ウイルス量が検出できないHIV患者の抗レトロウイルス療法レジメンにおけるエンフビルチンからラルテグラビルへの切り替えの有効性と耐性 (EASIER)

包含基準:

• 慢性 HIV-1 感染症
• enfuvirtide を含む、少なくとも 3 か月間変更されていない抗レトロウイルス薬の忍容性の高い組み合わせによる治療
• コントロールされていない日和見疾患がないこと
• CD4 リンパ球レベルの制限なし
• -少なくとも3か月間、mlあたり400コピー未満の血漿HIV-1 RNA（研究に含める前に、mlあたり400コピー未満の少なくとも2回の連続したテスト、W -4のものは含まない）
• 妊娠可能年齢の女性の場合、性交中の機械的避妊の使用およびW -4での妊娠検査（血漿βHCG）陰性

除外基準:

• HIV-2感染
• -血漿HIV-1 RNAレベルが400コピー/ mlを超える場合、スクリーニング前の3か月間（またはW -4での組み込み前の訪問）
• W -4 で現在の抗レトロウイルス療法の遵守率が低い
• 治験薬による現在の治療（コホートATUを除く）
• -以前に臨床研究の文脈でインテグラーゼ阻害剤で治療された患者
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中または避妊を拒否している女性
• -カポジ病またはリンパ腫のために予見可能な将来に進行中または必要な複数の薬物療法
• -慢性B型またはC型肝炎のインターフェロンによる治療が進行中または予見可能な将来に必要
• いずれにせよ急性肝炎、または非代償性肝硬変
• -インターフェロン、インターロイキン、または抗HIVワクチンによる現在の治療
• -治験責任医師の意見では、治療の安全性および/またはプロトコルへの患者のコンプライアンスを損なう可能性のある状態（アルコールまたは薬物の消費を含むが、これらに限定されない）
• 重大な生物学的異常（1dlあたり8g未満のヘモグロビン、1mm3あたり750未満の多核好中球、1mm3あたり50,000未満の血小板、検査室で正常とみなされるレベルの3倍を超える血清クレアチニン（N）、5Nを超えるASATまたはALAT、2Nを超える血清リパーゼ） 2Nを超える総ビリルビン（患者がアタザナビルまたはインジナビルを投与されている場合を除く）

• -UGT1A1と相互作用する1つまたは複数の化合物を含む併用治療

  • 抗感染症薬：リファンピシン/リファンピン
  • 向精神薬/抗てんかん薬: フェニトイン、フェノバルビタール。