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Ablação de rhTSH-Tireóide com 1850 MBq de 131I

28 de março de 2007 atualizado por: University of Siena

Terapia com radioiodo (131) auxiliada por TSH humano recombinante (rhTSH) para ablação de remanescentes de tireoide em pacientes com câncer diferenciado de tireoide: uma comparação entre atividades de 1850 MBq e 3700 MBq

A maioria dos pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT) é tratada com doses terapêuticas de radioiodo (131I) após a cirurgia inicial (tireoidectomia total ou quase total), com o objetivo de destruir células residuais microscópicas normais ou tumorais da tireoide e facilitar a detecção precoce de recorrência do tumor com base na medição de tireoglobulina (Tg) sérica e cintilografia de corpo inteiro (WBS) com 131I (1-5). Recentemente, a preparação de pacientes para ablação da tireoide com rhTSH e 3700 MBq de 131I em terapia com l-tiroxina (l-T4) foi aprovada na Europa pela Agência Européia de Medicamentos (EMEA) como alternativa à retirada do hormônio tireoidiano (6), após um estudo randomizado, controlado e multicêntrico demonstrou que ambos os métodos de preparação são igualmente eficazes (com taxa de 100% de ablação bem-sucedida) e que os pacientes preparados com rhTSH receberam menor irradiação total do corpo e tiveram melhor qualidade de vida em comparação com aqueles tratados com hipotireoidismo (7 ).

O presente estudo teve como objetivo comparar a eficácia de atividades fixas de 1850 MBq versus 3700 MBq de 131I para ablação pós-cirúrgica da tireoide em pacientes com CDT preparados com rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) na terapia com l-T4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Recentemente, um estudo multicêntrico em pacientes com câncer diferenciado de tireoide (CDT) mostrou que 3.700 MBq de 131I após estimulação com rhTSH teve uma taxa de sucesso da ablação pós-cirúrgica da tireoide semelhante à obtida após a retirada do hormônio tireoidiano. Nós investigamos se 1850 MBq de 131I têm uma taxa de sucesso de ablação semelhante a 3700 MBq em pacientes preparados com rhTSH.

Métodos: Setenta e dois pacientes com CDT foram randomizados após a cirurgia para receber 1850 MBq (grupo A, n: 36) ou 3700 MBq (grupo B, n: 36) de 131I após rhTSH. Os dois grupos eram comparáveis ​​quanto à idade, sexo, histotipo e estágio do tumor. Uma injeção de 0,9 mg de rhTSH foi administrada por dois dias consecutivos; A terapia com 131I foi administrada 24 horas após a última injeção. Uma varredura de corpo inteiro pós-terapia (WBS) foi realizada 72 horas depois. A ablação bem sucedida foi avaliada 6-8 meses após a terapia.

Resultados: A ablação bem-sucedida, definida como ausência de captação visível na PCI diagnóstica após estimulação com rhTSH, foi alcançada em 88,9% dos pacientes dos grupos A e B. A Tg sérica basal e estimulada com rhTSH foi indetectável (<1 ng/ml) em 88,6% dos pacientes do grupo A e 84,8% dos pacientes do grupo B (p=0,65). Taxas semelhantes de ablação foram obtidas em ambos os grupos também em pacientes com metástases linfonodais. Os dados dosimétricos mostraram absorção no leito da tireoide, meia-vida efetiva e dose adsorvida semelhantes nos dois grupos. A falha na ablação não foi correlacionada com o estadiamento TNM, níveis máximos de TSH, captação no leito tireoidiano e excreção urinária de iodo no momento da ablação, mas foi influenciada pela dose absorvida de 131I (< ou >300 Gy).

Conclusão: Nossos resultados demonstram que atividades terapêuticas de 131I de 1850 MBq são tão eficazes quanto 3700 MBq para ablação da tireoide em pacientes com CDT preparados com rhTSH, mesmo na presença de metástases linfonodais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Siena, Itália, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com câncer diferenciado de tireoide, com mais de 18 anos, recentemente tratados por tireoidectomia quase total foram elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases distantes e/ou invasão local significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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