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rhTSH-Schilddrüsenablation mit 1850 MBq 131I

28. März 2007 aktualisiert von: University of Siena

Rekombinantes humanes TSH (rhTSH)-unterstützte Radiojod (131)-Therapie zur Ablation von Schilddrüsenresten bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs: ein Vergleich zwischen Aktivitäten von 1850 MBq und 3700 MBq

Die meisten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) werden nach der ersten Operation (vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie) mit therapeutischen Dosen von Radiojod (131I) behandelt, um mikroskopisch kleine Reste normaler oder tumoröser Schilddrüsenzellen zu zerstören und die Früherkennung eines Tumorrezidivs zu erleichtern auf Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Messung und 131I-Ganzkörperscan (WBS) (1-5). Kürzlich wurde die Vorbereitung von Patienten auf eine Schilddrüsenablation mit rhTSH und 3700 MBq 131I unter L-Thyroxin (L-T4)-Therapie in Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) als Alternative zum Schilddrüsenhormonentzug zugelassen (6). eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zeigte, dass beide Präparationsmethoden gleich wirksam sind (mit 100 % erfolgreicher Ablation) und dass Patienten, die mit rhTSH präpariert wurden, eine geringere Ganzkörperbestrahlung erhielten und eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten mit Hypothyreose erlebten (7 ).

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit fester Aktivitäten von 1850 MBq gegenüber 3700 MBq von 131I für die postoperative Schilddrüsenablation bei DTC-Patienten zu vergleichen, die mit rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) auf eine L-T4-Therapie vorbereitet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Kürzlich zeigte eine multizentrische Studie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), dass 3700 MBq 131I nach rhTSH-Stimulation zu einer erfolgreichen postoperativen Schilddrüsenablationsrate führten, die der nach Absetzen des Schilddrüsenhormons vergleichbar war. Wir untersuchten, ob 1850 MBq von 131I bei Patienten, die mit rhTSH präpariert wurden, eine ähnliche erfolgreiche Ablationsrate wie 3700 MBq aufweisen.

Methoden: Zweiundsiebzig Patienten mit DTC wurden nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert einer Behandlung mit 1850 MBq (Gruppe A, n: 36) oder 3700 MBq (Gruppe B, n: 36) 131I nach rhTSH zugeteilt. Die beiden Gruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht, Histotyp und Tumorstadium vergleichbar. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde eine Injektion von 0,9 mg rhTSH verabreicht; Die 131I-Therapie wurde 24 Stunden nach der letzten Injektion verabreicht. 72 Stunden später wurde ein Ganzkörperscan (WBS) nach der Therapie durchgeführt. Die erfolgreiche Ablation wurde 6-8 Monate nach der Therapie beurteilt.

Ergebnisse: Eine erfolgreiche Ablation, definiert als keine sichtbare Aufnahme im diagnostischen WBS nach rhTSH-Stimulation, wurde bei 88,9 % der Patienten der Gruppen A und B erreicht. Die basale und rhTSH-stimulierte Serum-Tg war bei 88,6 % der Patienten der Gruppe A und 84,8 % der Patienten der Gruppe B nicht nachweisbar (< 1 ng/ml) (p = 0,65). Ähnliche Ablationsraten wurden in beiden Gruppen auch bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen erzielt. Dosimetrische Daten zeigten eine ähnliche Aufnahme in das Schilddrüsenbett, eine ähnliche effektive Halbwertszeit und eine ähnliche adsorbierte Dosis in den beiden Gruppen. Das Versagen der Ablation korrelierte nicht mit dem TNM-Staging, den TSH-Spitzenwerten, der Schilddrüsenbettaufnahme und der Jodausscheidung im Urin zum Zeitpunkt der Ablation, sondern wurde durch die absorbierte 131I-Dosis (< oder > 300 Gy) beeinflusst.

Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse zeigen, dass therapeutische 131I-Aktivitäten von 1850 MBq ebenso wirksam sind wie 3700 MBq für die Schilddrüsenablation bei DTC-Patienten, die mit rhTSH vorbereitet wurden, sogar in Gegenwart von Lymphknotenmetastasen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Siena, Italien, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die älter als 18 Jahre waren und kürzlich einer nahezu vollständigen Thyreoidektomie unterzogen wurden, waren für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen und/oder signifikanter lokaler Invasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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