Eficacia y tolerancia del cambio de enfuvirtina a raltegravir en el régimen de terapia antirretroviral en pacientes con VIH y carga viral indetectable (EASIER)

Criterios de inclusión:

• Infección crónica por VIH-1
• Tratamiento con una combinación bien tolerada de medicamentos antirretrovirales sin cambios durante al menos 3 meses, incluida la enfuvirtida
• Ausencia de alguna enfermedad oportunista no controlada
• Sin restricciones en los niveles de linfocitos CD4
• ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 400 copias por ml durante al menos 3 meses (al menos dos pruebas consecutivas por debajo de 400 copias por ml antes de la inclusión en el estudio, sin incluir la del W-4)
• Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos mecánicos durante cualquier relación sexual y prueba de embarazo negativa (plasma ß HCG) en W -4

Criterio de exclusión:

• infección por VIH-2
• Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 superiores a 400 copias/ml en una ocasión durante los 3 meses previos a la selección (o la visita previa a la inclusión en S-4)
• Cumplimiento deficiente de la terapia antirretroviral actual en S -4
• Tratamiento actual con un fármaco en investigación (excepto ATU de cohorte)
• Paciente previamente tratado con un inhibidor de la integrasa en el contexto de un estudio clínico
• Mujer que está embarazada o con probabilidad de estarlo, está amamantando o se niega a usar métodos anticonceptivos
• Tratamiento farmacológico múltiple en curso o necesario en un futuro previsible para la enfermedad de Kaposi o el linfoma
• Tratamiento con interferón en curso o necesario en un futuro previsible para la hepatitis crónica B o C
• Hepatitis aguda en cualquier caso, o cirrosis descompensada
• Tratamiento actual con interferón, interleucina o vacuna anti-VIH
• Cualquier condición (incluido, entre otros, el consumo de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del tratamiento y/o el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.
• Alteraciones biológicas significativas (hemoglobina por debajo de 8 g por dl, neutrófilos polinucleares por debajo de 750 por mm3, plaquetas por debajo de 50.000 por mm3, creatinina sérica por encima de 3 veces el nivel considerado normal por el laboratorio (N), ASAT o ALAT por encima de 5N, lipasa sérica por encima de 2N) y bilirrubina total por encima de 2N (excepto si el paciente está recibiendo atazanavir o indinavir)

• Tratamientos concomitantes que incluyen uno o más compuestos que interactúan con UGT1A1

  • agentes antiinfecciosos: rifampicina/rifampicina
  • fármacos psicotrópicos/antiepilépticos: fenitoína, fenobarbital.