Wielodawkowe badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakologię systemu hGH-ViaDerm™ u dorosłych z niedoborem GH

Kryteria przyjęcia:

Wiek uprawniający do nauki: 20 lat - 60 lat, płeć uprawniająca do nauki: obie

1. Rozpoznanie kliniczne niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) spełniające jedno z następujących kryteriów:

   • Trzy lub więcej dodatkowych niedoborów hormonów przysadki, w oparciu o dobrze udokumentowany wywiad lekarski z okresu do 10 lat przed badaniem przesiewowym i/lub poziom IGF-1 w surowicy poniżej 2 SD w stosunku do normalnego poziomu, mierzony do 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   • Jeden lub dwa dodatkowe niedobory hormonu przysadki z jednym testem stymulującym GH wykonanym w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym: test tolerancji insuliny z poziomem GH poniżej 5,1 µg/l lub ARG-GHRH z poziomem GH poniżej 4,1 µg/l.
   • Wyizolowane osoby z niedoborem GH z dwoma dobrze udokumentowanymi testami stymulującymi GH wykonanymi w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym. Test tolerancji insuliny przy poziomie GH poniżej 5,1 µg/L lub ARG-GHRH przy poziomie GH poniżej 4,1 µg/L.
   • W dzieciństwie AGHD, potwierdzenie GHD po osiągnięciu pełnego wzrostu.
2. Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą z powodu dodatkowych niedoborów przysadki muszą być poddani zoptymalizowanemu schematowi leczenia przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. terapii GH w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
2. Dla kobiet: ciąża lub laktacja lub stosowanie doustnej antykoncepcji lub niedopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
3. Czynna akromegalia w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Zespół cieśni nadgarstka.
5. Zespół Pradera-Williego.
6. Aktywny zespół Cushinga w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Niezgodność dotycząca wstrzyknięcia SC lub aplikacji plastra na ramię.
8. Kolor skóry lub tatuaż uniemożliwiający wykrycie rumienia.
9. Kończyny górne ze śladami skórnymi, siniakami, skaleczeniami, otarciami na ramieniu.
10. Gęsty i ciemny wzrost włosów na kończynach górnych.
11. Historia nadwrażliwości skóry i / lub alergii.
12. Znana nadwrażliwość na somatropinę lub mannitol
13. Dowody na aktywną złośliwość.
14. Wcześniejsze stosowanie chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii, z wyjątkiem leczenia choroby przysadki mózgowej.
15. Stężenie glukozy w surowicy (na czczo) > 126 mg/dl.
16. Znane lub podejrzewane osoby zakażone wirusem HIV lub osoby z zaawansowanymi chorobami, takimi jak AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlica.
17. Osoby, które na podstawie oceny badacza mają klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu. Stany mogą obejmować choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe lub neurologiczne, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub EKG.
18. BMI < 19 i ≥ 35 kg/m2.
19. Leki zmniejszające wagę lub tłumiące apetyt.
20. Estrogenowa terapia zastępcza z wyjątkiem systemu transdermalnego.
21. Każdy stan psychiczny, który może mieć wpływ na zgodność z wymogami badania.
22. Niestabilizowana terapia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu.
24. Pacjenci, którzy otrzymywali pochodne krwi lub osocza w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
25. Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy badania przesiewowego lub zamierzają oddać krew w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.
26. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym dowolnego rodzaju (lek lub urządzenie) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
27. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.