- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00454077
131I의 1850MBq로 rhTSH-갑상선 절제
분화된 갑상선암 환자의 갑상선 잔여 제거를 위한 재조합 인간 TSH(rhTSH) 보조 방사성 요오드(131) 요법: 1850MBq와 3700MBq 활동 간의 비교
대부분의 분화 갑상선 암종(DTC) 환자는 초기 수술(갑상선 전절제 또는 근전절제술) 후 치료 용량의 방사성요오드(131I)로 치료를 받습니다. 혈청 티로글로불린(Tg) 측정 및 131I 전신 스캔(WBS)(1-5). 최근에, l-티록신(l-T4) 요법에 대한 rhTSH 및 3700MBq의 131I로 갑상선 절제를 위한 환자의 준비가 유럽 의약품청(EMEA)에 의해 갑상선 호르몬 금단의 대안으로 유럽에서 승인되었습니다(6). 무작위, 통제, 다기관 연구에서 두 가지 준비 방법이 동등하게 효과적이며(성공률 100%) rhTSH로 준비된 환자는 갑상선 기능 저하 환자에 비해 더 낮은 전신 방사선 조사를 받고 더 나은 삶의 질을 경험했습니다(7 ).
본 연구는 l-T4 요법에서 rhTSH(TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA)로 준비된 DTC 환자에서 수술 후 갑상선 절제에 대해 1850MBq의 고정 활동과 131I의 3700MBq의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 최근 분화 갑상선암(DTC) 환자에 대한 다기관 연구에서 rhTSH 자극 후 3700MBq의 131I가 갑상선 호르몬 중단 후 얻은 것과 유사한 성공적인 수술 후 갑상선 절제율을 보였다. 우리는 rhTSH로 준비된 환자에서 131I의 1850MBq가 3700MBq와 유사한 성공적인 절제율을 갖는지 조사했습니다.
방법: 72명의 DTC 환자가 rhTSH 후 1850 MBq(그룹 A, n: 36) 또는 3700 MBq(그룹 B, n: 36)의 131I를 수술 후 무작위로 배정받았습니다. 두 그룹은 연령, 성별, 조직형 및 종양 단계에서 비슷했습니다. 0.9mg의 rhTSH를 1회 주사하여 연속 2일 동안 투여했습니다. 131I 요법은 마지막 주사 후 24시간 후에 전달되었습니다. 치료 후 전신 스캔(WBS)은 72시간 후에 수행되었습니다. 성공적인 절제는 치료 후 6-8개월에 평가되었습니다.
결과: rhTSH 자극 후 진단 WBS에서 가시적인 흡수가 없는 것으로 정의되는 성공적인 절제는 A군과 B군 환자의 88.9%에서 달성되었습니다. 기초 및 rhTSH로 자극된 혈청 Tg는 그룹 A의 88.6%와 그룹 B 환자의 84.8%에서 검출되지 않았습니다(<1 ng/ml)(p=0.65). 림프절 전이가 있는 환자에서도 두 그룹에서 유사한 절제율이 얻어졌습니다. 선량 측정 데이터는 두 그룹에서 유사한 갑상선 침상 흡수, 유효 반감기 및 흡착 선량을 보여주었습니다. 절제 실패는 절제 당시의 TNM 병기, 최고 TSH 수치, 갑상선 침상 흡수 및 소변 요오드 배설과 상관관계가 없었지만 131I(< 또는 >300 Gy)의 흡수 선량에 의해 영향을 받았습니다.
결론: 우리의 결과는 림프절 전이가 있는 경우에도 rhTSH로 준비된 DTC 환자의 갑상선 절제에 대해 1850MBq의 치료 131I 활동이 3700MBq와 동등하게 효과적임을 보여줍니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 새로 진단된 분화 갑상선암 환자 중 최근에 거의 갑상선 절제술을 받은 환자가 연구 대상이 되었습니다.
제외 기준:
- 원격 전이 및/또는 상당한 국소 침습의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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