Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe LVHR

14 października 2014 zaktualizowane przez: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, krajowe, wieloośrodkowe badanie oceniające dwa różne sposoby mocowania implantów siatkowych i różnice z aproksymacją lub bez aproksymacji ubytków przepukliny podczas operacji laparoskopowej przepukliny pooperacyjnej i brzusznej

Celem pracy jest wykazanie różnic lub podobieństw w wynikach u pacjentów operowanych laparoskopowo przepukliną brzuszną z różnymi metodami mocowania siatki oraz z lub bez przybliżania ubytku przed mocowaniem siatką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów losowo przydziela się do 4 grup: zespolenie szwami niewchłanialnymi i zbliżenie przepukliny, zespolenie siatką z podwójną koroną za pomocą tytanowych pinezek spiralnych z zamknięciem przepukliny oraz te same mocowania bez zbliżenia przepukliny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas operacji, stopień zrostu, sposób wprowadzania jamy brzusznej, czas do wyzdrowienia, czas trwania bólu, tworzenie się surowiczaka, efekt estetyczny (wysunięcie), zakażenie urazowe narządu. Punkty końcowe są skorelowane z wielkością przepukliny, wskaźnikiem masy ciała, wcześniejszym nawrotem, wiekiem, współistniejącą chorobą. Pacjenci są obserwowani przez 3 lata po operacji z badaniem klinicznym.

Planowane jest włączenie 300 pacjentów do badania podstawowego. Podgrupa pacjentów po przeszczepieniu narządu jest oceniana w oddzielnym badaniu z identycznymi kryteriami włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia
        • SIHF Gjøvik
      • Oslo, Norwegia
        • Ullevål University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wtórna lub pierwotna przepuklina brzuszna

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata domeny, przepuklina olbrzymia wymagająca operacji plastycznej jamy brzusznej, wynik ASA powyżej 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
a: zakotwiczenie szwów + tackery i zbliżenie ubytku
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Aktywny komparator: B
b: zakotwiczenie szwów + tackery bez aproksymacji ubytku
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Aktywny komparator: C
c: tylko mocowanie tackera i przybliżenie wady
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Aktywny komparator: D
d: tylko mocowanie tackera bez aproksymacji wady
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30-180 min
30-180 min
Ocena przyczepności
Sposób wprowadzania do jamy brzusznej
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Tworzenie się seromy
Efekt estetyczny (wypukłość)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Infekcja
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Tyco Healthcare Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-06466b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj