- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00454077
рчТТГ-абляция щитовидной железы 1850 МБк 131I
Рекомбинантный человеческий ТТГ (рчТТГ) с радиоактивным йодом (131) Терапия абляции остатков щитовидной железы у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы: сравнение активности 1850 МБк и 3700 МБк
Большинству пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ) назначают терапевтические дозы радиоактивного йода (131I) после начальной операции (тотальной или почти тотальной тиреоидэктомии), направленной на разрушение микроскопических остаточных нормальных или опухолевых клеток щитовидной железы и облегчение раннего выявления рецидива опухоли на основе при измерении сывороточного тиреоглобулина (Tg) и сканировании всего тела с 131I (WBS) (1-5). Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) одобрило подготовку пациентов к аблации щитовидной железы с помощью рчТТГ и 3700 МБк 131I на терапии l-тироксином (l-T4) в качестве альтернативы отмене гормонов щитовидной железы (6) после рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование показало, что оба метода подготовки одинаково эффективны (со 100% вероятностью успешной аблации) и что пациенты, подготовленные с помощью рчТТГ, получили более низкое общее облучение тела и улучшили качество жизни по сравнению с пациентами с гипотиреозом (7). ).
Настоящее исследование было направлено на сравнение эффективности фиксированной активности 1850 МБк по сравнению с 3700 МБк 131I для послеоперационной аблации щитовидной железы у пациентов с ДРЩЖ, подготовленных с помощью rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) на терапии l-T4.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: недавнее многоцентровое исследование пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ) показало, что 3700 МБк 131I после стимуляции рчТТГ приводили к успешной послеоперационной абляции щитовидной железы, сходной с таковой, полученной после отмены гормонов щитовидной железы. Мы исследовали, имеют ли 1850 МБк 131I показатель успешной абляции, аналогичный 3700 МБк у пациентов, подготовленных с рчТТГ.
Методы. Семьдесят два пациента с ДРЩЖ после операции были рандомизированы для получения 1850 МБк (группа А, n: 36) или 3700 МБк (группа B, n: 36) 131I после рчТТГ. Две группы были сопоставимы по возрасту, полу, гистотипу и стадии опухоли. Одна инъекция 0,9 мг рчТТГ вводилась два дня подряд; Терапия 131I проводилась через 24 часа после последней инъекции. Посттерапевтическое сканирование всего тела (WBS) было выполнено через 72 часа. Успешная абляция оценивалась через 6-8 месяцев после терапии.
Результаты. Успешная абляция, определяемая как отсутствие видимого поглощения в диагностическом WBS после стимуляции рчТТГ, была достигнута у 88,9% пациентов группы А и группы В. Базальный и рчТТГ-стимулированный сывороточный ТГ не определялся (<1 нг/мл) у 88,6 % пациентов группы А и 84,8 % пациентов группы В (р=0,65). Аналогичные показатели частоты абляции были получены в обеих группах, в том числе у пациентов с метастазами в лимфатические узлы. Дозиметрические данные показали одинаковое поглощение щитовидным железом, эффективный период полувыведения и адсорбированную дозу в двух группах. Отсутствие аблации не коррелировало со стадией TNM, пиковыми уровнями ТТГ, поглощением щитовидным ложем и экскрецией йода с мочой во время аблации, но на нее влияла поглощенная доза 131I (< или >300 Гр).
Вывод: Наши результаты показывают, что терапевтическая активность 131I в дозе 1850 МБк столь же эффективна, как и 3700 МБк, для аблации щитовидной железы у пациентов с ДТК, подготовленных с помощью рчТТГ, даже при наличии метастазов в лимфатических узлах.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным дифференцированным раком щитовидной железы старше 18 лет, недавно перенесшие почти тотальную тиреоидэктомию, имели право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов и/или значительной локальной инвазии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRC 1185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .