Estudo multicêntrico LVHR
Estudo Multicêntrico Nacional Randomizado Controlado para Avaliação de Duas Formas Diferentes de Fixação de Implantes de Tela e Diferenças com ou Sem Aproximação de Defeitos Hérniares em Operação Laparoscópica para Hérnia Incisional e Ventral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados em 4 grupos: fixação com sutura não absorvível e aproximação da hérnia, fixação de malha de coroa dupla com pinos espirais de titânio com aproximação da hérnia e as mesmas fixações sem aproximação da hérnia.
O endpoint primário é a recorrência. Os endpoints secundários são tempo de operação, pontuação de adesão, modo de entrada na cavidade abdominal, tempo de recuperação, duração da dor, formação de seroma, resultado estético (protrusão), infecção por trauma de órgão. Os pontos finais estão correlacionados com o tamanho da hérnia, índice de massa corporal, recorrência anterior, idade, doença concomitante. Os pacientes são acompanhados 3 anos após a operação com exame clínico.
300 pacientes estão planejados incluídos no estudo primário. Um subgrupo de pacientes transplantados de órgãos é avaliado em um estudo separado com critérios idênticos para inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gjøvik, Noruega
- SIHF Gjøvik
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Oslo, Noruega
- Ullevål University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia ventral primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Perda de domínio, hérnia gigante com necessidade de operação plástica abdominal, escore ASA acima de 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: a
a: ancoragem da sutura + tackers e aproximação do defeito
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Comparador Ativo: b
b: ancoragem da sutura + agrafadores sem aproximação do defeito
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Comparador Ativo: c
c: apenas fixação com tacker e aproximação do defeito
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Comparador Ativo: d
d: apenas fixação com tacker sem aproximação do defeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: 30-180 minutos
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30-180 minutos
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Pontuação de adesão
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Modo de entrada na cavidade abdominal
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Duração da dor
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Formação de seroma
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Resultado estético (saliência)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Infecção
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-06466b
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