GH欠損症の成人におけるhGH-ViaDerm™システムの忍容性、安全性、および薬理学を評価するための複数回投与試験

包含基準:

対象年齢：20歳～60歳、対象性別：男女問わず

1. -以下の基準のいずれかを満たす成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の臨床診断：

   • スクリーニングの最大10年前からの十分に文書化された病歴に基づく3つ以上の追加の下垂体ホルモン欠損症、および/またはスクリーニングの最大4か月前に測定された正常レベルから2 SD未満の血清IGF-1レベル。
   • -スクリーニング前の10年以内に実行された1つのGH刺激テストを伴う1つまたは2つの追加の下垂体ホルモン欠乏症：GHレベルが5.1μg/ L未満のインスリン耐性検査またはGHレベルが4.1μg/ L未満のARG-GHRH。
   • スクリーニング前の 10 年以内に実施された 2 つの十分に文書化された GH 刺激試験を受けた、分離された GH 欠損被験者。 GH レベルが 5.1 µg/L 未満のインスリン耐性試験、または GH レベルが 4.1 µg/L 未満の ARG-GHRH。
   • 小児期発症の AGHD では、完全な身長に達した後の GHD の確認。
2. さらなる下垂体欠損のためにホルモン補充療法を使用している被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、最適化された治療レジメンでなければなりません。
3. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

1. -研究登録前の1か月以内のGH療法。
2. -女性被験者の場合：研究中の妊娠または授乳中または経口避妊薬の使用または容認できない避妊方法。
3. -過去5年間の活発な先端巨大症。
4. 手根管症候群。
5. プラダー・ウィリー症候群。
6. -過去12か月以内の活動性クッシング症候群。
7. 上腕SC注射またはパッチ適用の不遵守。
8. 紅斑の検出を可能にしない皮膚の色または入れ墨。
9. 上腕に皮膚の跡、あざ、切り傷、擦り傷がある上肢。
10. 上肢に濃く黒い毛が生えている。
11. -皮膚過敏症および/またはアレルギーの病歴。
12. -ソマトロピンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
13. 活動性悪性腫瘍の証拠。
14. -下垂体疾患の治療を除く、化学療法、免疫抑制剤または放射線療法の以前の使用。
15. 血清グルコース (空腹時) > 126 mg/dl。
16. -既知または疑われるHIV陽性の被験者、またはAIDS、C型肝炎、B型肝炎、結核などの進行した病気の被験者。
17. -研究者の判断に基づいて、安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する被験者。 状態には、病歴、身体検査、臨床検査または心電図によって決定される心血管、血管、肺、肝臓、腎臓、または神経疾患が含まれる場合があります。
18. BMI < 19 かつ ≥ 35 kg/m2。
19. 減量薬または食欲抑制剤。
20. 経皮パッチを除くエストロゲン補充療法。
21. -研究要件の順守に影響を与える可能性のある心理的状態。
22. -スクリーニング前の2か月以内の不安定な抗うつ薬または抗精神病薬療法。
23. -アルコール乱用の既知の履歴を持つ被験者。
24. -スクリーニングの3か月前に血液または血漿誘導体を投与された被験者。
25. -スクリーニングの前の3か月間に献血した、または研究中に献血を行う予定の被験者、または研究完了後3か月以内。
26. -スクリーニングの1か月前に、あらゆる種類の別の臨床研究（薬物またはデバイス）に参加した被験者。
27. -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。