Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Tolerância da Mudança de Enfuvirtina para Raltegravir no Regime de Terapia Antirretroviral em Pacientes HIV com Carga Viral Indetectável (EASIER)

6 de novembro de 2012 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Estudo randomizado de não inferioridade comparando uma estratégia de manutenção da atual terapia antirretroviral baseada em enfuvirtida com uma estratégia de substituição da enfuvirtida por um inibidor da integrase (Raltegravir) em indivíduos infectados pelo HIV-1 com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 abaixo de 400 cópias por ml.ANRS 138 MAIS FÁCIL

Mudança de enfuvirtida para raltegravir no tratamento de pacientes infectados pelo HIV que mantêm a supressão viral com uma terapia combinada incluindo enfuvirtida (ou: com uma terapia combinada à base de enfuvirtida)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes que falharam com as três principais classes de agentes antirretrovirais (NRTI, NNRTI e IP) e nos quais o controle da replicação viral no plasma foi alcançado com enfuvirtida, o objetivo é manter esse sucesso virológico pelo tempo que for necessário. possível, assim, permitir reconstituição imunológica satisfatória, evitar maior acúmulo de mutações virais conferindo resistência às drogas e proteger o paciente do risco de doenças oportunistas e morte.

De fato, a enfuvirtida é o principal composto da nova classe de medicamentos antirretrovirais que inibem a fusão do vírus HIV-1 com sua célula-alvo. A sua eficácia in vivo foi demonstrada durante os estudos fundamentais TORO 1 e 2. Apesar da sua eficácia, a manutenção do tratamento a longo prazo com enfuvirtida é difícil para os doentes devido aos constrangimentos relacionados com as injeções parentéricas subcutâneas duas vezes por dia. Além disso, essas injeções subcutâneas estão associadas a reações inflamatórias no local da injeção em 98% dos pacientes, sem qualquer redução na frequência ou gravidade ao longo do tempo. Portanto, é fundamental que os pacientes bem controlados pela enfuvirtida possam simplificar seu tratamento, substituindo a enfuvirtida por outro composto ativo tomado por via oral, o que permitiria a manutenção da resposta virológica e segurança aceitável em pacientes que geralmente falharam sob os três principais classes de medicamentos antirretrovirais. Um novo composto antiviral, o inibidor da integrase viral chamado raltegravir, poderia ser proposto em vez da enfuvirtida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HIV-1
  • Tratamento com uma combinação bem tolerada de medicamentos antirretrovirais inalterados por pelo menos 3 meses, incluindo enfuvirtida
  • Ausência de qualquer doença oportunista não controlada
  • Sem restrições nos níveis de linfócitos CD4
  • Plasma HIV-1 RNA abaixo de 400 cópias por ml por pelo menos 3 meses (pelo menos dois testes consecutivos abaixo de 400 cópias por ml antes da inclusão no estudo, não incluindo o da S-4)
  • Para mulheres em idade fértil, uso de contracepção mecânica durante qualquer relação sexual e teste de gravidez negativo (plasma ß HCG) na S -4

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-2
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma acima de 400 cópias/ml em uma ocasião durante os 3 meses anteriores à triagem (ou a visita pré-inclusão na S-4)
  • Baixa adesão à terapia antirretroviral atual em W -4
  • Tratamento atual com um medicamento experimental (exceto coorte ATU)
  • Doente previamente tratado com um inibidor da integrase no contexto de um estudo clínico
  • Mulher que está grávida ou com probabilidade de engravidar, está amamentando ou se recusa a usar métodos contraceptivos
  • Terapia medicamentosa múltipla em andamento ou necessária em um futuro previsível para a doença de Kaposi ou linfoma
  • Tratamento com interferon contínuo ou necessário no futuro previsível para hepatite B ou C crônica
  • Hepatite aguda qualquer que seja o caso, ou cirrose descompensada
  • Tratamento atual com interferon, interleucina ou vacina anti-HIV
  • Qualquer condição (incluindo, mas não limitada a, consumo de álcool ou drogas) que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do tratamento e/ou adesão do paciente ao protocolo
  • Anormalidades biológicas significativas (hemoglobina abaixo de 8g por dl, neutrófilos polinucleares abaixo de 750 por mm3, plaquetas abaixo de 50.000 por mm3, creatinina sérica acima de 3 vezes o nível considerado normal pelo laboratório (N), ASAT ou ALAT acima de 5N, lipase sérica acima de 2N) e bilirrubina total acima de 2N (exceto se o paciente estiver recebendo atazanavir ou indinavir)

  • Tratamentos concomitantes incluindo um ou mais compostos interagindo com UGT1A1

    • agentes anti-infecciosos: rifampicina/rifampicina
    • drogas psicotrópicas/antiepilépticas: fenitoína, fenobarbital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intensificação
emtricitabina/TDF + efavirenz ou lopinavir/ritonavir + enfuvirtida
Medicamento: FTC/TDF + EFV ou LPV/R +T20
emtricitabina 200mg/TDF 300mg (1 comprimido ao dia) + efavirenz 600mg (1 comprimido ao dia) ou lopinavir/ritonavir (3 comprimidos 2 vezes ao dia) + enfuvirtida 90mg 2 vezes ao dia
Comparador Ativo: Braço padrão
emtricitabina/TDF + efavirenz ou lopinavir/ritonavir
Medicamento: FTC/TDF + EFV ou LPV/R
emtricitabina 200mg/TDF 300mg (1 comprimido por dia) + efavirenz 600mg (1 comprimido por dia) ou lopinavir/ritonavir (3 comprimidos duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação das proporções de falha virológica, definida como dois pVL consecutivos acima de 400 cp por ml, ao longo de 24 semanas no braço mantido com enfuvirtida versus braço raltegravir
Prazo: W24
W24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparação do tempo até o início da falha virológica
Prazo: W24 e W48
W24 e W48
proporções de pacientes com pVL abaixo de 50 e 400 cp por ml, respectivamente, na semana 24 e na semana 48;
Prazo: W24 & W48
W24 & W48
mutações virais plasmáticas em caso de falha virológica, em comparação com mutações arquivadas do HIV-DNA na linha de base;
Prazo: falha virológica
falha virológica
alteração nos níveis de CD4
Prazo: entre S0 e S48
entre S0 e S48
incidência de eventos relacionados ao HIV
Prazo: entre S0 e S48
entre S0 e S48
plasma da droga e farmacocinética do trato genital masculino;
Prazo: W24 & W48
W24 & W48
incidência e tipo de eventos adversos, incluindo reações adversas
Prazo: entre S0 e S48
entre S0 e S48
proporções de descontinuação da estratégia de tratamento alocada
Prazo: entre S0 e S48
entre S0 e S48
qualidade de vida e adesão
Prazo: W4, W12, W24 e W48
W4, W12, W24 e W48
resultado de distúrbios morfológicos e metabólicos
Prazo: entre S0 e S48
entre S0 e S48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Investigador principal: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Cadeira de estudo: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em FTC/TDF + EFV ou LPV/R +T20

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever