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바이러스 부하가 검출되지 않는 HIV 환자의 항레트로바이러스 요법에서 엔푸비르틴에서 랄테그라비르로의 전환의 효능 및 내약성 (EASIER)

2012년 11월 6일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

혈장 Hiv-1 RNA 수준이 ml당 400카피 미만인 HIV-1 감염 피험자에서 현재 Enfuvirtide 기반 항레트로바이러스 요법을 유지하는 전략과 Enfuvirtide를 인테그라제 억제제(Raltegravir)로 대체하는 전략을 비교하는 무작위 비열등성 연구.ANRS 138 EASIER

엔푸비르타이드를 포함한 병용 요법으로 바이러스 억제를 지속하는 HIV 감염 환자의 치료에서 엔푸비르타이드에서 랄테그라비르로 전환(또는 : 엔푸비르타이드 기반 병용 요법으로)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3가지 주요 항레트로바이러스제(NRTI, NNRTI 및 PI) 부류에 실패하고 궁극적으로 엔푸비르티드로 혈장 내 바이러스 복제 제어가 달성된 환자에서 목표는 이러한 바이러스학적 성공을 가능한 한 오랫동안 유지하는 것입니다. 따라서 만족스러운 면역 재구성을 가능하게 하고, 약물에 대한 내성을 부여하는 바이러스 돌연변이의 추가 축적을 피하고, 기회 질병 및 사망의 위험으로부터 환자를 보호할 수 있습니다.

실제로 enfuvirtide는 HIV-1 바이러스와 표적 세포의 융합을 억제하는 새로운 종류의 항레트로바이러스 약물의 주요 화합물입니다. 생체 내 효능은 TORO 1 및 2 중추 연구에서 입증되었습니다. 효능에도 불구하고 enfuvirtide로 장기간 치료를 유지하는 것은 1일 2회 피하 비경구 주사와 관련된 제약으로 인해 환자에게 어렵습니다. 또한, 이러한 피하 주사는 시간이 지남에 따라 빈도나 중증도의 감소 없이 환자의 98%에서 주사 부위의 염증 반응과 관련이 있습니다. 따라서 enfuvirtide로 잘 조절되는 환자가 enfuvirtide를 경구로 복용하는 다른 활성 화합물로 대체하여 치료를 단순화할 수 있는 것이 중요합니다. 항 레트로 바이러스 약물의 주요 클래스. enfuvirtide 대신 새로운 항바이러스 화합물인 raltegravir라는 바이러스 통합효소 억제제가 제안될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HIV-1 감염
  • enfuvirtide를 포함하여 최소 3개월 동안 변경되지 않은 항레트로바이러스 약물의 내약성이 우수한 조합으로 치료
  • 조절되지 않는 기회 질병의 부재
  • CD4 림프구 수준에 대한 제한 없음
  • 최소 3개월 동안 ml당 400카피 미만의 혈장 HIV-1 RNA(연구에 포함되기 전에 ml당 400카피 미만의 최소 2회 연속 테스트, W -4에 대한 테스트 제외)
  • 가임기 여성의 경우 성교 중 기계적 피임법 사용 및 W -4에서 임신 검사 음성(혈장 ß HCG)

제외 기준:

  • HIV-2 감염
  • 스크리닝 전 3개월 동안(또는 W -4에서 사전 포함 방문) 한 번에 400 copies/ml를 초과하는 혈장 HIV-1 RNA 수준
  • 현재 W -4에서 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도 저하
  • 연구 약물을 사용한 현재 치료(코호트 ATU 제외)
  • 이전에 임상 연구와 관련하여 인테그라제 억제제로 치료받은 환자
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성, 모유 수유 중이거나 피임을 거부하는 여성
  • 카포시병 또는 림프종에 대해 가까운 미래에 진행 중이거나 필요한 여러 약물 요법
  • 만성 B형 또는 C형 간염에 대해 인터페론 치료가 진행 중이거나 가까운 미래에 필요할 것
  • 어떤 경우든 급성 간염 또는 비대상성 간경변
  • 인터페론, 인터루킨 또는 항 HIV 백신을 사용한 현재 치료
  • 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 및/또는 환자의 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태(알코올 또는 약물 소비를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 현저한 생물학적 이상(dl당 8g 미만의 헤모글로빈, mm3당 750개 미만의 다핵 호중구, mm3당 50,000개 미만의 혈소판, 실험실에서 정상으로 간주되는 수준(N)의 3배 초과 혈청 크레아티닌, 5N 초과 ASAT 또는 ALAT, 2N 초과 혈청 리파제) 및 2N 이상의 총 빌리루빈(환자가 아타자나비르 또는 인디나비르를 투여받는 경우 제외)

  • UGT1A1과 상호작용하는 하나 이상의 화합물을 포함하는 병용 치료

    • 항감염제: 리팜피신/리팜핀
    • 향정신성/항경련제: 페니토인, 페노바르비탈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 팔
엠트리시타빈/TDF + 에파비렌즈 또는 로피나비르/리토나비르 + 엔푸비르타이드
의약품: FTC/TDF + EFV 또는 LPV/R +T20
엠트리시타빈 200mg/TDF 300mg(1일 1정) + 에파비렌즈 600mg(1일 1정) 또는 로피나비르/리토나비르(3정 1일 2회) + 엔푸비르타이드 90mg 1일 2회
활성 비교기: 표준 팔
엠트리시타빈/TDF + 에파비렌즈 또는 로피나비르/리토나비르
의약품: FTC/TDF + EFV 또는 LPV/R
엠트리시타빈 200mg/TDF 300mg(1일 1정) + 에파비렌즈 600mg(1일 1정) 또는 로피나비르/리토나비르(1일 2회 3정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
enfuvirtide 유지 치료군과 raltegravir 치료군에서 24주 동안 ml당 400cp 이상의 2회 연속 pVL로 정의되는 바이러스학적 실패의 비율 비교
기간: W24
W24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스학적 실패의 시작까지의 시간 비교
기간: W24 및 W48
W24 및 W48
24주 및 48주에 pVL이 각각 ml당 50 및 400cp 미만인 pts의 비율;
기간: W24 & W48
W24 & W48
베이스라인에서 HIV-DNA 보관된 돌연변이와 비교하여, 바이러스학적 실패의 경우 혈장 바이러스 돌연변이;
기간: 바이러스학적 실패
바이러스학적 실패
CD4 수준의 변화
기간: W0 ~ W48 사이
W0 ~ W48 사이
HIV 관련 사건의 발생률
기간: W0 ~ W48 사이
W0 ~ W48 사이
약물 혈장 및 남성 생식기 약동학;
기간: W24 & W48
W24 & W48
부작용을 포함한 부작용의 발생률 및 유형
기간: W0 ~ W48 사이
W0 ~ W48 사이
할당된 치료 전략을 중단하는 비율
기간: W0 ~ W48 사이
W0 ~ W48 사이
삶의 질과 순응도
기간: W4, W12, W24 및 W48
W4, W12, W24 및 W48
형태 및 대사 장애 결과
기간: W0 ~ W48 사이
W0 ~ W48 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • 수석 연구원: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • 연구 의자: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 VILLEJUIF FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-000162-20
  • ANRS 138 EASIER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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