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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Enfuvirtin auf Raltegravir im antiretroviralen Therapieschema bei HIV-Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (EASIER)

6. November 2012 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer Strategie zur Beibehaltung der aktuellen Enfuvirtid-basierten antiretroviralen Therapie mit einer Strategie zum Ersatz von Enfuvirtid durch einen Integrase-Inhibitor (Raltegravir) bei HIV-1-infizierten Patienten mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln unter 400 Kopien pro ml. ANRS 138 EASIER

Umstellung von Enfuvirtid auf Raltegravir bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die eine Virussuppression mit einer Kombinationstherapie mit Enfuvirtid (oder: mit einer Enfuvirtid-basierten Kombinationstherapie) erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die unter den drei Hauptklassen antiretroviraler Wirkstoffe (NRTI, NNRTI und PI) versagt haben und bei denen die Kontrolle der viralen Replikation im Plasma schließlich mit Enfuvirtid erreicht wurde, ist es das Ziel, diesen virologischen Erfolg so lange aufrechtzuerhalten möglich, eine zufriedenstellende Immunrekonstitution zu ermöglichen, eine weitere Akkumulation viraler Mutationen zu vermeiden, die Resistenz gegen die Medikamente verleihen, und den Patienten vor dem Risiko einer opportunistischen Erkrankung und des Todes zu schützen.

Tatsächlich ist Enfuvirtid die führende Verbindung in der neuen Klasse antiretroviraler Medikamente, die die Fusion des HIV-1-Virus mit seiner Zielzelle hemmen. Seine In-vivo-Wirksamkeit wurde in den zulassungsrelevanten Studien TORO 1 und 2 nachgewiesen. Trotz seiner Wirksamkeit ist die Aufrechterhaltung einer Langzeitbehandlung mit Enfuvirtid für die Patienten dennoch schwierig, da die zweimal tägliche subkutane parenterale Injektion Einschränkungen mit sich bringt. Darüber hinaus sind diese subkutanen Injektionen bei 98 Prozent der Patienten mit entzündlichen Reaktionen an der Injektionsstelle verbunden, ohne dass die Häufigkeit oder Schwere im Laufe der Zeit abnimmt. Daher ist es für Patienten, die mit Enfuvirtid gut eingestellt sind, entscheidend, dass sie ihre Behandlung vereinfachen können, indem sie Enfuvirtid durch einen anderen oral eingenommenen Wirkstoff ersetzen, was die Aufrechterhaltung des virologischen Ansprechens und eine akzeptable Sicherheit bei Patienten ermöglichen würde, die normalerweise unter den dreien versagt haben Hauptklassen antiretroviraler Medikamente. Anstelle von Enfuvirtid könnte ein neuer antiviraler Wirkstoff, ein viraler Integrase-Inhibitor namens Raltegravir, vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HIV-1-Infektion
  • Behandlung mit einer gut verträglichen Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln unverändert für mindestens 3 Monate, einschließlich Enfuvirtid
  • Fehlen einer unkontrollierten opportunistischen Krankheit
  • Keine Beschränkungen der CD4-Lymphozytenspiegel
  • Plasma-HIV-1-RNA unter 400 Kopien pro ml für mindestens 3 Monate (mindestens zwei aufeinanderfolgende Tests unter 400 Kopien pro ml vor Aufnahme in die Studie, ausgenommen der auf W-4)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter mechanische Verhütung bei jedem Geschlechtsverkehr und negativer Schwangerschaftstest (Plasma ß HCG) bei W -4

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel über 400 Kopien/ml bei einer Gelegenheit während der 3 Monate vor dem Screening (oder dem Voreinschlussbesuch bei W-4)
  • Schlechte Compliance mit dem antiretroviralen Therapiestrom bei W -4
  • Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer Kohorte ATU)
  • Patient, der zuvor im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Integrase-Inhibitor behandelt wurde
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, stillen oder sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Mehrere medikamentöse Therapien für Kaposi-Krankheit oder Lymphom, die in absehbarer Zeit andauern oder erforderlich sind
  • Behandlung mit Interferon laufend oder in absehbarer Zeit bei chronischer Hepatitis B oder C erforderlich
  • Akute Hepatitis oder dekompensierte Zirrhose
  • Aktuelle Behandlung mit Interferon, Interleukin oder Anti-HIV-Impfstoff
  • Jeder Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung und/oder die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  • Signifikante biologische Anomalien (Hämoglobin unter 8 g pro dl, mehrkernige Neutrophile unter 750 pro mm3, Blutplättchen unter 50.000 pro mm3, Serumkreatinin über dem 3-fachen des vom Labor als normal erachteten Werts (N), ASAT oder ALAT über 5 N, Serumlipase über 2 N) und Gesamtbilirubin über 2 N (außer wenn der Patient Atazanavir oder Indinavir erhält)

  • Gleichzeitige Behandlungen, einschließlich einer oder mehrerer Verbindungen, die mit UGT1A1 interagieren

    • Antiinfektiva: Rifampicin/Rifampin
    • Psychopharmaka/Antiepileptika: Phenytoin, Phenobarbital.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkungsarm
Emtricitabin/TDF + Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir + Enfuvirtid
Arzneimittel: FTC/TDF + EFV oder LPV/R +T20
Emtricitabin 200 mg/TDF 300 mg (1 Tablette pro Tag) + Efavirenz 600 mg (1 Tablette pro Tag) oder Lopinavir/Ritonavir (3 Tabletten zweimal täglich) + Enfuvirtid 90 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Standardarm
Emtricitabin/TDF + Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: FTC/TDF + EFV oder LPV/R
Emtricitabin 200 mg/TDF 300 mg (1 Tablette täglich) + Efavirenz 600 mg (1 Tablette täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (3 Tabletten zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anteile des virologischen Versagens, definiert als zwei aufeinanderfolgende pVL über 400 cp pro ml, über 24 Wochen im Arm mit Enfuvirtid-Erhaltung versus Raltegravir-Arm
Zeitfenster: W24
W24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen des virologischen Versagens
Zeitfenster: W24 und W48
W24 und W48
Anteil der Patienten mit pVL unter 50 bzw. 400 cp pro ml in Woche 24 und Woche 48;
Zeitfenster: W24 & W48
W24 & W48
virale Plasmamutationen im Falle eines virologischen Versagens im Vergleich zu archivierten HIV-DNA-Mutationen zu Studienbeginn;
Zeitfenster: virologisches Versagen
virologisches Versagen
Veränderung der CD4-Spiegel
Zeitfenster: zwischen W0 und W48
zwischen W0 und W48
Inzidenz von HIV-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: zwischen W0 und W48
zwischen W0 und W48
Arzneimittelplasma und Pharmakokinetik des männlichen Genitaltrakts;
Zeitfenster: W24 & W48
W24 & W48
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischen W0 und W48
zwischen W0 und W48
Anteil der Beendigung der zugewiesenen Behandlungsstrategie
Zeitfenster: zwischen W0 und W48
zwischen W0 und W48
Lebensqualität und Adhärenz
Zeitfenster: W4, W12, W24 und W48
W4, W12, W24 und W48
Ergebnis von morphologischen und metabolischen Störungen
Zeitfenster: zwischen W0 und W48
zwischen W0 und W48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Hauptermittler: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Studienstuhl: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur FTC/TDF + EFV oder LPV/R +T20

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