Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhTSH-ablace štítné žlázy s 1850 MBq 131I

28. března 2007 aktualizováno: University of Siena

Rekombinantní lidský TSH (rhTSH) podporovaný radiojódem (131) Terapie zbytkové ablace štítné žlázy u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy: srovnání mezi aktivitami 1850 MBq a 3700 MBq

Většina pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) je po úvodní operaci (totální nebo téměř totální tyreoidektomie) léčena terapeutickými dávkami radiojódu (131I), jejichž cílem je zničit mikroskopické reziduální normální nebo nádorové buňky štítné žlázy a usnadnit včasnou detekci recidivy nádoru na základě na měření sérového tyreoglobulinu (Tg) a 131I celotělového skenu (WBS) (1-5). Nedávno byla v Evropě schválena příprava pacientů k ablaci štítné žlázy s rhTSH a 3700 MBq 131I na terapii l-tyroxinem (l-T4) v Evropě Evropskou lékovou agenturou (EMEA) jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy (6), po randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie prokázala, že obě metody přípravy jsou stejně účinné (se 100% mírou úspěšné ablace) a že pacienti připravení s rhTSH dostávali nižší celkové ozáření těla a zažili lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty s hypotyreózou (7 ).

Tato studie byla zaměřena na porovnání účinnosti fixních aktivit 1850 MBq oproti 3700 MBq 131I pro pochirurgickou ablaci štítné žlázy u pacientů s DTC připravených s rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) na terapii l-T4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: V nedávné době multicentrická studie u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) ukázala, že 3700 MBq 131I po stimulaci rhTSH mělo úspěšnou pooperační ablaci štítné žlázy podobnou té, která byla získána po vysazení hormonu štítné žlázy. Zjišťovali jsme, zda 1850 MBq 131I má míru úspěšné ablace podobnou 3700 MBq u pacientů připravených s rhTSH.

Metodika: 72 pacientů s DTC bylo po operaci náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly 1850 MBq (skupina A, n: 36) nebo 3700 MBq (skupina B, n: 36) 131I po rhTSH. Tyto dvě skupiny byly srovnatelné z hlediska věku, pohlaví, histotypu a stadia nádoru. Jedna injekce 0,9 mg rhTSH byla podávána dva po sobě jdoucí dny; Terapie 131I byla aplikována 24 hodin po poslední injekci. O 72 hodin později byl proveden postterapeutický celotělový sken (WBS). Úspěšná ablace byla hodnocena 6-8 měsíců po terapii.

Výsledky: Úspěšné ablace, definované jako žádné viditelné vychytávání v diagnostickém WBS po stimulaci rhTSH, bylo dosaženo u 88,9 % pacientů skupiny A a skupiny B. Bazální a rhTSH stimulovaný sérový Tg byl nedetekovatelný (<1 ng/ml) u 88,6 % pacientů skupiny A a 84,8 % pacientů skupiny B (p=0,65). Podobná rychlost ablace byla dosažena v obou skupinách také u pacientů s metastázami do lymfatických uzlin. Dozimetrická data prokázala podobný příjem ve štítné žláze, účinný poločas a adsorbovanou dávku ve dvou skupinách. Selhání ablace nekorelovalo se stagingem TNM, maximálními hladinami TSH, vychytáváním lůžka štítnou žlázou a vylučováním jódu močí v době ablace, ale bylo ovlivněno absorbovanou dávkou 131I (< nebo >300 Gy).

Závěr: Naše výsledky ukazují, že terapeutické aktivity 131I 1850 MBq jsou stejně účinné jako 3700 MBq pro ablaci štítné žlázy u pacientů s DTC připravených s rhTSH, a to i v přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Siena, Itálie, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli způsobilí nově diagnostikovaní pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, starší 18 let, nedávno léčení téměř totální tyreoidektomií

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz a/nebo významné lokální invaze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit