- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00454077
rhTSH-ablace štítné žlázy s 1850 MBq 131I
Rekombinantní lidský TSH (rhTSH) podporovaný radiojódem (131) Terapie zbytkové ablace štítné žlázy u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy: srovnání mezi aktivitami 1850 MBq a 3700 MBq
Většina pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) je po úvodní operaci (totální nebo téměř totální tyreoidektomie) léčena terapeutickými dávkami radiojódu (131I), jejichž cílem je zničit mikroskopické reziduální normální nebo nádorové buňky štítné žlázy a usnadnit včasnou detekci recidivy nádoru na základě na měření sérového tyreoglobulinu (Tg) a 131I celotělového skenu (WBS) (1-5). Nedávno byla v Evropě schválena příprava pacientů k ablaci štítné žlázy s rhTSH a 3700 MBq 131I na terapii l-tyroxinem (l-T4) v Evropě Evropskou lékovou agenturou (EMEA) jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy (6), po randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie prokázala, že obě metody přípravy jsou stejně účinné (se 100% mírou úspěšné ablace) a že pacienti připravení s rhTSH dostávali nižší celkové ozáření těla a zažili lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty s hypotyreózou (7 ).
Tato studie byla zaměřena na porovnání účinnosti fixních aktivit 1850 MBq oproti 3700 MBq 131I pro pochirurgickou ablaci štítné žlázy u pacientů s DTC připravených s rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) na terapii l-T4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: V nedávné době multicentrická studie u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) ukázala, že 3700 MBq 131I po stimulaci rhTSH mělo úspěšnou pooperační ablaci štítné žlázy podobnou té, která byla získána po vysazení hormonu štítné žlázy. Zjišťovali jsme, zda 1850 MBq 131I má míru úspěšné ablace podobnou 3700 MBq u pacientů připravených s rhTSH.
Metodika: 72 pacientů s DTC bylo po operaci náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly 1850 MBq (skupina A, n: 36) nebo 3700 MBq (skupina B, n: 36) 131I po rhTSH. Tyto dvě skupiny byly srovnatelné z hlediska věku, pohlaví, histotypu a stadia nádoru. Jedna injekce 0,9 mg rhTSH byla podávána dva po sobě jdoucí dny; Terapie 131I byla aplikována 24 hodin po poslední injekci. O 72 hodin později byl proveden postterapeutický celotělový sken (WBS). Úspěšná ablace byla hodnocena 6-8 měsíců po terapii.
Výsledky: Úspěšné ablace, definované jako žádné viditelné vychytávání v diagnostickém WBS po stimulaci rhTSH, bylo dosaženo u 88,9 % pacientů skupiny A a skupiny B. Bazální a rhTSH stimulovaný sérový Tg byl nedetekovatelný (<1 ng/ml) u 88,6 % pacientů skupiny A a 84,8 % pacientů skupiny B (p=0,65). Podobná rychlost ablace byla dosažena v obou skupinách také u pacientů s metastázami do lymfatických uzlin. Dozimetrická data prokázala podobný příjem ve štítné žláze, účinný poločas a adsorbovanou dávku ve dvou skupinách. Selhání ablace nekorelovalo se stagingem TNM, maximálními hladinami TSH, vychytáváním lůžka štítnou žlázou a vylučováním jódu močí v době ablace, ale bylo ovlivněno absorbovanou dávkou 131I (< nebo >300 Gy).
Závěr: Naše výsledky ukazují, že terapeutické aktivity 131I 1850 MBq jsou stejně účinné jako 3700 MBq pro ablaci štítné žlázy u pacientů s DTC připravených s rhTSH, a to i v přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli způsobilí nově diagnostikovaní pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, starší 18 let, nedávno léčení téměř totální tyreoidektomií
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz a/nebo významné lokální invaze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRC 1185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .