- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00454077
Ablação de rhTSH-Tireóide com 1850 MBq de 131I
Terapia com radioiodo (131) auxiliada por TSH humano recombinante (rhTSH) para ablação de remanescentes de tireoide em pacientes com câncer diferenciado de tireoide: uma comparação entre atividades de 1850 MBq e 3700 MBq
A maioria dos pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT) é tratada com doses terapêuticas de radioiodo (131I) após a cirurgia inicial (tireoidectomia total ou quase total), com o objetivo de destruir células residuais microscópicas normais ou tumorais da tireoide e facilitar a detecção precoce de recorrência do tumor com base na medição de tireoglobulina (Tg) sérica e cintilografia de corpo inteiro (WBS) com 131I (1-5). Recentemente, a preparação de pacientes para ablação da tireoide com rhTSH e 3700 MBq de 131I em terapia com l-tiroxina (l-T4) foi aprovada na Europa pela Agência Européia de Medicamentos (EMEA) como alternativa à retirada do hormônio tireoidiano (6), após um estudo randomizado, controlado e multicêntrico demonstrou que ambos os métodos de preparação são igualmente eficazes (com taxa de 100% de ablação bem-sucedida) e que os pacientes preparados com rhTSH receberam menor irradiação total do corpo e tiveram melhor qualidade de vida em comparação com aqueles tratados com hipotireoidismo (7 ).
O presente estudo teve como objetivo comparar a eficácia de atividades fixas de 1850 MBq versus 3700 MBq de 131I para ablação pós-cirúrgica da tireoide em pacientes com CDT preparados com rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) na terapia com l-T4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Recentemente, um estudo multicêntrico em pacientes com câncer diferenciado de tireoide (CDT) mostrou que 3.700 MBq de 131I após estimulação com rhTSH teve uma taxa de sucesso da ablação pós-cirúrgica da tireoide semelhante à obtida após a retirada do hormônio tireoidiano. Nós investigamos se 1850 MBq de 131I têm uma taxa de sucesso de ablação semelhante a 3700 MBq em pacientes preparados com rhTSH.
Métodos: Setenta e dois pacientes com CDT foram randomizados após a cirurgia para receber 1850 MBq (grupo A, n: 36) ou 3700 MBq (grupo B, n: 36) de 131I após rhTSH. Os dois grupos eram comparáveis quanto à idade, sexo, histotipo e estágio do tumor. Uma injeção de 0,9 mg de rhTSH foi administrada por dois dias consecutivos; A terapia com 131I foi administrada 24 horas após a última injeção. Uma varredura de corpo inteiro pós-terapia (WBS) foi realizada 72 horas depois. A ablação bem sucedida foi avaliada 6-8 meses após a terapia.
Resultados: A ablação bem-sucedida, definida como ausência de captação visível na PCI diagnóstica após estimulação com rhTSH, foi alcançada em 88,9% dos pacientes dos grupos A e B. A Tg sérica basal e estimulada com rhTSH foi indetectável (<1 ng/ml) em 88,6% dos pacientes do grupo A e 84,8% dos pacientes do grupo B (p=0,65). Taxas semelhantes de ablação foram obtidas em ambos os grupos também em pacientes com metástases linfonodais. Os dados dosimétricos mostraram absorção no leito da tireoide, meia-vida efetiva e dose adsorvida semelhantes nos dois grupos. A falha na ablação não foi correlacionada com o estadiamento TNM, níveis máximos de TSH, captação no leito tireoidiano e excreção urinária de iodo no momento da ablação, mas foi influenciada pela dose absorvida de 131I (< ou >300 Gy).
Conclusão: Nossos resultados demonstram que atividades terapêuticas de 131I de 1850 MBq são tão eficazes quanto 3700 MBq para ablação da tireoide em pacientes com CDT preparados com rhTSH, mesmo na presença de metástases linfonodais.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer diferenciado de tireoide, com mais de 18 anos, recentemente tratados por tireoidectomia quase total foram elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes e/ou invasão local significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRC 1185
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