- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00454077
rhTSH-skjoldbruskkjertelablasjon med 1850 MBq av 131I
Rekombinant humant TSH (rhTSH)-støttet radiojod (131) terapi for thyreoideablasjon hos differensierte thyreoideakreftpasienter: en sammenligning mellom 1850 MBq og 3700 MBq aktiviteter
De fleste pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC) behandles med terapeutiske doser radiojod (131I) etter innledende kirurgi (total eller nesten total tyreoidektomi), med sikte på å ødelegge mikroskopiske gjenværende normale eller tumorale skjoldbruskkjertelceller og for å lette tidlig oppdagelse av tumorresidiv basert på serum-tyroglobulin (Tg)-måling og 131I helkroppsskanning (WBS) (1-5). Nylig har forberedelse av pasienter for skjoldbruskkjertelablasjon med rhTSH og 3700 MBq av 131I på l-tyroksin (l-T4)-behandling blitt godkjent i Europa av European Medicines Agency (EMEA) som et alternativ til seponering av tyreoideahormon (6), etter en randomisert, kontrollert, multisenterstudie viste at begge forberedelsesmetodene er like effektive (med 100 % vellykket ablasjonsrate), og at pasienter forberedt med rhTSH fikk lavere total kroppsbestråling og opplevde en bedre livskvalitet sammenlignet med de som ble gjort hypothyroid (7 ).
Denne studien var rettet mot å sammenligne effekten av faste aktiviteter på 1850 MBq versus 3700 MBq av 131I for postkirurgisk skjoldbruskkjertelablasjon hos DTC-pasienter forberedt med rhTSH (TSHα, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, MA) på l-T4-terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Nylig viste en multisenterstudie på pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) at 3700 MBq av 131I etter rhTSH-stimulering hadde en vellykket post-kirurgisk ablasjonshastighet for skjoldbruskkjertelen som var lik den oppnådd etter seponering av tyreoideahormon. Vi undersøkte om 1850 MBq av 131I har en vellykket ablasjonsrate tilsvarende 3700 MBq hos pasienter forberedt med rhTSH.
Metoder: Syttito pasienter med DTC ble tilfeldig tildelt etter operasjonen til å motta 1850 MBq (gruppe A, n: 36) eller 3700 MBq (gruppe B, n: 36) av 131I etter rhTSH. De to gruppene var sammenlignbare for alder, kjønn, histotype og tumorstadium. Én injeksjon på 0,9 mg rhTSH ble administrert i to påfølgende dager; 131I-behandling ble gitt 24 timer etter siste injeksjon. En post-terapi helkroppsskanning (WBS) ble utført 72 timer senere. Vellykket ablasjon ble vurdert 6-8 måneder etter behandling.
Resultater: Vellykket ablasjon, definert som ingen synlig opptak i den diagnostiske WBS etter rhTSH-stimulering, ble oppnådd hos 88,9 % av gruppe A og gruppe B pasienter. Basal og rhTSH-stimulert serum-Tg var ikke påviselig (<1 ng/ml) hos 88,6 % av gruppe A og 84,8 % av gruppe B-pasienter (p=0,65). Lignende ablasjonshastigheter ble oppnådd i begge grupper også hos pasienter med lymfeknutemetastaser. Dosimetriske data viste lignende opptak av skjoldbruskkjertelen, effektiv halveringstid og adsorbert dose i de to gruppene. Unnlatelse av ablasjon var ikke korrelert med TNM-stadieinndeling, topp TSH-nivåer, opptak av skjoldbruskkjertelen og jodutskillelse i urinen ved ablasjonstidspunktet, men ble påvirket av den absorberte dosen på 131I (< eller >300 Gy).
Konklusjon: Resultatene våre viser at terapeutiske 131I-aktiviteter på 1850 MBq er like effektive som 3700 MBq for skjoldbruskkjertelablasjon hos DTC-pasienter forberedt med rhTSH, selv i nærvær av lymfeknutemetastaser.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Section of Endcrinology, University of Siena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte differensiert skjoldbruskkjertelkreftpasienter, mer enn 18 år gamle, nylig behandlet med nesten total tyreoidektomi var kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser og/eller betydelig lokal invasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Furio Pacini, MD, Section of Endocrinology, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRC 1185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .