Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVHR:n monikeskustutkimus

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kansallinen monikeskustutkimus kahdesta erilaisesta mesh-implanttien kiinnitystavasta ja eroista tyrävaurioiden lähentämisen kanssa tai ilman sitä leikkaus- ja vatsatyrän laparoskooppisessa leikkauksessa

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa eroja tai tasa-arvoisia tuloksia potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen vatsantyräkorjaus erilaisilla verkon kiinnitysmenetelmillä ja vian likiarvolla tai ilman ennen verkkokiinnitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään: ei-absorboituva ompeleen kiinnitys ja tyrän approksimaatio, kaksoiskruunuverkkokiinnitys titaanispiraalitakkien kanssa tyrälikimäärin ja samat kiinnitykset ilman tyräaproksimaatiota.

Ensisijainen päätepiste on toistuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toiminta-aika, adheesiopisteet, vatsaontelon sisääntulotapa, toipumisaika, kivun kesto, serooman muodostuminen, esteettinen tulos (uloke), elimen traumatisoitunut infektio. Päätepisteet korreloivat tyrän kokoon, painoindeksiin, aikaisempaan uusiutumiseen, ikään, samanaikaiseen sairauteen. Potilaita seurataan kliinisellä tutkimuksella 3 vuotta leikkauksen jälkeen.

300 potilasta on tarkoitus sisällyttää primaaritutkimukseen. Elinsiirtopotilaiden alaryhmää arvioidaan erillisessä tutkimuksessa, jolla on identtiset sisällyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Gjøvik, Norja
        • SIHF Gjøvik
      • Oslo, Norja
        • Ullevål University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekundaarinen tai primaarinen vatsatyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Domainin menetys, jättiläistyrä vatsan plastiikkaleikkauksen tarpeessa, ASA-pisteet yli 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: a
a: ompeleen ankkurointi + kiinnikkeet ja likimääräinen virhe
Menettely: Laparoskopinen vatsantyrän korjaus
Active Comparator: b
b: ompeleen ankkurointi + kiinnikkeet ilman likimääräistä virhettä
Menettely: Laparoskopinen vatsantyrän korjaus
Active Comparator: c
c: vain tacker-kiinnitys ja likimääräinen virhe
Menettely: Laparoskopinen vatsantyrän korjaus
Active Comparator: d
d: vain tacker-kiinnitys ilman likimääräistä virhettä
Menettely: Laparoskopinen vatsantyrän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30-180 min
30-180 min
Tarttuvuuspisteet
Menetelmä vatsaonteloon
Kivun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seroman muodostuminen
Esteettinen tulos (uloke)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Tyco Healthcare Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-06466b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa