Um estudo multidose para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacologia do sistema hGH-ViaDerm™ em adultos com deficiência de GH

Critério de inclusão:

Idades elegíveis para estudo: 20 anos - 60 anos, sexos elegíveis para estudo: ambos

1. Diagnóstico clínico de Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (AGHD) preenchendo um dos seguintes critérios:

   • Três ou mais deficiências hormonais hipofisárias adicionais, com base em histórico médico bem documentado de até 10 anos antes da triagem e/ou níveis séricos de IGF-1 abaixo de 2 DP do nível normal, medidos até 4 meses antes da triagem.
   • Uma ou duas deficiências hormonais hipofisárias adicionais com um teste de estimulação de GH realizado dentro de 10 anos antes da triagem: teste de tolerância à insulina com níveis de GH inferiores a 5,1 µg/L ou ARG-GHRH com níveis de GH inferiores a 4,1 µg/L.
   • Indivíduos com deficiência isolada de GH com dois testes de estimulação de GH bem documentados realizados dentro de 10 anos antes da triagem. Teste de tolerância à insulina com níveis de GH inferiores a 5,1 µg/L ou ARG-GHRH com níveis de GH inferiores a 4,1 µg/L.
   • Em AGHD com início na infância, confirmação de GHD após atingir a altura total.
2. Indivíduos que usam terapia de reposição hormonal para déficits hipofisários adicionais devem estar em um regime de tratamento otimizado por pelo menos três meses antes da triagem.
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Terapia com GH dentro de um mês antes da entrada no estudo.
2. Para participantes do sexo feminino: gravidez ou lactação ou uso de contracepção oral ou método inaceitável de contracepção durante o estudo.
3. Acromegalia ativa nos últimos 5 anos.
4. Síndrome do túnel carpal.
5. Síndrome de Prader-Willi.
6. Síndrome de Cushing ativa nos últimos 12 meses.
7. Não conformidade para injeção SC no braço ou aplicação de adesivo.
8. Cor da pele ou tatuagem que não permitiria a detecção de eritema.
9. Extremidades superiores com marcas na pele, hematomas, cortes, abrasões na parte superior do braço.
10. Crescimento de pelos densos e escuros nas extremidades superiores.
11. História de hipersensibilidade cutânea e/ou alergias.
12. Hipersensibilidade conhecida à somatropina ou manitol
13. Evidência de malignidade ativa.
14. Uso prévio de quimioterapia, imunossupressor ou radioterapia, exceto para tratamento de doença hipofisária.
15. Glicose sérica (jejum) > 126 mg/dl.
16. Indivíduos HIV-positivos conhecidos ou suspeitos ou indivíduos com doenças avançadas, como AIDS, Hepatite C, Hepatite B ou tuberculose.
17. Indivíduos que, com base no julgamento do investigador, tenham uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo. As condições podem incluir doenças cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou neurológicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais ou ECG.
18. IMC < 19 e ≥ 35 kg/m2.
19. Redutores de peso ou inibidores de apetite.
20. Terapia de reposição de estrogênio, exceto adesivo transdérmico.
21. Qualquer condição psicológica que possa influenciar o cumprimento dos requisitos do estudo.
22. Terapia medicamentosa antidepressiva ou antipsicótica não estabilizada dentro de 2 meses antes da triagem.
23. Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool.
24. Indivíduos que receberam derivados de sangue ou plasma nos três meses anteriores à triagem.
25. Indivíduos que doaram sangue nos três meses anteriores à triagem ou pretendem fazer uma doação de sangue durante o estudo ou nos três meses seguintes à conclusão do estudo.
26. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico de qualquer tipo (medicamento ou dispositivo) no mês anterior à triagem.
27. Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.