- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454077
rhTSH-Schilddrüsenablation mit 1850 MBq 131I
Rekombinantes humanes TSH (rhTSH)-unterstützte Radiojod (131)-Therapie zur Ablation von Schilddrüsenresten bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs: ein Vergleich zwischen Aktivitäten von 1850 MBq und 3700 MBq
Die meisten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) werden nach der ersten Operation (vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie) mit therapeutischen Dosen von Radiojod (131I) behandelt, um mikroskopisch kleine Reste normaler oder tumoröser Schilddrüsenzellen zu zerstören und die Früherkennung eines Tumorrezidivs zu erleichtern auf Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Messung und 131I-Ganzkörperscan (WBS) (1-5). Kürzlich wurde die Vorbereitung von Patienten auf eine Schilddrüsenablation mit rhTSH und 3700 MBq 131I unter L-Thyroxin (L-T4)-Therapie in Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) als Alternative zum Schilddrüsenhormonentzug zugelassen (6). eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zeigte, dass beide Präparationsmethoden gleich wirksam sind (mit 100 % erfolgreicher Ablation) und dass Patienten, die mit rhTSH präpariert wurden, eine geringere Ganzkörperbestrahlung erhielten und eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten mit Hypothyreose erlebten (7 ).
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit fester Aktivitäten von 1850 MBq gegenüber 3700 MBq von 131I für die postoperative Schilddrüsenablation bei DTC-Patienten zu vergleichen, die mit rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) auf eine L-T4-Therapie vorbereitet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Kürzlich zeigte eine multizentrische Studie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), dass 3700 MBq 131I nach rhTSH-Stimulation zu einer erfolgreichen postoperativen Schilddrüsenablationsrate führten, die der nach Absetzen des Schilddrüsenhormons vergleichbar war. Wir untersuchten, ob 1850 MBq von 131I bei Patienten, die mit rhTSH präpariert wurden, eine ähnliche erfolgreiche Ablationsrate wie 3700 MBq aufweisen.
Methoden: Zweiundsiebzig Patienten mit DTC wurden nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert einer Behandlung mit 1850 MBq (Gruppe A, n: 36) oder 3700 MBq (Gruppe B, n: 36) 131I nach rhTSH zugeteilt. Die beiden Gruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht, Histotyp und Tumorstadium vergleichbar. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde eine Injektion von 0,9 mg rhTSH verabreicht; Die 131I-Therapie wurde 24 Stunden nach der letzten Injektion verabreicht. 72 Stunden später wurde ein Ganzkörperscan (WBS) nach der Therapie durchgeführt. Die erfolgreiche Ablation wurde 6-8 Monate nach der Therapie beurteilt.
Ergebnisse: Eine erfolgreiche Ablation, definiert als keine sichtbare Aufnahme im diagnostischen WBS nach rhTSH-Stimulation, wurde bei 88,9 % der Patienten der Gruppen A und B erreicht. Die basale und rhTSH-stimulierte Serum-Tg war bei 88,6 % der Patienten der Gruppe A und 84,8 % der Patienten der Gruppe B nicht nachweisbar (< 1 ng/ml) (p = 0,65). Ähnliche Ablationsraten wurden in beiden Gruppen auch bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen erzielt. Dosimetrische Daten zeigten eine ähnliche Aufnahme in das Schilddrüsenbett, eine ähnliche effektive Halbwertszeit und eine ähnliche adsorbierte Dosis in den beiden Gruppen. Das Versagen der Ablation korrelierte nicht mit dem TNM-Staging, den TSH-Spitzenwerten, der Schilddrüsenbettaufnahme und der Jodausscheidung im Urin zum Zeitpunkt der Ablation, sondern wurde durch die absorbierte 131I-Dosis (< oder > 300 Gy) beeinflusst.
Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse zeigen, dass therapeutische 131I-Aktivitäten von 1850 MBq ebenso wirksam sind wie 3700 MBq für die Schilddrüsenablation bei DTC-Patienten, die mit rhTSH vorbereitet wurden, sogar in Gegenwart von Lymphknotenmetastasen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Siena, Italien, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die älter als 18 Jahre waren und kürzlich einer nahezu vollständigen Thyreoidektomie unterzogen wurden, waren für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen und/oder signifikanter lokaler Invasion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRC 1185
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