Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enfuvirtinről a raltegravirra való váltás hatékonysága és toleranciája az antiretrovirális terápiában olyan HIV-betegeknél, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés (EASIER)

2012. november 6. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a jelenlegi enfuvirtid-alapú antiretrovirális terápiát fenntartó stratégiát egy olyan stratégiával, amely az enfuvirtidet integráz-gátlóval (raltegravir) helyettesíti HIV-1-fertőzött alanyoknál, akiknél a plazma Hiv-1 RNS szintje plazma Hiv-1 RNS-szinttel rendelkezik.

Átállás enfuvirtidről raltegravirra olyan HIV-fertőzött betegek kezelésében, akiknél a vírusszuppresszió enfuvirtidot is magában foglaló kombinációs kezeléssel (vagy enfuvirtid-alapú kombinációs terápiával) tartósan fennmarad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél az antiretrovirális szerek három fő csoportja (NRTI, NNRTI és PI) sikertelennek bizonyult, és akiknél a vírus plazma replikációját végül enfuvirtiddel sikerült elérni, a cél az, hogy ezt a virológiai sikert mindaddig fenntartsák, amíg lehetővé teszi a kielégítő immunrendszer helyreállítását, elkerülhető a vírusos mutációk további felhalmozódása, amelyek rezisztenciát eredményeznek a gyógyszerekkel szemben, és megóvják a pácienst az opportunista betegségek és a halál kockázatától.

Valójában az enfuvirtid a vezető vegyület az antiretrovirális gyógyszerek új osztályában, amely gátolja a HIV-1 vírus és a célsejt fúzióját. In vivo hatásosságát a TORO 1 és 2 pivotális vizsgálatok során igazolták. Hatékonysága ellenére az enfuvirtiddal végzett hosszú távú kezelés fenntartása nehézkes a betegek számára a napi kétszeri szubkután parenterális injekciókkal kapcsolatos korlátok miatt. Ezenkívül ezek a szubkután injekciók a betegek 98 százalékánál gyulladásos reakciókat okoznak az injekció beadásának helyén, anélkül, hogy idővel a gyakoriság vagy a súlyosság csökkenne. Ezért létfontosságú, hogy az enfuvirtiddel jól kontrollált betegek leegyszerűsíthessék kezelésüket az enfuvirtid másik, szájon át szedett hatóanyaggal való helyettesítésével, ami lehetővé tenné a virológiai válasz fenntartását és az elfogadható biztonságot azoknál a betegeknél, akiknél rendszerint sikertelen a három az antiretrovirális gyógyszerek fő osztályai. Az enfuvirtid helyett új vírusellenes vegyületet, a raltegravir nevű vírusintegráz-gátlót lehetne javasolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HIV-1 fertőzés
  • Kezelés antiretrovirális gyógyszerek jól tolerálható kombinációjával, változatlan formában legalább 3 hónapig, beleértve az enfuvirtidot is
  • Minden ellenőrizetlen opportunista betegség hiánya
  • Nincs korlátozás a CD4 limfocita szintjére
  • Plazma HIV-1 RNS 400 kópia/ml alatt legalább 3 hónapig (legalább két egymást követő teszt 400 kópia/ml alatt a vizsgálatba való bevonás előtt, a W-4 tesztet nem számítva)
  • Fogamzóképes korú nőknél mechanikus fogamzásgátlás alkalmazása bármilyen közösülés során és negatív terhességi teszt (plazma ß HCG) W -4-en

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzés
  • A plazma HIV-1 RNS szintje 400 kópia/ml feletti egy alkalommal a szűrést megelőző 3 hónapban (vagy a bezárás előtti vizit W-4-nél)
  • Rossz megfelelés az antiretrovirális terápia áramának W -4-nél
  • Jelenlegi kezelés vizsgálati gyógyszerrel (kivéve a kohorsz ATU-t)
  • Korábban integrázgátlóval kezelt beteg klinikai vizsgálat keretében
  • Olyan nő, aki terhes vagy várhatóan terhes lesz, szoptat vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • Folyamatban lévő vagy a belátható jövőben szükséges többszörös gyógyszeres kezelés Kaposi-kór vagy limfóma miatt
  • Folyamatban lévő vagy a belátható jövőben szükséges interferonkezelés krónikus hepatitis B vagy C miatt
  • Akut hepatitis, bármi legyen is az eset, vagy dekompenzált cirrhosis
  • Jelenlegi kezelés interferonnal, interleukinnel vagy HIV elleni vakcinával
  • Bármilyen állapot (ideértve, de nem kizárólagosan az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a kezelés biztonságát és/vagy a beteg protokollnak való megfelelését
  • Jelentős biológiai eltérések (hemoglobin 8g/dl alatt, polinukleáris neutrofil 750/mm3 alatt, vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatt, szérum kreatinin a laboratórium által normálisnak ítélt szint 3-szorosa felett (N), ASAT vagy ALAT 5N felett, szérum lipáz 2N felett) és az összbilirubin 2N feletti (kivéve, ha a beteg atazanavirt vagy indinavirt kap)

  • Egyidejű kezelések, beleértve az UGT1A1-gyel kölcsönhatásba lépő egy vagy több vegyületet

    • fertőzés elleni szerek: rifampicin/rifampin
    • pszichotróp/antiepileptikus szerek: fenitoin, fenobarbitál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzifikációs kar
emtricitabin/TDF + efavirenz vagy lopinavir/ritonavir + enfuvirtid
Drog: FTC/TDF + EFV vagy LPV/R + T20
emtricitabin 200 mg/TDF 300 mg (1 tabletta naponta) + efavirenz 600 mg (1 tabletta naponta) vagy lopinavir/ritonavir (3 tabletta naponta kétszer) + enfuvirtid 90 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
emtricitabin/TDF + efavirenz vagy lopinavir/ritonavir
Drog: FTC/TDF + EFV vagy LPV/R
emtricitabin 200 mg/TDF 300 mg (1 tabletta naponta) + efavirenz 600 mg (1 tabletta naponta) vagy lopinavir/ritonavir (3 tabletta naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a virológiai kudarc arányának összehasonlítása, amelyet két egymást követő, 400 cp/ml feletti pVL-ként határoztak meg, 24 héten keresztül az enfuvirtiddel fenntartott karon a raltegravir karral
Időkeret: W24
W24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a virológiai kudarc kezdetéig eltelt idő összehasonlítása
Időkeret: W24 és W48
W24 és W48
az 50, illetve 400 cp/ml alatti pVL-t mutató pts-ek aránya a 24. és a 48. héten;
Időkeret: W24 és W48
W24 és W48
plazma vírusmutációk virológiai kudarc esetén, összehasonlítva a kiindulási HIV-DNS archivált mutációkkal;
Időkeret: virológiai kudarc
virológiai kudarc
CD4 szintek változása
Időkeret: W0 és W48 között
W0 és W48 között
HIV-vel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: W0 és W48 között
W0 és W48 között
gyógyszerplazma és férfi nemi szervek farmakokinetikája;
Időkeret: W24 és W48
W24 és W48
a mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa, beleértve a mellékhatásokat is
Időkeret: W0 és W48 között
W0 és W48 között
a kiosztott kezelési stratégia megszakításának arányai
Időkeret: W0 és W48 között
W0 és W48 között
életminőség és ragaszkodás
Időkeret: 4., 12., 24. és 48. hét
4., 12., 24. és 48. hét
morfológiai és anyagcserezavarok kimenetele
Időkeret: W0 és W48 között
W0 és W48 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Kutatásvezető: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Tanulmányi szék: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a FTC/TDF + EFV vagy LPV/R + T20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel