Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhTSH-kilpirauhasen ablaatio 1850 MBq:lla 131I:tä

keskiviikko 28. maaliskuuta 2007 päivittänyt: University of Siena

Rekombinantti ihmisen TSH (rhTSH) -avusteinen radiojodi (131) -hoito kilpirauhasen jäännösablaatioon erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla: 1850 MBq:n ja 3700 MBq:n toiminnan vertailu

Useimpia potilaita, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), hoidetaan terapeuttisilla annoksilla radiojodia (131I) ensimmäisen leikkauksen jälkeen (täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto), jonka tarkoituksena on tuhota mikroskooppiset jäljellä olevat normaalit tai kasvainkilpirauhassolut ja helpottaa kasvaimen uusiutumisen varhaista havaitsemista. seerumin tyroglobuliinin (Tg) mittauksessa ja 131I-koko kehon skannauksessa (WBS) (1-5). Äskettäin Euroopan lääkevirasto (EMEA) on hyväksynyt Euroopassa potilaiden valmistuksen kilpirauhasen ablaatioon rhTSH:lla ja 3700 MBq:lla 131I:tä l-tyroksiini (l-T4) -hoidossa vaihtoehtona kilpirauhashormonien vieroitushoidolle (6). satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus osoitti, että molemmat valmistusmenetelmät ovat yhtä tehokkaita (100 % onnistunut ablaatio) ja että rhTSH:lla valmistetut potilaat saivat vähemmän koko kehon säteilytystä ja he kokivat paremman elämänlaadun verrattuna kilpirauhasen vajaatoimintaan (7) ).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kiinteiden 1850 MBq:n ja 3700 MBq:n 131I:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kilpirauhasen ablaatiossa DTC-potilailla, jotka oli valmistettu rhTSH:lla (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) l-T4-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Äskettäin monikeskustutkimus erilaistuneesta kilpirauhassyöpää (DTC) sairastavilla potilailla osoitti, että 3700 MBq:lla 131I:tä rhTSH-stimulaation jälkeen oli onnistunut leikkauksen jälkeinen kilpirauhasen ablaationopeus, joka oli samanlainen kuin kilpirauhashormonin poistamisen jälkeen. Tutkimme, onko 1850 MBq:lla 131I:tä samanlainen onnistunut ablaatio kuin 3700 MBq:lla potilailla, jotka oli valmistettu rhTSH:lla.

Menetelmät: Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla oli DTC, jaettiin satunnaisesti leikkauksen jälkeen saamaan 1850 MBq (ryhmä A, n: 36) tai 3700 MBq (ryhmä B, n: 36) 131I:tä rhTSH:n jälkeen. Nämä kaksi ryhmää olivat vertailukelpoisia iän, sukupuolen, histotyypin ja kasvainvaiheen suhteen. Yksi injektio 0,9 mg rhTSH:ta annettiin kahden peräkkäisen päivän ajan; 131I-hoito annettiin 24 tuntia viimeisen injektion jälkeen. Hoidon jälkeinen koko kehon skannaus (WBS) tehtiin 72 tuntia myöhemmin. Onnistunut ablaatio arvioitiin 6-8 kuukautta hoidon jälkeen.

Tulokset: Onnistunut ablaatio, joka määritellään näkyväksi imeytymiseksi diagnostisessa WBS:ssä rhTSH-stimulaation jälkeen, saavutettiin 88,9 %:lla ryhmän A ja ryhmän B potilaista. Perus- ja rhTSH-stimuloitu seerumin Tg oli havaitsematon (<1 ng/ml) 88,6 %:lla A-ryhmän ja 84,8 %:lla B-ryhmän potilaista (p=0,65). Molemmissa ryhmissä saatiin samanlaiset ablaationopeudet myös potilailla, joilla oli imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Dosimetriset tiedot osoittivat samanlaisen kilpirauhasen kertymän, tehokkaan puoliintumisajan ja adsorboituneen annoksen kahdessa ryhmässä. Ablaation epäonnistuminen ei korreloinut TNM-vaiheen, TSH-huipputasojen, kilpirauhasen kertymisen ja virtsaan jodin erittymisen kanssa ablaatiohetkellä, mutta siihen vaikutti absorboitunut annos 131I (< tai >300 Gy).

Johtopäätös: Tuloksemme osoittavat, että 1850 MBq:n terapeuttiset 131I-aktiivisuudet ovat yhtä tehokkaita kuin 3700 MBq kilpirauhasen ablaatiossa DTC-potilailla, jotka on valmistettu rhTSH:lla, jopa imusolmukemetastaasien läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut eriytynyt kilpirauhassyöpäpotilaat, yli 18-vuotiaat ja joita oli hiljattain hoidettu lähes täydellisellä kilpirauhasleikkauksella, olivat kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai merkittävästä paikallisesta invaasiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Tutkijat

  • Päätutkija: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRC 1185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa