- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00454077
rhTSH-skjoldbruskkirtelablation med 1850 MBq af 131I
Rekombinant human TSH (rhTSH)-støttet radiojod (131) terapi for thyreoideablødning hos differentierede thyreoideacancerpatienter: en sammenligning mellem 1850 MBq og 3700 MBq aktiviteter
De fleste patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC) behandles med terapeutiske doser af radioiod (131I) efter indledende operation (total eller næsten total thyreoidektomi), med det formål at ødelægge mikroskopiske resterende normale eller tumorale skjoldbruskkirtelceller og for at lette den tidlige påvisning af tumorrecidiv baseret på serum thyroglobulin (Tg) måling og 131I helkropsscanning (WBS) (1-5). For nylig er forberedelse af patienter til skjoldbruskkirtelablation med rhTSH og 3700 MBq af 131I på l-thyroxin (l-T4) behandling blevet godkendt i Europa af European Medicines Agency (EMEA) som et alternativ til thyreoideahormonabstinenser (6), efter en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse viste, at begge forberedelsesmetoder er lige effektive (med 100 % succesrig ablation), og at patienter, der var forberedt med rhTSH, modtog lavere total kropsbestråling og oplevede en bedre livskvalitet sammenlignet med dem, der blev gjort hypothyreoidea (7 ).
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af faste aktiviteter på 1850 MBq versus 3700 MBq af 131I til postkirurgisk thyreoideablation hos DTC-patienter forberedt med rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) på l-T4-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: For nylig viste en multicenterundersøgelse i differentieret thyreoideacancer (DTC)-patienter, at 3700 MBq af 131I efter rhTSH-stimulering havde en vellykket post-kirurgisk thyreoideablationshastighed svarende til den, der blev opnået efter seponering af thyreoideahormon. Vi undersøgte, om 1850 MBq af 131I har en succesrig ablationsrate svarende til 3700 MBq hos patienter forberedt med rhTSH.
Metoder: Tooghalvfjerds patienter med DTC blev tilfældigt tildelt efter operationen til at modtage 1850 MBq (gruppe A, n: 36) eller 3700 MBq (gruppe B, n: 36) af 131I efter rhTSH. De to grupper var sammenlignelige for alder, køn, histotype og tumorstadie. En injektion på 0,9 mg rhTSH blev administreret i to på hinanden følgende dage; 131I-terapi blev leveret 24 timer efter den sidste injektion. En post-terapi helkropsscanning (WBS) blev udført 72 timer senere. Succesfuld ablation blev vurderet 6-8 måneder efter behandlingen.
Resultater: Succesfuld ablation, defineret som ingen synlig optagelse i den diagnostiske WBS efter rhTSH-stimulering, blev opnået hos 88,9 % af gruppe A og gruppe B patienter. Basal og rhTSH-stimuleret serum-Tg var ikke-detekterbar (<1 ng/ml) hos 88,6 % af gruppe A og 84,8 % af gruppe B-patienter (p=0,65). Lignende ablationshastigheder blev opnået i begge grupper, også hos patienter med lymfeknudemetastaser. Dosimetriske data viste lignende optagelse af skjoldbruskkirtlen, effektiv halveringstid og adsorberet dosis i de to grupper. Manglende ablation var ikke korreleret med TNM-stadieinddeling, maksimale TSH-niveauer, optagelse af skjoldbruskkirtlen og jodudskillelse i urinen på ablationstidspunktet, men var påvirket af den absorberede dosis på 131I (< eller >300 Gy).
Konklusion: Vores resultater viser, at terapeutiske 131I-aktiviteter på 1850 MBq er lige så effektive som 3700 MBq til skjoldbruskkirtelablation hos DTC-patienter forberedt med rhTSH, selv i nærvær af lymfeknudemetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede differentieret skjoldbruskkirtelkræftpatienter, mere end 18 år gamle, for nylig behandlet med næsten total thyreoidektomi var kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser og/eller betydelig lokal invasion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRC 1185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .