Een onderzoek met meerdere doses om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacologie van het hGH-ViaDerm™-systeem bij volwassenen met GH-deficiëntie te beoordelen

Inclusiecriteria:

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 20 jaar - 60 jaar, geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide

1. Klinische diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) die aan een van de volgende criteria voldoet:

   • Drie of meer aanvullende hypofysehormoondeficiënties, gebaseerd op een goed gedocumenteerde medische geschiedenis tot 10 jaar voorafgaand aan de screening, en/of serum IGF-1-spiegels lager dan 2 SD van het normale niveau, gemeten tot 4 maanden voorafgaand aan de screening.
   • Eén of twee aanvullende hypofysehormoondeficiënties met één GH-stimulerende test uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan de screening: Insulinetolerantietest met GH-spiegels van minder dan 5,1 µg/L of ARG-GHRH met GH-spiegels van minder dan 4,1 µg/L.
   • Geïsoleerde GH-deficiënte proefpersonen met twee goed gedocumenteerde GH-stimulerende tests uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan de screening. Insulinetolerantietest met GH-waarden van minder dan 5,1 µg/L of ARG-GHRH met GH-waarden van minder dan 4,1 µg/L.
   • AGHD met aanvang in de kindertijd, bevestiging van GHD na het bereiken van volledige lengte.
2. Proefpersonen die hormoonvervangingstherapie gebruiken voor aanvullende hypofyse-deficiënties moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening een geoptimaliseerd behandelingsregime volgen.
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. GH-therapie binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
2. Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding of gebruik van orale anticonceptie of onaanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het onderzoek.
3. Actieve acromegalie in de afgelopen 5 jaar.
4. Carpaal tunnel syndroom.
5. Prader-Willi-syndroom.
6. Actief syndroom van Cushing in de afgelopen 12 maanden.
7. Niet-naleving voor SC-injectie in de bovenarm of aanbrengen van een pleister.
8. Huidskleur of tatoeage waardoor erytheem niet kan worden gedetecteerd.
9. Bovenste ledematen met huidvlekken, kneuzingen, snijwonden, schaafwonden op de bovenarm.
10. Dichte en donkere haargroei op de bovenste ledematen.
11. Geschiedenis van overgevoeligheid van de huid en/of allergieën.
12. Bekende overgevoeligheid voor somatropine of mannitol
13. Bewijs van actieve maligniteit.
14. Eerder gebruik van chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie, behalve voor de behandeling van hypofyseziekte.
15. Serumglucose (nuchter) > 126 mg/dl.
16. Bekende of vermoedelijke HIV-positieve personen of personen met gevorderde ziekten zoals AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B of tuberculose.
17. Proefpersonen die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening hebben die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan. Aandoeningen kunnen cardiovasculaire, vasculaire, pulmonaire, lever-, nier- of neurologische aandoeningen omvatten, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of ECG.
18. BMI < 19 en ≥ 35 kg/m2.
19. Gewichtsverlagende medicijnen of eetlustremmers.
20. Oestrogeensubstitutietherapie behalve pleister voor transdermaal gebruik.
21. Elke psychische aandoening die van invloed kan zijn op het voldoen aan de studievereisten.
22. Ongestabiliseerde behandeling met antidepressiva of antipsychotica binnen 2 maanden voorafgaand aan screening.
23. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik.
24. Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen.
25. Proefpersonen die in de voorafgaande drie maanden van de screening bloed hebben gedoneerd of van plan zijn een bloeddonatie te doen tijdens het onderzoek, of binnen de drie maanden na voltooiing van het onderzoek.
26. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van welke aard dan ook (medicijn of apparaat) in de maand voorafgaand aan de screening.
27. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.