GH-결핍 성인에서 hGH-ViaDerm™ 시스템의 내약성, 안전성 및 약리학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

포함 기준:

연구 대상 연령: 20세 - 60세, 연구 대상 성별: 모두

1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)의 임상 진단:

   • 스크리닝 전 최대 10년 동안의 잘 문서화된 병력 및/또는 스크리닝 전 최대 4개월 동안 측정된 정상 수준에서 2 SD 미만의 혈청 IGF-1 수준을 기준으로 3개 이상의 추가 뇌하수체 호르몬 결핍.
   • 스크리닝 전 10년 이내에 수행된 1개의 GH 자극 테스트와 함께 1개 또는 2개의 추가 뇌하수체 호르몬 결핍: GH 수준이 5.1µg/L 미만인 인슐린 내성 테스트 또는 GH 수준이 4.1µg/L 미만인 ARG-GHRH.
   • 스크리닝 전 10년 이내에 수행된 2개의 잘 기록된 GH 자극 테스트를 가진 격리된 GH 결핍 대상체. GH 수치가 5.1µg/L 미만인 인슐린 내성 검사 또는 GH 수치가 4.1µg/L 미만인 ARG-GHRH.
   • 어린 시절 발병한 AGHD에서, 전체 키에 도달한 후 GHD 확인.
2. 추가 뇌하수체 결손에 대해 호르몬 대체 요법을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최적화된 치료 요법을 받아야 합니다.
3. 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 1개월 이내에 GH 요법.
2. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 또는 경구 피임의 사용 또는 연구 전반에 걸쳐 허용되지 않는 피임 방법.
3. 지난 5년 동안 활성 말단 비대증.
4. 수근관 증후군.
5. 프래더-윌리 증후군.
6. 지난 12개월 이내의 활동성 쿠싱 증후군.
7. 상완 SC 주사 또는 패치 적용에 대한 비준수.
8. 홍반을 감지할 수 없는 피부색 또는 문신.
9. 상완에 피부 자국, 타박상, 상처, 찰과상이 있는 상지.
10. 상지에 빽빽하고 검은 모발이 자랍니다.
11. 피부 과민성 및/또는 알레르기의 병력.
12. 소마트로핀 또는 만니톨에 알려진 과민증
13. 활동성 악성 종양의 증거.
14. 뇌하수체 질환 치료를 제외한 화학 요법, 면역 억제 또는 방사선 요법의 이전 사용.
15. 혈청 포도당(공복 시) > 126 mg/dl.
16. HIV 양성 판정을 받았거나 의심되는 피험자 또는 AIDS, C형 간염, B형 간염 또는 결핵과 같은 진행성 질병이 있는 피험자.
17. 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 상태에는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 ECG에 의해 결정되는 심혈관, 혈관, 폐, 간, 신장 또는 신경계 질환이 포함될 수 있습니다.
18. BMI < 19 및 ≥ 35kg/m2.
19. 체중 감소 약물 또는 식욕 억제제.
20. 경피 패치를 제외한 에스트로겐 대체 요법.
21. 연구 요건 준수에 영향을 줄 수 있는 모든 심리적 상태.
22. 스크리닝 전 2개월 이내에 불안정한 항우울제 또는 항정신병 약물 요법.
23. 알코올 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
24. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 유도체를 투여받은 피험자.
25. 스크리닝 직전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 피험자.
26. 스크리닝 전 1개월 동안 모든 종류(약물 또는 장치)의 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
27. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.