Moniannostutkimus hGH-ViaDerm™-järjestelmän siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi aikuisilla, joilla on GH-puutos

Sisällyttämiskriteerit:

Opiskelukelpoiset iät: 20 - 60 vuotta, Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat

1. Aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) kliininen diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   • Kolme tai useampi ylimääräinen aivolisäkkeen hormonipuutos, jotka perustuvat hyvin dokumentoituun sairaushistoriaan jopa 10 vuoden ajalta ennen seulontaa, ja/tai seerumin IGF-1-tasot alle 2 SD normaalitasosta, mitattuna enintään 4 kuukautta ennen seulontaa.
   • Yksi tai kaksi ylimääräistä aivolisäkehormonin vajausta yhdellä GH-stimuloivalla testillä, joka on suoritettu 10 vuoden sisällä ennen seulontaa: Insuliinitoleranssitesti GH-tasoilla alle 5,1 µg/l tai ARG-GHRH GH-tasoilla alle 4,1 µg/l.
   • Eristetyt GH-puutospotilaat kahdella hyvin dokumentoidulla kasvuhormonia stimuloivalla testillä, jotka tehtiin 10 vuoden sisällä ennen seulontaa. Insuliinitoleranssitesti GH-tasoilla alle 5,1 µg/l tai ARG-GHRH GH-tasoilla alle 4,1 µg/l.
   • Lapsuudessa alkava AGHD, GHD:n vahvistus täyden pituuden saavuttamisen jälkeen.
2. Potilaiden, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa lisäaivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi, on oltava optimoitu hoito-ohjelma vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa.
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. GH-hoito kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
2. Naispuoliset koehenkilöt: raskaus tai imetys tai suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän käyttö tai kelpaamaton ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan.
3. Aktiivinen akromegalia viimeisen 5 vuoden aikana.
4. Rannekanavan oireyhtymä.
5. Prader-Willin oireyhtymä.
6. Aktiivinen Cushingin oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana.
7. Vaatimustenvastaisuus olkavarren SC-injektiossa tai laastarin kiinnittämisessä.
8. Ihonväri tai tatuointi, joka ei mahdollista eryteeman havaitsemista.
9. Yläraajoissa ihon jälkiä, mustelmia, viiltoja, hankausta olkavarressa.
10. Tiheä ja tumma karvakasvu yläraajoissa.
11. Aiempi ihon yliherkkyys ja/tai allergia.
12. Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai mannitolille
13. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta.
14. Aikaisempi kemoterapian, immunosuppressiivisen tai sädehoidon käyttö, paitsi aivolisäkkeen sairauden hoitoon.
15. Seerumin glukoosi (paasto) > 126 mg/dl.
16. Tunnetut tai epäillyt HIV-positiiviset tai pitkälle edenneet sairaudet, kuten AIDS, C-hepatiitti, B-hepatiitti tai tuberkuloosi.
17. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion perusteella kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen. Sairauksia voivat olla sydän- ja verisuoni-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologiset sairaudet, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai EKG:n perusteella.
18. BMI < 19 ja ≥ 35 kg/m2.
19. Painoa vähentävät lääkkeet tai ruokahalua vähentävät lääkkeet.
20. Estrogeenikorvaushoito paitsi depotlaastari.
21. Mikä tahansa psyykkinen tila, joka voi vaikuttaa opiskeluvaatimusten täyttymiseen.
22. Stabiloitumaton masennuslääke tai psykoosilääkehoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
23. Koehenkilöt, joilla on tiedossa alkoholin väärinkäyttöä.
24. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet veri- tai plasmajohdannaisia ​​seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
25. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta seulonnan kolmen edellisen kuukauden aikana tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
26. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
27. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.