Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja zamiany enfuwirtyny na raltegrawir w schemacie terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z HIV z niewykrywalną miano wirusa (EASIER)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizowane badanie non-inferiority porównujące strategię utrzymania obecnej terapii przeciwretrowirusowej opartej na enfuwirtydzie ze strategią zastąpienia enfuwirtydu inhibitorem integrazy (raltegrawirem) u pacjentów zakażonych HIV-1 z poziomem RNA Hiv-1 w osoczu poniżej 400 kopii na ml.ANRS 138 ŁATWIEJSZY

Zamiana enfuwirtydu na raltegrawir w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których utrzymuje się supresja wirusa za pomocą terapii skojarzonej obejmującej enfuwirtyd (lub: za pomocą terapii skojarzonej opartej na enfuwirtydzie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów, u których zawiodły trzy główne klasy leków przeciwretrowirusowych (NRTI, NNRTI i PI) i u których ostatecznie uzyskano kontrolę replikacji wirusa w osoczu za pomocą enfuwirtydu, celem jest utrzymanie tego sukcesu wirusologicznego tak długo, jak długo w ten sposób możliwe jest umożliwienie zadowalającej odbudowy układu odpornościowego, uniknięcie dalszego gromadzenia się mutacji wirusa powodujących oporność na leki i ochrona pacjenta przed ryzykiem choroby oportunistycznej i śmierci.

Rzeczywiście, enfuwirtyd jest wiodącym związkiem w nowej klasie leków przeciwretrowirusowych, które hamują fuzję wirusa HIV-1 z jego komórką docelową. Jego skuteczność in vivo wykazano w kluczowych badaniach TORO 1 i 2. Pomimo jego skuteczności, utrzymanie długotrwałego leczenia enfuwirtydem jest jednak trudne dla pacjentów ze względu na ograniczenia związane z podskórnymi wstrzyknięciami pozajelitowymi dwa razy dziennie. Co więcej, te wstrzyknięcia podskórne są związane z reakcjami zapalnymi w miejscu wstrzyknięcia u 98 procent pacjentów, bez zmniejszenia częstości lub nasilenia w czasie. W związku z tym niezwykle ważne jest, aby pacjenci, których enfuwirtyd jest dobrze kontrolowany, mogli uprościć swoje leczenie poprzez zastąpienie enfuwirtydu innym związkiem czynnym przyjmowanym doustnie, co umożliwiłoby utrzymanie odpowiedzi wirusologicznej i akceptowalnego bezpieczeństwa u pacjentów, u których zwykle nieskuteczne były trzy Główne klasy leków przeciwretrowirusowych. Zamiast enfuwirtydu można by zaproponować nowy związek przeciwwirusowy, wirusowy inhibitor integrazy zwany raltegrawirem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja HIV-1
  • Leczenie dobrze tolerowaną kombinacją leków przeciwretrowirusowych niezmienionych przez co najmniej 3 miesiące, w tym enfuwirtydem
  • Brak jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby oportunistycznej
  • Brak ograniczeń dotyczących poziomu limfocytów CD4
  • HIV-1 RNA w osoczu poniżej 400 kopii na ml przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej dwa kolejne testy poniżej 400 kopii na ml przed włączeniem do badania, nie wliczając tego w W -4)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie mechanicznej antykoncepcji podczas każdego stosunku płciowego i ujemny wynik testu ciążowego (ß HCG w osoczu) w T -4

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu powyżej 400 kopii/ml jednorazowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub wizytą przed włączeniem w W-4)
  • Słaba zgodność z aktualnym leczeniem antyretrowirusowym na poziomie W -4
  • Bieżące leczenie badanym lekiem (z wyjątkiem kohorty ATU)
  • Pacjent leczony wcześniej inhibitorem integrazy w ramach badania klinicznego
  • Kobieta, która jest w ciąży lub może być w ciąży, karmi piersią lub odmawia stosowania antykoncepcji
  • Terapia wielolekowa trwająca lub konieczna w dającej się przewidzieć przyszłości w przypadku choroby Kaposiego lub chłoniaka
  • Trwające lub konieczne w dającej się przewidzieć przyszłości leczenie interferonem z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ostre zapalenie wątroby niezależnie od przypadku lub niewyrównana marskość wątroby
  • Obecne leczenie interferonem, interleukiną lub szczepionką przeciw HIV
  • Każdy stan (w tym między innymi spożywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu przez pacjenta protokołu
  • Istotne nieprawidłowości biologiczne (hemoglobina poniżej 8 g/dl, neutrofile wielojądrzaste poniżej 750/mm3, liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3, kreatynina w surowicy powyżej 3-krotności poziomu uznanego przez laboratorium za prawidłowy (N), ASAT lub ALAT powyżej 5N, lipaza w surowicy powyżej 2N) i bilirubina całkowita powyżej 2N (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent otrzymuje atazanawir lub indynawir)

  • Jednoczesne leczenie, w tym jeden lub więcej związków wchodzących w interakcję z UGT1A1

    • leki przeciwinfekcyjne: ryfampicyna/ryfampicyna
    • leki psychotropowe/przeciwpadaczkowe: fenytoina, fenobarbital.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wzmacniające
emtrycytabina/TDF + efawirenz lub lopinawir/rytonawir + enfuwirtyd
Lek: FTC/TDF + EFV lub LPV/R + T20
emtrycytabina 200 mg/TDF 300 mg (1 tabletka dziennie) + efawirenz 600 mg (1 tabletka dziennie) lub lopinawir/rytonawir (3 tabletki dwa razy dziennie) + enfuwirtyd 90 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię standardowe
emtrycytabina/TDF + efawirenz lub lopinawir/rytonawir
Lek: FTC/TDF + EFV lub LPV/R
emtrycytabina 200 mg/TDF 300 mg (1 tabletka dziennie) + efawirenz 600 mg (1 tabletka dziennie) lub lopinawir/rytonawir (3 tabletki dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie proporcji niepowodzenia wirusologicznego, zdefiniowanego jako dwa kolejne pVL powyżej 400 cp na ml, przez 24 tygodnie w ramieniu podtrzymującym enfuwirtyd w porównaniu z ramieniem raltegrawiru
Ramy czasowe: W24
W24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie czasu do wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: W24 i W48
W24 i W48
proporcje pacjentów z pVL poniżej 50 i 400 cp na ml odpowiednio w 24 i 48 tygodniu;
Ramy czasowe: W24 i W48
W24 i W48
mutacje wirusowe w osoczu w przypadku niepowodzenia wirusologicznego w porównaniu z mutacjami zarchiwizowanymi w DNA HIV na początku badania;
Ramy czasowe: niepowodzenie wirusologiczne
niepowodzenie wirusologiczne
zmiana poziomów CD4
Ramy czasowe: między W0 a W48
między W0 a W48
częstości występowania zdarzeń związanych z HIV
Ramy czasowe: między W0 a W48
między W0 a W48
farmakokinetyka leku w osoczu i męskim układzie płciowym;
Ramy czasowe: W24 i W48
W24 i W48
częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym działań niepożądanych
Ramy czasowe: między W0 a W48
między W0 a W48
proporcje przerwania przydzielonej strategii leczenia
Ramy czasowe: między W0 a W48
między W0 a W48
jakość życia i przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: W4, W12, W24 i W48
W4, W12, W24 i W48
wynik zaburzeń morfologicznych i metabolicznych
Ramy czasowe: między W0 a W48
między W0 a W48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie De Castro, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Główny śledczy: Jean M Molina, MD, AP-HP Hopital saint Louis Paris
  • Krzesło do nauki: Jean P Aboulker, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 138 EASIER
  • 2007-000162-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj