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Multizentrische LVHR-Studie

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Randomisierte kontrollierte nationale multizentrische Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Arten der Fixierung von Netzimplantaten und Unterschieden mit oder ohne Annäherung von Herniendefekten bei laparoskopischen Operationen bei Narben- und ventralen Hernien

Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede oder Gleichheiten im Ergebnis für Patienten nachzuweisen, die mit laparoskopischer ventraler Hernienreparatur mit unterschiedlichen Methoden der Netzfixierung und mit oder ohne Annäherung an den Defekt vor der Netzfixierung operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt: nicht resorbierbare Nahtfixierung und Herniennäherung, Doppelkronennetzfixierung mit Titanspiralnägeln mit Herniennäherung und die gleichen Fixierungen ohne Herniennäherung.

Primärer Endpunkt ist das Wiederauftreten. Sekundäre Endpunkte sind Operationszeit, Adhäsionsbewertung, Art des Eindringens in die Bauchhöhle, Zeit bis zur Genesung, Schmerzdauer, Serombildung, ästhetisches Ergebnis (Vorwölbung), Organtraumatisierungsinfektion. Die Endpunkte korrelieren mit der Herniengröße, dem Body-Mass-Index, früheren Rezidiven, dem Alter und der gleichzeitigen Erkrankung. Die Patienten werden 3 Jahre nach der Operation klinisch untersucht.

Es ist geplant, 300 Patienten in die Primärstudie einzubeziehen. Eine Untergruppe organtransplantierter Patienten wird in einer separaten Studie mit identischen Einschlusskriterien evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
        • SIHF Gjøvik
      • Oslo, Norwegen
        • Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sekundäre oder primäre ventrale Hernie

Ausschlusskriterien:

  • Domänenverlust, Riesenhernie mit Notwendigkeit einer plastischen Bauchoperation, ASA-Wert über 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
a: Nahtverankerung + Tacker und Annäherung an den Defekt
Verfahren: Laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Aktiver Komparator: B
b: Nahtverankerung + Tacker ohne Defektannäherung
Verfahren: Laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Aktiver Komparator: C
c: nur Tackerfixierung und Fehlerannäherung
Verfahren: Laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Aktiver Komparator: D
d: nur Tackerfixierung ohne Fehlerannäherung
Verfahren: Laparoskopische ventrale Hernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 30-180 Min
30-180 Min
Haftungsbewertung
Art des Eindringens in die Bauchhöhle
Schmerzdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serombildung
Ästhetisches Ergebnis (Vorsprung)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-06466b

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