Uno studio multidose per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacologia del sistema hGH-ViaDerm™ negli adulti con carenza di GH

Criterio di inclusione:

Età idonea allo studio: 20 anni - 60 anni, sessi idonei allo studio: entrambi

1. Diagnosi clinica di deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (AGHD) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Tre o più carenze aggiuntive dell'ormone ipofisario, sulla base di un'anamnesi ben documentata fino a 10 anni prima dello screening e/o livelli sierici di IGF-1 inferiori a 2 DS rispetto al livello normale, misurati fino a 4 mesi prima dello screening.
   • Uno o due ulteriori deficit di ormone ipofisario con un test di stimolazione del GH eseguito entro 10 anni prima dello screening: test di tolleranza all'insulina con livelli di GH inferiori a 5,1 µg/L o ARG-GHRH con livelli di GH inferiori a 4,1 µg/L.
   • Soggetti con deficit di GH isolati con due test di stimolazione del GH ben documentati eseguiti entro 10 anni prima dello screening. Test di tolleranza all'insulina con livelli di GH inferiori a 5,1 µg/L o ARG-GHRH con livelli di GH inferiori a 4,1 µg/L.
   • Nell'insorgenza infantile di AGHD, conferma di GHD dopo il raggiungimento della piena altezza.
2. I soggetti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva per ulteriori deficit ipofisari devono seguire un regime di trattamento ottimizzato per almeno tre mesi prima dello screening.
3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Terapia con GH entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
2. Per i soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento o uso di contraccezione orale o metodo contraccettivo inaccettabile durante lo studio.
3. Acromegalia attiva negli ultimi 5 anni.
4. Sindrome del tunnel carpale.
5. Sindrome di Prader-Willi.
6. Sindrome di Cushing attiva negli ultimi 12 mesi.
7. Non conformità per l'iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio o l'applicazione di cerotti.
8. Colore della pelle o tatuaggio che non consenta il rilevamento dell'eritema.
9. Estremità superiori con segni di pelle, lividi, tagli, abrasioni sulla parte superiore del braccio.
10. Crescita di peli folti e scuri sulle estremità superiori.
11. Storia di ipersensibilità cutanea e/o allergie.
12. Ipersensibilità nota alla somatropina o al mannitolo
13. Evidenza di malignità attiva.
14. Precedente uso di chemioterapia, terapia immunosoppressiva o radioterapica, ad eccezione del trattamento della malattia ipofisaria.
15. Glicemia (a digiuno) > 126 mg/dl.
16. Soggetti sieropositivi noti o sospetti o soggetti con malattie avanzate come AIDS, epatite C, epatite B o tubercolosi.
17. - Soggetti che, in base al giudizio dello sperimentatore, presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Le condizioni possono includere malattie cardiovascolari, vascolari, polmonari, epatiche, renali o neurologiche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai test di laboratorio o dall'ECG.
18. BMI < 19 e ≥ 35 kg/m2.
19. Farmaci per la riduzione del peso o soppressori dell'appetito.
20. Terapia sostitutiva con estrogeni ad eccezione del cerotto transdermico.
21. Qualsiasi condizione psicologica che possa influenzare il rispetto dei requisiti di studio.
22. Terapia farmacologica antidepressiva o antipsicotica non stabilizzata entro 2 mesi prima dello screening.
23. Soggetti con una storia nota di abuso di alcol.
24. Soggetti che hanno ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei tre mesi precedenti lo screening.
25. Soggetti che hanno donato sangue nei tre mesi precedenti lo screening o intendono effettuare una donazione di sangue durante lo studio, o entro i tre mesi successivi al completamento dello studio.
26. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico di qualsiasi tipo (farmaco o dispositivo) nel mese precedente lo screening.
27. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.