Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVHR multicenter undersøgelse

14. oktober 2014 opdateret af: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Randomiseret kontrolleret national multicenterundersøgelse til evaluering af to forskellige måder til fiksering af mesh-implantater og forskelle med eller uden tilnærmelse af herniadefekter ved laparoskopisk operation for incisions- og ventralbrok

Undersøgelsen har til formål at bevise forskelle eller ligheder i udfald for patienter opereret med laparoskopisk ventral brokreparation med forskellige metoder til fiksering af mesh og med eller uden tilnærmelse af defekt før meshfiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er randomiseret til 4 grupper: ikke-absorberbar suturfiksering og brok tilnærmelse, dobbelt krone mesh fiksering med titanium spiral stifter med brok tilnærmelse og samme fiksering uden brok tilnærmelse.

Primært endepunkt er gentagelse. Sekundære endepunkter er operationstid, adhæsionsscore, måde at komme ind i bughulen på, tid til restitution, smertevarighed, seromdannelse, æstetisk resultat (fremspring), organtraumatiseringsinfektion. Endepunkter er korreleret til brokstørrelse, kropsmasseindeks, tidligere tilbagefald, alder, samtidig sygdom. Patienterne følges 3 år efter operationen med klinisk undersøgelse.

300 patienter er planlagt inkluderet i primær undersøgelse. En undergruppe af organtransplanterede patienter evalueres i et separat studie med identiske kriterier for inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • SIHF Gjøvik
      • Oslo, Norge
        • Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sekundær eller primær ventral brok

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af domæne, kæmpe brok med behov for abdominal plastikoperation, ASA-score over 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: -en
a: suturforankring + klæber og tilnærmelse af defekt
Procedure: Laparoskopisk ventral brok reparation
Aktiv komparator: b
b: suturforankring + klæber uden tilnærmelse af defekt
Procedure: Laparoskopisk ventral brok reparation
Aktiv komparator: c
c: kun klæberfiksering og tilnærmelse af defekt
Procedure: Laparoskopisk ventral brok reparation
Aktiv komparator: d
d: kun hæftefiksering uden tilnærmelse af defekt
Procedure: Laparoskopisk ventral brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 30-180 min
30-180 min
Adhæsionsscore
Måde at komme ind i bughulen
Smertevarighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Seromdannelse
Æstetisk resultat (fremspring)
Tidsramme: 3 år
3 år
Infektion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2007

Først opslået (Skøn)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-06466b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner