Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av overgangen fra enfuvirtin til raltegravir i antiretroviral behandlingsregime hos HIV-pasienter med uoppdagbar viral belastning (EASIER)

6. november 2012 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner en strategi som opprettholder gjeldende enfuvirtid-basert antiretroviral terapi med en strategi som erstatter enfuvirtid med en integrasehemmer (Raltegravir) hos HIV-1-infiserte personer med plasma-Hiv-1 RNA-nivåer under 1 ml.ANAS-kopier pr.

Bytte fra enfuvirtid til raltegravir i behandlingen av HIV-infiserte pasienter som opprettholder viral undertrykkelse med en kombinasjonsterapi inkludert enfuvirtid (eller: med en enfuvirtid-basert kombinasjonsterapi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som har sviktet under de tre hovedklassene av antiretrovirale midler (NRTI, NNRTI og PI) og hvor kontroll av viral replikasjon i plasma til slutt har blitt oppnådd med enfuvirtid, er målet å opprettholde denne virologiske suksessen så lenge som mulig å dermed muliggjøre tilfredsstillende immunrekonstitusjon, unngå ytterligere akkumulering av virale mutasjoner som gir resistens mot legemidlene og beskytte pasienten mot risikoen for opportunistisk sykdom og død.

Enfuvirtid er faktisk den ledende forbindelsen i den nye klassen av antiretrovirale legemidler som hemmer fusjonen av HIV-1-virus med målcellen. Dens in vivo-effekt ble demonstrert under de pivotale studiene TORO 1 og 2. Til tross for dens effekt, er det likevel vanskelig for pasienter å opprettholde langtidsbehandling med enfuvirtid på grunn av begrensningene knyttet til subkutane parenterale injeksjoner to ganger daglig. Videre er disse subkutane injeksjonene assosiert med inflammatoriske reaksjoner på injeksjonsstedet hos 98 prosent av pasientene, uten reduksjon i frekvens eller alvorlighetsgrad over tid. Det er derfor avgjørende for pasienter som er godt kontrollert av enfuvirtid å kunne forenkle behandlingen ved å erstatte enfuvirtid med en annen aktiv forbindelse tatt gjennom munnen, noe som vil muliggjøre opprettholdelse av den virologiske responsen og akseptabel sikkerhet hos pasienter som vanligvis har sviktet under de tre hovedklasser av antiretrovirale legemidler. En ny antiviral forbindelse, viral integrasehemmer kalt raltegravir, kan foreslås i stedet for enfuvirtid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HIV-1-infeksjon
  • Behandling med en godt tolerert kombinasjon av antiretrovirale legemidler uendret i minst 3 måneder, inkludert enfuvirtid
  • Fravær av ukontrollert opportunistisk sykdom
  • Ingen restriksjoner på CD4-lymfocyttnivåer
  • Plasma HIV-1 RNA under 400 kopier per ml i minst 3 måneder (minst to påfølgende tester under 400 kopier per ml før inkludering i studien, ikke inkludert den på W -4)
  • For kvinner i fertil alder, bruk av mekanisk prevensjon under enhver form for samleie og negativ graviditetstest (plasma ß HCG) ved W -4

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infeksjon
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer over 400 kopier/ml ved én anledning i løpet av 3 måneder før screening (eller pre-inkluderingsbesøket ved W -4)
  • Dårlig etterlevelse av antiretroviral terapistrøm ved W -4
  • Nåværende behandling med et undersøkelsesmiddel (unntatt kohort ATU)
  • Pasient tidligere behandlet med en integrasehemmer i sammenheng med en klinisk studie
  • Kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli det, ammer eller nekter å bruke prevensjon
  • Multippel medikamentell behandling pågår eller nødvendig i overskuelig fremtid for Kaposis sykdom eller lymfom
  • Behandling med interferon pågående eller nødvendig i overskuelig fremtid for kronisk hepatitt B eller C
  • Akutt hepatitt uansett, eller dekompensert cirrhose
  • Aktuell behandling med interferon, interleukin eller anti-HIV-vaksine
  • Enhver tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, inntak av alkohol eller narkotika) som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten ved behandling og/eller pasientens overholdelse av protokollen
  • Signifikante biologiske abnormiteter (hemoglobin under 8 g per dl, polynukleære nøytrofiler under 750 per mm3, blodplater under 50 000 per mm3, serumkreatinin over 3 ganger nivået ansett som normalt av laboratoriet (N), ASAT eller ALAT over 5N, serumlipase over 2N) og total bilirubin over 2N (unntatt hvis pasienten får atazanavir eller indinavir)

  • Samtidig behandling inkludert en eller flere forbindelser som interagerer med UGT1A1

    • anti-infeksjonsmidler: rifampicin/rifampin
    • psykotrope/anti-epileptika: fenytoin, fenobarbital.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensifiseringsarm
emtricitabin/TDF + efavirenz eller lopinavir/ritonavir + enfuvirtid
Legemiddel: FTC/TDF + EFV eller LPV/R +T20
emtricitabin 200mg/TDF 300mg (1 pille per dag) + efavirenz 600mg (1 pille per dag) eller lopinavir/ritonavir (3 piller to ganger daglig) + enfuvirtid 90mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Standard arm
emtricitabin/TDF + efavirenz eller lopinavir/ritonavir
Legemiddel: FTC/TDF + EFV eller LPV/R
emtricitabin 200mg/TDF 300mg (1 pille per dag) + efavirenz 600mg (1 pille per dag) eller lopinavir/ritonavir (3 piller to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av proporsjonene av virologisk svikt, definert som to påfølgende pVL over 400 cp per ml, gjennom 24 uker i enfuvirtid-opprettholdt arm versus raltegravir-arm
Tidsramme: W24
W24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av tid til utbruddet av virologisk svikt
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
proporsjoner av pts med pVL under henholdsvis 50 og 400 cp per ml ved uke 24 og uke 48;
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
plasmavirale mutasjoner i tilfelle virologisk svikt, sammenlignet med HIV-DNA-arkiverte mutasjoner ved baseline;
Tidsramme: virologisk svikt
virologisk svikt
endring i CD4-nivåer
Tidsramme: mellom W0 og W48
mellom W0 og W48
forekomst av HIV-relaterte hendelser
Tidsramme: mellom W0 og W48
mellom W0 og W48
farmakokinetikk av legemiddelplasma og mannlige kjønnsorganer;
Tidsramme: W24 og W48
W24 og W48
forekomst og type uønskede hendelser, inkludert bivirkninger
Tidsramme: mellom W0 og W48
mellom W0 og W48
andeler av å avbryte allokert behandlingsstrategi
Tidsramme: mellom W0 og W48
mellom W0 og W48
livskvalitet og tilslutning
Tidsramme: W4, W12, W24 og W48
W4, W12, W24 og W48
utfall av morfologiske og metabolske forstyrrelser
Tidsramme: mellom W0 og W48
mellom W0 og W48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Hovedetterforsker: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Studiestol: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på FTC/TDF + EFV eller LPV/R +T20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere