Efficacia e tolleranza del passaggio da enfuvirtina a raltegravir nel regime di terapia antiretrovirale nei pazienti affetti da HIV con carica virale non rilevabile (EASIER)

Criterio di inclusione:

• Infezione cronica da HIV-1
• Trattamento con una combinazione ben tollerata di farmaci antiretrovirali invariati per almeno 3 mesi, incluso enfuvirtide
• Assenza di qualsiasi malattia opportunistica incontrollata
• Nessuna restrizione sui livelli di linfociti CD4
• HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 400 copie per ml per almeno 3 mesi (almeno due test consecutivi inferiori a 400 copie per ml prima dell'inclusione nello studio, escluso quello su W -4)
• Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi meccanici durante qualsiasi rapporto sessuale e test di gravidanza negativo (plasma ß HCG) a W -4

Criteri di esclusione:

• Infezione da HIV-2
• Livelli plasmatici di HIV-1 RNA superiori a 400 copie/ml in un'occasione durante i 3 mesi precedenti lo screening (o la visita pre-inclusione a S -4)
• Scarsa compliance con la terapia antiretrovirale corrente a W -4
• Trattamento in corso con un farmaco sperimentale (eccetto la coorte ATU)
• Paziente precedentemente trattato con un inibitore dell'integrasi nell'ambito di uno studio clinico
• Donna incinta o che sta per diventarlo, sta allattando o rifiuta di usare la contraccezione
• Terapia farmacologica multipla in corso o necessaria nel prossimo futuro per malattia di Kaposi o linfoma
• Trattamento con interferone in corso o necessario nel prossimo futuro per l'epatite cronica B o C
• Epatite acuta qualunque sia il caso, o cirrosi scompensata
• Trattamento in corso con interferone, interleuchina o vaccino anti-HIV
• Qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato a, il consumo di alcol o droghe) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del trattamento e/o la conformità del paziente al protocollo
• Anomalie biologiche significative (emoglobina inferiore a 8 g per dl, neutrofili polinucleari inferiori a 750 per mm3, piastrine inferiori a 50.000 per mm3, creatinina sierica superiore a 3 volte il livello ritenuto normale dal laboratorio (N), AST o ALAT superiore a 5 N, lipasi sierica superiore a 2 N) e bilirubina totale superiore a 2N (eccetto se il paziente sta ricevendo atazanavir o indinavir)

• Trattamenti concomitanti che includono uno o più composti che interagiscono con UGT1A1

  • agenti antinfettivi: rifampicina/rifampicina
  • farmaci psicotropi/antiepilettici: fenitoina, fenobarbital.