Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance af skiftet fra enfuvirtin til raltegravir i antiretroviral behandling hos HIV-patienter med uopdagelig viral belastning (EASIER)

6. november 2012 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomiseret non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner en strategi, der opretholder nuværende enfuvirtid-baseret antiretroviral terapi med en strategi, der erstatter enfuvirtid med en integrasehæmmer (Raltegravir) i HIV-1-inficerede forsøgspersoner med plasma-Hiv-1 RNA-niveauer under 1 mlANASIER pr.

Skift fra enfuvirtid til raltegravir i behandlingen af ​​HIV-inficerede patienter, som opretholder viral suppression med en kombinationsterapi, herunder enfuvirtid (eller: med en enfuvirtid-baseret kombinationsbehandling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, som har svigtet under de tre hovedklasser af antiretrovirale midler (NRTI, NNRTI og PI), og hos hvem kontrol af viral replikation i plasma i sidste ende er opnået med enfuvirtid, er målet at opretholde denne virologiske succes så længe som muligt at muliggøre en tilfredsstillende immunrekonstitution, undgå yderligere akkumulering af virale mutationer, der giver resistens over for lægemidlerne og beskytte patienten mod risikoen for opportunistisk sygdom og død.

Faktisk er enfuvirtid den førende forbindelse i den nye klasse af antiretrovirale lægemidler, som hæmmer fusionen af ​​HIV-1-virus med dets målcelle. Dets in vivo-effektivitet blev påvist under de pivotale undersøgelser TORO 1 og 2. På trods af dets effektivitet er det vanskeligt for patienter at opretholde langtidsbehandling med enfuvirtid på grund af begrænsningerne i forbindelse med subkutane parenterale injektioner to gange dagligt. Desuden er disse subkutane injektioner forbundet med inflammatoriske reaktioner på injektionsstedet hos 98 procent af patienterne, uden nogen reduktion i hyppighed eller sværhedsgrad over tid. Det er derfor afgørende for patienter, der er godt kontrolleret af enfuvirtid, at være i stand til at forenkle deres behandling ved at erstatte enfuvirtid med et andet aktivt stof indtaget gennem munden, hvilket ville muliggøre opretholdelse af den virologiske respons og acceptabel sikkerhed hos patienter, som normalt har svigtet under de tre hovedklasser af antiretrovirale lægemidler. En ny antiviral forbindelse, viral integrasehæmmer kaldet raltegravir, kunne foreslås i stedet for enfuvirtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HIV-1 infektion
  • Behandling med en veltolereret kombination af antiretrovirale lægemidler uændret i mindst 3 måneder, inklusive enfuvirtid
  • Fravær af ukontrolleret opportunistisk sygdom
  • Ingen restriktioner på CD4-lymfocytniveauer
  • Plasma HIV-1 RNA under 400 kopier pr. ml i mindst 3 måneder (mindst to på hinanden følgende tests under 400 kopier pr. ml før inklusion i undersøgelsen, ikke medregnet den på W -4)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af mekanisk prævention under enhver form for samleje og negativ graviditetstest (plasma ß HCG) ved W -4

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer over 400 kopier/ml ved én lejlighed i løbet af de 3 måneder forud for screening (eller præ-inklusionsbesøget ved W -4)
  • Dårlig compliance med antiretroviral terapistrøm ved W -4
  • Nuværende behandling med et forsøgslægemiddel (undtagen kohorte ATU)
  • Patient tidligere behandlet med en integrasehæmmer i forbindelse med en klinisk undersøgelse
  • Kvinde, der er gravid eller sandsynligvis vil blive det, ammer eller nægter at bruge prævention
  • Multipel lægemiddelbehandling igangværende eller nødvendig i en overskuelig fremtid for Kaposis sygdom eller lymfom
  • Behandling med interferon igangværende eller nødvendig inden for en overskuelig fremtid for kronisk hepatitis B eller C
  • Akut hepatitis uanset tilfældet, eller dekompenseret cirrhose
  • Nuværende behandling med interferon, interleukin eller anti-HIV-vaccine
  • Enhver tilstand (herunder, men ikke begrænset til, indtagelse af alkohol eller stoffer), som efter efterforskerens mening kan kompromittere behandlingssikkerheden og/eller patientens overholdelse af protokollen
  • Væsentlige biologiske abnormiteter (hæmoglobin under 8 g pr. dl, polynukleære neutrofiler under 750 pr. mm3, blodplader under 50.000 pr. mm3, serumkreatinin over 3 gange det niveau, laboratoriet vurderer til normalt (N), ASAT eller ALAT over 5N, serumlipase over 2N) og total bilirubin over 2N (undtagen hvis patienten får atazanavir eller indinavir)

  • Samtidig behandlinger inklusive en eller flere forbindelser, der interagerer med UGT1A1

    • anti-infektionsmidler: rifampicin/rifampin
    • psykotrope/anti-epileptika: phenytoin, phenobarbital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiveringsarm
emtricitabin/TDF + efavirenz eller lopinavir/ritonavir + enfuvirtid
Medicin: FTC/TDF + EFV eller LPV/R +T20
emtricitabin 200mg/TDF 300mg (1 pille pr. dag) + efavirenz 600mg (1 pille pr. dag) eller lopinavir/ritonavir (3 piller 2 gange dagligt) + enfuvirtid 90mg 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Standard arm
emtricitabin/TDF + efavirenz eller lopinavir/ritonavir
Medicin: FTC/TDF + EFV eller LPV/R
emtricitabin 200mg/TDF 300mg (1 pille pr. dag) + efavirenz 600mg (1 pille pr. dag) eller lopinavir/ritonavir (3 piller to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af andelene af virologisk svigt, defineret som to på hinanden følgende pVL over 400 cp pr. ml, gennem 24 uger i enfuvirtid-vedligeholdt arm versus raltegravir-arm
Tidsramme: W24
W24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af tid til indtræden af ​​virologisk svigt
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
andele af pts med pVL under henholdsvis 50 og 400 cp pr. ml i uge 24 og uge 48;
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
plasmavirale mutationer i tilfælde af virologisk svigt sammenlignet med HIV-DNA-arkiverede mutationer ved baseline;
Tidsramme: virologisk svigt
virologisk svigt
ændring i CD4-niveauer
Tidsramme: mellem W0 og W48
mellem W0 og W48
forekomst af hiv-relaterede hændelser
Tidsramme: mellem W0 og W48
mellem W0 og W48
lægemiddelplasma og mandlige kønsorganers farmakokinetik;
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
forekomst og type af bivirkninger, herunder bivirkninger
Tidsramme: mellem W0 og W48
mellem W0 og W48
proportioner af afbrydelse af allokeret behandlingsstrategi
Tidsramme: mellem W0 og W48
mellem W0 og W48
livskvalitet og tilslutning
Tidsramme: W4, W12, W24 og W48
W4, W12, W24 og W48
morfologiske og metaboliske lidelser resultat
Tidsramme: mellem W0 og W48
mellem W0 og W48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Ledende efterforsker: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Studiestol: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med FTC/TDF + EFV eller LPV/R +T20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner