评估 hGH-ViaDerm™ 系统在患有 GH 缺乏症的成人中的耐受性、安全性和药理学的多剂量研究

纳入标准：

适合学习的年龄：20 岁 - 60 岁，适合学习的性别：两者

1. 符合下列标准之一的成人生长激素缺乏症（AGHD）的临床诊断：

   • 根据筛选前长达 10 年的充分记录的病史，和/或血清 IGF-1 水平低于正常水平的 2 个标准差，筛选前长达 4 个月测量的三种或更多垂体激素缺乏症。
   • 在筛选前 10 年内进行过一次 GH 刺激试验的一种或两种额外垂体激素缺乏症：GH 水平低于 5.1 µg/L 的胰岛素耐受试验或 GH 水平低于 4.1 µg/L 的 ARG-GHRH。
   • 在筛选前 10 年内进行了两次有据可查的 GH 刺激试验的孤立的 GH 缺陷受试者。 GH 水平低于 5.1 µg/L 的胰岛素耐受性试验或 GH 水平低于 4.1 µg/L 的 ARG-GHRH。
   • 在儿童期发病的 AGHD 中，在长高后确认 GHD。
2. 使用激素替代疗法治疗额外的垂体缺陷的受试者必须在筛选前至少接受优化治疗方案三个月。
3. 在执行任何研究程序之前愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 进入研究前一个月内接受 GH 治疗。
2. 对于女性受试者：在整个研究期间怀孕或哺乳或使用口服避孕药或不可接受的避孕方法。
3. 最近 5 年有活动性肢端肥大症。
4. 腕管综合症。
5. 普瑞德-威利综合症。
6. 最近 12 个月内患有活动性库欣综合征。
7. 上臂 SC 注射或贴片应用不合规。
8. 无法检测红斑的肤色或纹身。
9. 上肢有皮肤痕迹、瘀伤、割伤、上臂擦伤。
10. 上肢长出浓密的深色毛发。
11. 皮肤过敏和/或过敏史。
12. 已知对生长激素或甘露醇过敏
13. 活动性恶性肿瘤的证据。
14. 既往使用过化疗、免疫抑制或放疗，治疗垂体疾病除外。
15. 血清葡萄糖（空腹）> 126 mg/dl。
16. 已知或疑似HIV阳性受试者或患有艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核等晚期疾病的受试者。
17. 根据研究者的判断，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者可能会妨碍安全和完整地参与研究。 根据病史、身体检查、实验室检查或心电图确定，病症可能包括心血管、血管、肺、肝、肾或神经系统疾病。
18. BMI < 19 且 ≥ 35 kg/m2。
19. 减肥药或食欲抑制剂。
20. 除透皮贴剂外的雌激素替代疗法。
21. 任何可能影响遵守研究要求的心理状况。
22. 筛选前 2 个月内接受过不稳定的抗抑郁药或抗精神病药物治疗。
23. 具有已知酗酒史的受试者。
24. 在筛选前三个月内接受过血液或血浆衍生物的受试者。
25. 在筛选前三个月内献血或打算在研究期间或研究完成后三个月内献血的受试者。
26. 在筛选前的一个月内参加过任何类型（药物或设备）的另一项临床研究的受试者。
27. 根据研究者的判断，受试者在研究期间可能不依从或不合作。