En multidosisundersøgelse for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed og farmakologi af hGH-ViaDerm™-systemet hos voksne med GH-mangel

Inklusionskriterier:

Aldre berettiget til undersøgelse: 20 år - 60 år, køn berettiget til undersøgelse: Begge

1. Klinisk diagnose af Væksthormonmangel (AGHD), der opfylder et af følgende kriterier:

   • Tre eller flere yderligere hypofysehormonmangler, baseret på veldokumenteret sygehistorie fra op til 10 år før screening og/eller serum-IGF-1-niveauer under 2 SD fra normalt niveau, målt op til 4 måneder før screening.
   • En eller to yderligere hypofysehormonmangler med en GH-stimulerende test udført inden for 10 år før screening: Insulintolerancetest med GH-niveauer mindre end 5,1 µg/L eller ARG-GHRH med GH-niveauer mindre end 4,1 µg/L.
   • Isolerede forsøgspersoner med GH-mangel med to veldokumenterede GH-stimulerende tests udført inden for 10 år før screening. Insulintolerancetest med GH-niveauer mindre end 5,1 µg/L eller ARG-GHRH med GH-niveauer mindre end 4,1 µg/L.
   • I barndommen debut AGHD, bekræftelse af GHD efter opnåelse af fuld højde.
2. Forsøgspersoner, der anvender hormonsubstitutionsterapi for yderligere hypofyseunderskud, skal have et optimeret behandlingsregime i mindst tre måneder før screening.
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. GH-behandling inden for en måned før studiestart.
2. For kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning eller brug af oral prævention eller uacceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
3. Aktiv akromegali i de sidste 5 år.
4. Karpaltunnelsyndrom.
5. Prader-Willi syndrom.
6. Aktivt Cushings syndrom inden for de sidste 12 måneder.
7. Manglende overholdelse for overarm SC-injektion eller påsætning af plaster.
8. Hudfarve eller tatovering, der ikke ville muliggøre påvisning af erytem.
9. Overekstremiteter med hudmærker, blå mærker, snitsår, afskrabninger på overarmen.
10. Tæt og mørk hårvækst på overekstremiteterne.
11. Anamnese med hudoverfølsomhed og/eller allergi.
12. Kendt overfølsomhed over for somatropin eller mannitol
13. Bevis på aktiv malignitet.
14. Tidligere brug af kemoterapi, immunsuppressiv eller strålebehandling, undtagen til behandling af hypofysesygdom.
15. Serumglukose (fastende) > 126 mg/dl.
16. Kendte eller mistænkte HIV-positive personer eller personer med fremskredne sygdomme som AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B eller tuberkulose.
17. Forsøgspersoner, der baseret på investigatorens vurdering har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen. Tilstande kan omfatte kardiovaskulær, vaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller neurologisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller EKG.
18. BMI < 19 og ≥ 35 kg/m2.
19. Vægtreducerende medicin eller appetitdæmpende midler.
20. Østrogenerstatningsterapi undtagen depotplaster.
21. Enhver psykologisk tilstand, der kan påvirke overholdelse af studiekravene.
22. Ustabiliseret antidepressiv eller antipsykotisk medicinbehandling inden for 2 måneder før screening.
23. Personer med en kendt historie med alkoholmisbrug.
24. Forsøgspersoner, der modtog blod- eller plasmaderivater i de tre måneder forud for screeningen.
25. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de foregående tre måneders screening eller har til hensigt at give en bloddonation under undersøgelsen eller inden for de tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
26. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af enhver art (lægemiddel eller udstyr) i en måned forud for screeningen.
27. Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.