Un estudio de dosis múltiples para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacología del sistema hGH-ViaDerm™ en adultos con deficiencia de GH

Criterios de inclusión:

Edades Elegibles para Estudiar: 20 Años - 60 Años, Géneros Elegibles para Estudiar: Ambos

1. Diagnóstico clínico de deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD) que cumple uno de los siguientes criterios:

   • Tres o más deficiencias adicionales de hormonas hipofisarias, basadas en un historial médico bien documentado de hasta 10 años antes de la selección, y/o niveles séricos de IGF-1 por debajo de 2 SD del nivel normal, medidos hasta 4 meses antes de la selección.
   • Una o dos deficiencias adicionales de hormonas hipofisarias con una prueba estimulante de GH realizada dentro de los 10 años anteriores a la selección: Prueba de tolerancia a la insulina con niveles de GH inferiores a 5,1 µg/L o ARG-GHRH con niveles de GH inferiores a 4,1 µg/L.
   • Sujetos aislados con deficiencia de GH con dos pruebas estimulantes de GH bien documentadas realizadas dentro de los 10 años anteriores a la selección. Prueba de tolerancia a la insulina con niveles de GH inferiores a 5,1 µg/L o ARG-GHRH con niveles de GH inferiores a 4,1 µg/L.
   • En AGHD de inicio en la infancia, confirmación de GHD después de alcanzar la estatura completa.
2. Los sujetos que usan terapia de reemplazo hormonal para déficits pituitarios adicionales deben estar en un régimen de tratamiento optimizado durante al menos tres meses antes de la selección.
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Terapia con GH en el mes anterior al ingreso al estudio.
2. Para sujetos femeninos: embarazo o lactancia o uso de anticonceptivos orales o método anticonceptivo inaceptable durante todo el estudio.
3. Acromegalia activa en los últimos 5 años.
4. Síndrome del túnel carpiano.
5. Síndrome de Prader-Willi.
6. Síndrome de Cushing activo en los últimos 12 meses.
7. Incumplimiento de la aplicación de parche o inyección SC en la parte superior del brazo.
8. Color de piel o tatuaje que no permitiría la detección de eritema.
9. Extremidades superiores con marcas en la piel, hematomas, cortes, abrasiones en la parte superior del brazo.
10. Crecimiento de vello denso y oscuro en las extremidades superiores.
11. Antecedentes de hipersensibilidad cutánea y/o alergias.
12. Hipersensibilidad conocida a la somatropina o al manitol
13. Evidencia de malignidad activa.
14. Uso previo de quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia, excepto para el tratamiento de enfermedades de la hipófisis.
15. Glucosa sérica (en ayunas) > 126 mg/dl.
16. Sujetos seropositivos conocidos o sospechosos o sujetos con enfermedades avanzadas como SIDA, Hepatitis C, Hepatitis B o tuberculosis.
17. Sujetos que, según el criterio del investigador, tengan una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Las condiciones pueden incluir enfermedades cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renales o neurológicas, según lo determine el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el ECG.
18. IMC < 19 y ≥ 35 kg/m2.
19. Medicamentos para reducir el peso o supresores del apetito.
20. Terapia de reemplazo de estrógeno excepto parche transdérmico.
21. Cualquier condición psicológica que pueda influir en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
22. Terapia con medicamentos antidepresivos o antipsicóticos no estabilizados en los 2 meses anteriores a la selección.
23. Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de alcohol.
24. Sujetos que recibieron derivados de sangre o plasma en los tres meses anteriores a la selección.
25. Sujetos que donaron sangre en los tres meses anteriores a la selección o tienen la intención de hacer una donación de sangre durante el estudio, o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
26. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de cualquier tipo (fármaco o dispositivo) en el mes anterior a la selección.
27. Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.