Vícedávková studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakologie systému hGH-ViaDerm™ u dospělých s nedostatkem GH

Kritéria pro zařazení:

Věk způsobilý ke studiu: 20 let - 60 let, pohlaví způsobilá ke studiu: oba

1. Klinická diagnóza deficitu dospělého růstového hormonu (AGHD) splňující jedno z následujících kritérií:

   • Tři nebo více dalších nedostatků hypofyzárního hormonu na základě dobře zdokumentované lékařské anamnézy až 10 let před screeningem a/nebo hladiny IGF-1 v séru pod 2 SD od normální hladiny, měřené až 4 měsíce před screeningem.
   • Jeden nebo dva další deficity hypofyzárního hormonu s jedním testem stimulujícím růstový hormon provedeným během 10 let před screeningem: Test inzulínové tolerance s hladinami GH nižšími než 5,1 µg/l nebo ARG-GHRH s hladinami GH nižšími než 4,1 µg/l.
   • Izolovaní jedinci s deficitem GH se dvěma dobře zdokumentovanými testy stimulujícími GH provedenými během 10 let před screeningem. Test inzulínové tolerance s hladinami GH nižšími než 5,1 µg/l nebo ARG-GHRH s hladinami GH nižšími než 4,1 µg/l.
   • Při nástupu AGHD v dětství, potvrzení GHD po dosažení plné výšky.
2. Subjekty užívající hormonální substituční terapii pro další hypofyzární deficity musí mít optimalizovaný léčebný režim po dobu alespoň tří měsíců před screeningem.
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. GH terapie do jednoho měsíce před vstupem do studie.
2. Pro ženy: těhotenství nebo kojení nebo používání perorální antikoncepce nebo nepřijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
3. Aktivní akromegalie v posledních 5 letech.
4. Syndrom karpálního tunelu.
5. Prader-Williho syndrom.
6. Aktivní Cushingův syndrom během posledních 12 měsíců.
7. Neshoda u SC injekce do horní části paže nebo aplikace náplasti.
8. Barva kůže nebo tetování, které by neumožnily detekci erytému.
9. Horní končetiny se stopami kůže, modřinami, řeznými ranami, oděrkami na paži.
10. Husté a tmavé ochlupení na horních končetinách.
11. Kožní přecitlivělost a/nebo alergie v anamnéze.
12. Známá přecitlivělost na somatropin nebo mannitol
13. Důkaz aktivní malignity.
14. Předchozí použití chemoterapie, imunosupresivní nebo radiační terapie, s výjimkou léčby onemocnění hypofýzy.
15. Sérová glukóza (nalačno) > 126 mg/dl.
16. Známé nebo suspektní HIV pozitivní subjekty nebo subjekty s pokročilými onemocněními, jako je AIDS, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza.
17. Subjekty, které na základě úsudku zkoušejícího mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii. Stavy mohou zahrnovat kardiovaskulární, vaskulární, plicní, jaterní, ledvinové nebo neurologické onemocnění, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo EKG.
18. BMI < 19 a ≥ 35 kg/m2.
19. Léky na snížení hmotnosti nebo léky na potlačení chuti k jídlu.
20. Estrogenová substituční terapie kromě transdermální náplasti.
21. Jakýkoli psychický stav, který může ovlivnit splnění požadavků studie.
22. Nestabilizovaná léčba antidepresivy nebo antipsychotiky během 2 měsíců před screeningem.
23. Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu.
24. Subjekty, které dostávaly deriváty krve nebo plazmy během tří měsíců před screeningem.
25. Subjekty, které darovaly krev v předchozích třech měsících screeningu nebo mají v úmyslu darovat krev během studie nebo během tří měsíců po ukončení studie.
26. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie jakéhokoli druhu (lék nebo zařízení) v průběhu jednoho měsíce před screeningem.
27. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují.