LVHR多施設研究
2014年10月14日 更新者：Jan Lambrecht、Oslo University Hospital
メッシュインプラントの 2 つの異なる固定方法の評価と、切開ヘルニアおよび腹部ヘルニアに対する腹腔鏡手術におけるヘルニア欠損の近似の有無による違いを評価するためのランダム化対照全国多施設研究
この研究の目的は、メッシュの固定方法が異なり、メッシュ固定前の欠損の近似の有無にかかわらず、腹腔鏡下腹部ヘルニア修復手術を受けた患者の転帰の差異または同等であることを証明することである。
調査の概要
詳細な説明
患者は、非吸収性縫合糸固定とヘルニア近似、チタン製スパイラル タックによるダブル クラウン メッシュ固定とヘルニア近似、およびヘルニア近似なしの同じ固定の 4 つのグループに無作為に割り当てられます。
主要評価項目は再発です。 副次評価項目は、手術時間、癒着スコア、腹腔への進入様式、回復までの時間、痛みの持続時間、漿液腫形成、審美的結果（突出）、臓器外傷感染である。 エンドポイントは、ヘルニアのサイズ、BMI、過去の再発、年齢、併発疾患と相関しています。 患者は手術後 3 年間臨床検査を受けて追跡されます。
300人の患者が一次研究に含まれる予定です。 臓器移植患者のサブグループは、同一の対象基準を使用して別の研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gjøvik、ノルウェー
- SIHF Gjøvik
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Oslo、ノルウェー
- Ullevål University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二次性または一次性腹ヘルニア
除外基準:
- ドメインの喪失、腹部形成手術が必要な巨大ヘルニア、ASA スコアが 3 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ある
a: 縫合糸固定 + タッカーおよび欠損の近似
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アクティブコンパレータ：b
b: 欠損を近似しない縫合糸固定 + タッカー
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アクティブコンパレータ：c
c: タッカー固定と欠陥の近似のみ
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アクティブコンパレータ：d
d: 欠陥の近似を行わず、タッカー固定のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：30～180分
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30～180分
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接着スコア
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腹腔への進入様式
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痛みの持続力
時間枠：8週間
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8週間
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漿液腫の形成
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審美的な結果（突起）
時間枠：3年
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3年
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感染
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Lambrecht, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。