Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhTSH-skjoldbruskkirtelablation med 1850 MBq af 131I

28. marts 2007 opdateret af: University of Siena

Rekombinant human TSH (rhTSH)-støttet radiojod (131) terapi for thyreoideablødning hos differentierede thyreoideacancerpatienter: en sammenligning mellem 1850 MBq og 3700 MBq aktiviteter

De fleste patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC) behandles med terapeutiske doser af radioiod (131I) efter indledende operation (total eller næsten total thyreoidektomi), med det formål at ødelægge mikroskopiske resterende normale eller tumorale skjoldbruskkirtelceller og for at lette den tidlige påvisning af tumorrecidiv baseret på serum thyroglobulin (Tg) måling og 131I helkropsscanning (WBS) (1-5). For nylig er forberedelse af patienter til skjoldbruskkirtelablation med rhTSH og 3700 MBq af 131I på l-thyroxin (l-T4) behandling blevet godkendt i Europa af European Medicines Agency (EMEA) som et alternativ til thyreoideahormonabstinenser (6), efter en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse viste, at begge forberedelsesmetoder er lige effektive (med 100 % succesrig ablation), og at patienter, der var forberedt med rhTSH, modtog lavere total kropsbestråling og oplevede en bedre livskvalitet sammenlignet med dem, der blev gjort hypothyreoidea (7 ).

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​faste aktiviteter på 1850 MBq versus 3700 MBq af 131I til postkirurgisk thyreoideablation hos DTC-patienter forberedt med rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) på l-T4-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: For nylig viste en multicenterundersøgelse i differentieret thyreoideacancer (DTC)-patienter, at 3700 MBq af 131I efter rhTSH-stimulering havde en vellykket post-kirurgisk thyreoideablationshastighed svarende til den, der blev opnået efter seponering af thyreoideahormon. Vi undersøgte, om 1850 MBq af 131I har en succesrig ablationsrate svarende til 3700 MBq hos patienter forberedt med rhTSH.

Metoder: Tooghalvfjerds patienter med DTC blev tilfældigt tildelt efter operationen til at modtage 1850 MBq (gruppe A, n: 36) eller 3700 MBq (gruppe B, n: 36) af 131I efter rhTSH. De to grupper var sammenlignelige for alder, køn, histotype og tumorstadie. En injektion på 0,9 mg rhTSH blev administreret i to på hinanden følgende dage; 131I-terapi blev leveret 24 timer efter den sidste injektion. En post-terapi helkropsscanning (WBS) blev udført 72 timer senere. Succesfuld ablation blev vurderet 6-8 måneder efter behandlingen.

Resultater: Succesfuld ablation, defineret som ingen synlig optagelse i den diagnostiske WBS efter rhTSH-stimulering, blev opnået hos 88,9 % af gruppe A og gruppe B patienter. Basal og rhTSH-stimuleret serum-Tg var ikke-detekterbar (<1 ng/ml) hos 88,6 % af gruppe A og 84,8 % af gruppe B-patienter (p=0,65). Lignende ablationshastigheder blev opnået i begge grupper, også hos patienter med lymfeknudemetastaser. Dosimetriske data viste lignende optagelse af skjoldbruskkirtlen, effektiv halveringstid og adsorberet dosis i de to grupper. Manglende ablation var ikke korreleret med TNM-stadieinddeling, maksimale TSH-niveauer, optagelse af skjoldbruskkirtlen og jodudskillelse i urinen på ablationstidspunktet, men var påvirket af den absorberede dosis på 131I (< eller >300 Gy).

Konklusion: Vores resultater viser, at terapeutiske 131I-aktiviteter på 1850 MBq er lige så effektive som 3700 MBq til skjoldbruskkirtelablation hos DTC-patienter forberedt med rhTSH, selv i nærvær af lymfeknudemetastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Siena, Italien, 53100
        • Section of Endcrinology, University of Siena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede differentieret skjoldbruskkirtelkræftpatienter, mere end 18 år gamle, for nylig behandlet med næsten total thyreoidektomi var kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser og/eller betydelig lokal invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (SKØN)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner