LVHR 다기관 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital
절개 및 복부 탈장에 대한 복강경 수술에서 메쉬 임플란트의 두 가지 고정 방법 및 탈장 결손의 근사 유무에 따른 차이 평가를 위한 무작위 통제 국가 다기관 연구
이 연구는 복강경 복강 탈장 복구 수술을 받은 환자에게 다양한 메쉬 고정 방법을 사용하고 메쉬 고정 전에 결함의 근사치를 포함하거나 포함하지 않고 결과의 차이 또는 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 비흡수성 봉합사 고정 및 탈장 근사, 탈장 근사가 있는 티타늄 나선형 압정을 사용한 이중 크라운 메쉬 고정 및 탈장 근사가 없는 동일한 고정.
일차 종점은 재발입니다. 2차 종점은 수술 시간, 유착 점수, 복강 진입 방식, 회복까지의 시간, 통증 기간, 혈청종 형성, 미적 결과(돌출), 장기 외상 감염입니다. 종점은 탈장 크기, 체질량 지수, 이전 재발, 연령, 동시 질병과 상관 관계가 있습니다. 임상 검사를 통해 수술 후 3년 동안 환자를 추적합니다.
300명의 환자가 1차 연구에 포함될 계획입니다. 장기 이식 환자의 하위 그룹은 동일한 포함 기준으로 별도의 연구에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이
- SIHF Gjøvik
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Oslo, 노르웨이
- Ullevål University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이차 또는 일차 복부 탈장
제외 기준:
- 영역 상실, 복부성형술이 필요한 거대탈장, ASA 점수 3 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
a: 봉합 고정 + 테커 및 결함 근사
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활성 비교기: 비
b: 결함의 근사치가 없는 봉합사 고정 + 태커
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활성 비교기: 씨
c: 타커 고정만 및 결함 근사
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활성 비교기: 디
d: 결함의 근사치 없이 단지 타커 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영 시간
기간: 30-180분
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30-180분
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접착 점수
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복강 진입 방식
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고통 듀란스
기간: 8주
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8주
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세로마 형성
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심미적 결과(돌출)
기간: 3 년
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3 년
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전염병
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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