histotypu i stadium nowotworu. Podano jedno wstrzyknięcie 0,9 mg rhTSH przez dwa kolejne dni; Terapię 131I zastosowano 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Skan całego ciała po terapii (WBS) wykonano 72 godziny później. Skuteczność ablacji oceniano po 6-8 miesiącach od zakończenia terapii.
Wyniki: Skuteczną ablację, zdefiniowaną jako brak widocznego wychwytu w diagnostycznym WBS po stymulacji rhTSH, uzyskano u 88,9% pacjentów z grupy A i grupy B. Bazowa i stymulowana rhTSH Tg w surowicy była niewykrywalna (<1 ng/ml) u 88,6% pacjentów z grupy A i 84,8% pacjentów z grupy B (p=0,65). Podobne wskaźniki ablacji uzyskano w obu grupach także u chorych z przerzutami do węzłów chłonnych. Dane dozymetryczne wykazały podobny wychwyt w łożysku tarczycy, efektywny okres półtrwania i dawkę adsorbowaną w obu grupach. Niepowodzenie ablacji nie było skorelowane ze stopniem zaawansowania TNM, szczytowymi poziomami TSH, wychwytem w łożysku tarczycy i wydalaniem jodu z moczem w czasie ablacji, ale wpływ na nie miała dawka pochłonięta 131I (< lub >300 Gy).
Wnioski: Nasze wyniki wskazują, że aktywność terapeutyczna 131I o wartości 1850 MBq jest równie skuteczna jak 3700 MBq w przypadku ablacji tarczycy u pacjentów z DTC preparowanych rhTSH, nawet w obecności przerzutów do węzłów chłonnych.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zakwalifikowano pacjentów ze świeżo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy w wieku powyżej 18 lat, niedawno leczonych prawie całkowitą tyreoidektomią
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty i/lub znaczną lokalną inwazję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRC 1185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .