Eine Multidosis-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakologie des hGH-ViaDerm™-Systems bei Erwachsenen mit GH-Mangel

Einschlusskriterien:

Studienberechtigte Altersgruppen: 20 Jahre - 60 Jahre, Studienberechtigte Geschlechter: Beide

1. Klinische Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Drei oder mehr zusätzliche Hypophysenhormonmängel, basierend auf einer gut dokumentierten Anamnese von bis zu 10 Jahren vor dem Screening und/oder Serum-IGF-1-Spiegel unter 2 SD vom Normalwert, gemessen bis zu 4 Monate vor dem Screening.
   • Ein oder zwei zusätzliche Hypophysenhormonmangel mit einem GH-stimulierenden Test, der innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde: Insulintoleranztest mit GH-Spiegeln unter 5,1 µg/l oder ARG-GHRH mit GH-Spiegeln unter 4,1 µg/l.
   • Isolierte Probanden mit GH-Mangel mit zwei gut dokumentierten GH-Stimulationstests, die innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurden. Insulintoleranztest mit GH-Werten unter 5,1 µg/l oder ARG-GHRH mit GH-Werten unter 4,1 µg/l.
   • Bei Beginn der AGHD in der Kindheit, Bestätigung der GHD nach Erreichen der vollen Körpergröße.
2. Probanden, die eine Hormonersatztherapie für zusätzliche Hypophysendefizite verwenden, müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein optimiertes Behandlungsschema erhalten.
3. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. GH-Therapie innerhalb eines Monats vor Studieneintritt.
2. Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit oder Anwendung von oraler Empfängnisverhütung oder inakzeptabler Verhütungsmethode während der gesamten Studie.
3. Aktive Akromegalie in den letzten 5 Jahren.
4. Karpaltunnelsyndrom.
5. Prader-Willi-Syndrom.
6. Aktives Cushing-Syndrom innerhalb der letzten 12 Monate.
7. Nichteinhaltung der SC-Injektion am Oberarm oder Pflasteranwendung.
8. Hautfarbe oder Tätowierung, die keine Erythemerkennung ermöglichen würden.
9. Obere Extremitäten mit Hautflecken, Blutergüssen, Schnitten, Abschürfungen am Oberarm.
10. Dichter und dunkler Haarwuchs an den oberen Extremitäten.
11. Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit und/oder Allergien.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder Mannitol
13. Nachweis einer aktiven Malignität.
14. Frühere Anwendung einer Chemotherapie, Immunsuppression oder Strahlentherapie, außer zur Behandlung einer Hypophysenerkrankung.
15. Serumglukose (nüchtern) > 126 mg/dl.
16. Bekannte oder vermutete HIV-positive Personen oder Personen mit fortgeschrittenen Krankheiten wie AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose.
17. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand haben, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Zu den Zuständen können kardiovaskuläre, vaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen gehören, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests oder EKG bestimmt werden.
18. BMI < 19 und ≥ 35 kg/m2.
19. Gewichtsreduzierende Medikamente oder Appetitzügler.
20. Östrogenersatztherapie mit Ausnahme des transdermalen Pflasters.
21. Jede psychische Erkrankung, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinflussen kann.
22. Nicht stabilisierte antidepressive oder antipsychotische Medikationstherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
23. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
24. Probanden, die in den drei Monaten vor dem Screening Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
25. Probanden, die in den vorangegangenen drei Monaten des Screenings Blut gespendet haben oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb der drei Monate nach Abschluss der Studie eine Blutspende zu machen.
26. Probanden, die in einem Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie jeglicher Art (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
27. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.